Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja karmienia i wzrost wcześniaków spożywających suplement zawierający dwa oligosacharydy mleka kobiecego (HMO): badanie po wprowadzeniu na rynek

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu było opisanie wpływu płynnego suplementu zawierającego 2 specyficzne oligosacharydy mleka ludzkiego (HMO), 2'-fukozylolaktozę [2'FL] i lakto-N-neotetraozę [LNnT] na tolerancję żywieniową, rozwoju oraz zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania u wcześniaków w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Melanie Gsollpointner
        • Główny śledczy:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.
  • Niemcy
      • Berlin-Spandau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Wycofane
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy
      • Nuremberg, Niemcy, 90419

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od co najmniej jednego rodzica (lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela [LAR], jeśli dotyczy)
  2. Rodzic(e) niemowlęcia/LAR jest pełnoletni, posiada władzę rodzicielską, musi zrozumieć formularz zgody i inne istotne dokumenty badania oraz chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania
  3. Wiek ciążowy niemowlęcia wynosi ≤ 34 tygodnie, ustalany na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki lub na podstawie badania USG płodu
  4. Masa urodzeniowa niemowlęcia ≤ 2500g
  5. Wiek poporodowy niemowlęcia ≤ 14 dni
  6. Niemowlę toleruje karmienie troficzne (np. 10–15 ml/kg/dzień) przez co najmniej 24 godziny, ale nie osiągnęło jeszcze pełnego żywienia dojelitowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę jest niestabilne klinicznie, na przykład:

    1. Niemowlę ma niestabilność hemodynamiczną, o czym świadczą kliniczne objawy posocznicy, niedociśnienie (MAP < 5 percentyla dla wieku przez co najmniej trzy godziny) lub otrzymuje leki wazopresyjne
    2. Niemowlę otrzymało transfuzję wymienną w ciągu ostatnich 48 godzin
    3. Niemowlę miało po urodzeniu epizod ciężkiej asfiksji (PH poniżej 7,0)
    4. Niemowlę ma objawy martwiczego zapalenia jelit według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Bella (stopień IIA lub wyższy)
  2. Poważne wrodzone (np. choroba serca, dysplazja szkieletu, chondrodystrofia, niedrożność lub atrezja przewodu pokarmowego) lub nieprawidłowości chromosomalne (np. trisomia 21, zespół Turnera)
  3. Niemowlę cierpi na inne schorzenie, które w ocenie badacza sprawi, że nie będzie ono kwalifikowało się do udziału w badaniu
  4. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które może zakłócać wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Suplement HMO
Suplement diety: Suplement HMO
Suplement w płynie zawierający 2 specyficzne HMO. Suplement będzie podawany 3-4 razy dziennie, nie mieszany z żadnym karmieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: Od urodzenia do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (1 do 3 tygodni)
Czas osiągnięcia pełnej szybkości żywienia dojelitowego wynoszącej 150 ml/kg/dzień
Od urodzenia do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (1 do 3 tygodni)
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: Od urodzenia do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (1 do 3 tygodni)
Czas zakończyć karmienie pozajelitowe
Od urodzenia do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (1 do 3 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Na podstawie danych zebranych z dokumentacji oddziału noworodkowego
Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Bezpieczeństwo poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni

Rodzaj, częstość występowania, ciężkość, powaga i związek ze spożyciem suplementów HMO, a także towarzyszącymi lekami i leczeniem niefarmakologicznym.

Częstość występowania konkretnych chorób będących przedmiotem zainteresowania

A. Martwicze zapalenie jelit b Potwierdzona lub podejrzewana sepsa o późnym początku c. Dysplazja oskrzelowo-płucna d. Retinopatia wcześniaków
Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Mierzona w kilogramach dziennie
Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Zysk na długości
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Mierzone w centymetrach na tydzień
Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Zwiększenie obwodu głowy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Mierzone w centymetrach na tydzień
Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2211INF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami