Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fôringstoleranse og vekst av premature spedbarn som bruker et tilskudd som inneholder to humane melkeoligosakkarider (HMOs): En post-markedsstudie

1. desember 2025 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Målet med denne post-markedsstudien er å beskrive effekten av et flytende tilskudd som inneholder 2 spesifikke humane melkeoligosakkarider (HMO), 2'-fukosyllaktose [2'FL] og lakto-N-neotetraose [LNnT], på fôringstoleranse, vekst og uønskede hendelser av spesiell interesse hos premature spedbarn i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin-Spandau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Ta kontakt med:
          • Melanie Gsollpointner
        • Hovedetterforsker:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er innhentet fra minst én forelder (eller annen juridisk akseptabel representant [LAR], hvis aktuelt)
  2. Spedbarnets foreldre/LAR er myndig, har foreldremyndighet, må forstå samtykkeskjemaet og andre relevante studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
  3. Spedbarns svangerskapsalder er ≤ 34 uker, bestemt av den første dagen av morens siste menstruasjon eller ved ultralyd hos fosteret
  4. Spedbarns fødselsvekt ≤ 2500g
  5. Spedbarns postnatal alder ≤ 14 dager
  6. Spedbarn har tolerert trofisk fôring (f.eks. 10-15 ml/kg/dag) i minst 24 timer, men har ennå ikke nådd full enteral fôring

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn er klinisk ustabilt, for eksempel:

    1. Spedbarn har hemodynamisk ustabilitet som påvist av kliniske tegn på sepsis, hypotensjon (MAP < 5. persentil for alder i minst tre timer), eller får vasopressormedisiner
    2. Spedbarn har mottatt en utvekslingstransfusjon i løpet av de siste 48 timene
    3. Spedbarn har hatt en episode med alvorlig asfyksi ved fødselen (PH mindre enn 7,0)
    4. Spedbarn har tegn på nekrotiserende enterokolitt i henhold til modifiserte Bell-stadiekriterier (stadium IIA eller høyere)
  2. Større medfødt (f.eks. hjertesykdom, skjelettdysplasi, kondrodystrofi, gastrointestinal obstruksjon eller atresi) eller kromosomavvik (f.eks. trisomi 21, Turners syndrom)
  3. Spedbarn har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre barnet upassende for å delta i studien
  4. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: HMO supplement
Kosttilskudd: HMO supplement
Flytende tilskudd som inneholder 2 spesifikke HMOer. Tilskudd vil bli gitt 3-4 ganger daglig, ikke blandet med noe fôring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringstoleranse
Tidsramme: Fra fødsel til full enteral fôring (1 til 3 uker)
Tid for å nå full enteral fôringshastighet på 150 ml/kg/dag
Fra fødsel til full enteral fôring (1 til 3 uker)
Fôringstoleranse
Tidsramme: Fra fødsel til full enteral fôring (1 til 3 uker)
Tid for å avslutte parenteral fôring
Fra fødsel til full enteral fôring (1 til 3 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Gjennom data samlet inn fra journaler på neonatalenhetene
Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Sikkerhet via rapportering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker

Type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til HMO-tilskuddsforbruk samt samtidige medisiner og ikke-farmakologiske behandlinger.

Forekomsten av spesifikke sykdommer av interesse

en. Nekrotiserende enterokolitt b Bekreftet eller mistanke om sent innsettende sepsis c. Bronkopulmonal dysplasi d. Retinopati av prematuritet
Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Vektøkning
Tidsramme: Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Målt i kilo per dag
Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Lengdeøkning
Tidsramme: Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Målt i centimeter per uke
Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Økning i hodeomkrets
Tidsramme: Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Målt i centimeter per uke
Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2211INF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger