Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance krmení a růst předčasně narozených kojenců konzumujících doplněk obsahující dva oligosacharidy lidského mléka (HMO): Studie po uvedení na trh

1. prosince 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Cílem této postmarketingové studie je popsat účinek tekutého doplňku obsahujícího 2 specifické oligosacharidy z lidského mléka (HMO), 2'-fukosyllaktózu [2'FL] a lakto-N-neotetraózu [LNnT] na toleranci krmení, růst a nepříznivé události zvláštního zájmu u předčasně narozených dětí v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin-Spandau, Německo
        • Nábor
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Německo
      • Hamburg, Německo
        • Staženo
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Německo
      • Nuremberg, Německo, 90419
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Melanie Gsollpointner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas alespoň od jednoho rodiče (nebo jiného právně přijatelného zástupce [LAR], pokud je to relevantní)
  2. Rodič (rodiče) dítěte/LAR je zletilý, má rodičovské oprávnění, musí rozumět formuláři souhlasu a dalším relevantním studijním dokumentům a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie
  3. Gestační věk kojence je ≤ 34 týdnů, jak je určeno prvním dnem poslední menstruace matky nebo ultrazvukem plodu
  4. Porodní hmotnost dítěte ≤ 2500 g
  5. Postnatální věk kojence ≤ 14 dní
  6. Kojenec toleroval trofické krmení (např. 10-15 ml/kg/den) po dobu alespoň 24 hodin, ale ještě nedosáhlo plného enterálního krmení

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenec je klinicky nestabilní, například:

    1. Kojenec má hemodynamickou nestabilitu, o čemž svědčí klinické příznaky sepse, hypotenze (MAP < 5. percentil věku po dobu alespoň tří hodin) nebo užívá vazopresorická léčiva
    2. Dítě dostalo výměnnou transfuzi během posledních 48 hodin
    3. Dítě mělo při narození epizodu těžké asfyxie (PH nižší než 7,0)
    4. Kojenec má známky nekrotizující enterokolitidy podle modifikovaných Bellových kritérií (stadium IIA nebo vyšší)
  2. Závažná vrozená (např. srdeční onemocnění, kosterní dysplazie, chondrodystrofie, gastrointestinální obstrukce nebo atrézie) nebo chromozomální abnormality (např. trizomie 21, Turnerův syndrom)
  3. Dítě má jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že dítě není vhodné pro vstup do studie
  4. Účast v jiné intervenční klinické studii, která může interferovat s výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Doplněk HMO
Doplněk stravy: Doplněk HMO
Tekutý doplněk obsahující 2 specifické HMO. Doplněk bude podáván 3-4krát denně, nemíchá se s žádným krmením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance krmení
Časové okno: Od narození do dosažení plné enterální výživy (1 až 3 týdny)
Čas k dosažení plné rychlosti enterální výživy 150 ml/kg/den
Od narození do dosažení plné enterální výživy (1 až 3 týdny)
Tolerance krmení
Časové okno: Od narození do dosažení plné enterální výživy (1 až 3 týdny)
Čas k ukončení parenterálního krmení
Od narození do dosažení plné enterální výživy (1 až 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Prostřednictvím dat shromážděných ze záznamů novorozeneckého oddělení
Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Bezpečnost prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů

Typ, výskyt, závažnost, závažnost a vztah ke spotřebě doplňku HMO a také souběžné medikaci a nefarmakologické léčbě.

Výskyt konkrétních zájmových onemocnění

A. Nekrotizující enterokolitida b Potvrzená nebo suspektní sepse s pozdním nástupem c. Bronchopulmonální dysplazie d. Retinopatie nedonošených
Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Přibývání na váze
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Měřeno v kilogramech za den
Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Přírůstek délky
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Měřeno v centimetrech za týden
Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Zvětšení obvodu hlavy
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů
Měřeno v centimetrech za týden
Od zařazení (výchozí stav) do propuštění z NICU (V5), hodnoceno do 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2211INF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk HMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit