Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahta ihmisen maidon oligosakkaridia (HMO:ta) sisältävää ravintolisää käyttävien keskosten ruokinnan sieto ja kasvu: Markkinoinnin jälkeinen tutkimus

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata nestemäisen lisäravinteen, joka sisältää kahta tiettyä äidinmaidon oligosakkaridia (HMO), 2'-fukosyllaktoosia [2'FL] ja lakto-N-neotetraoosia [LNnT], vaikutusta ruokintatoleranssiin, kasvua ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia keskosilla todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
188

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie Gsollpointner
        • Päätutkija:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.
  • Saksa
      • Berlin-Spandau, Saksa
        • Rekrytointi
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Peruutettu
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Saksa
      • Nuremberg, Saksa, 90419

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta (tai muulta laillisesti hyväksyttävältä edustajalta [LAR], jos sellainen on)
  2. Vauvan vanhemmat/LAR on täysi-ikäinen, hänellä on vanhemman valta, hänen on ymmärrettävä suostumuslomake ja muut asiaankuuluvat tutkimusasiakirjat ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
  3. Vauvan raskausikä on ≤ 34 viikkoa määritettynä äidin viimeisten kuukautisten ensimmäisen päivän tai sikiön ultraäänitutkimuksen perusteella
  4. Vauvan syntymäpaino ≤ 2500 g
  5. Vauvan synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 14 päivää
  6. Vauva on sietänyt trofiaa (esim. 10-15 ml/kg/vrk) vähintään 24 tuntia, mutta ei ole vielä saavuttanut täyttä enteraalista ruokintaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauva on kliinisesti epävakaa, esimerkiksi:

    1. Vauvalla on hemodynaaminen epävakaus, mikä ilmenee sepsiksen, hypotension kliinisistä oireista (MAP < 5. persentiili iän osalta vähintään kolmen tunnin ajan) tai hän saa vasopressorilääkkeitä
    2. Vauva on saanut vaihtosiirron viimeisen 48 tunnin aikana
    3. Vauvalla on ollut vaikea asfyksia syntyessään (PH alle 7,0)
    4. Vauvalla on merkkejä nekrotisoivasta enterokoliitista muokattujen Bell-vaiheen kriteerien mukaan (vaihe IIA tai korkeampi)
  2. Merkittävä synnynnäinen (esim. sydänsairaus, luuston dysplasia, kondrodystrofia, maha-suolikanavan ahtauma tai atresia) tai kromosomipoikkeavuus (esim. trisomia 21, Turnerin oireyhtymä)
  3. Vauvalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman tutkimukseen
  4. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: HMO-lisä
Ravintolisä: HMO-lisä
Nestemäinen lisäaine, joka sisältää 2 erityistä HMO:ta. Täydennys annetaan 3-4 kertaa päivässä, ei sekoitetaan mihinkään ruokinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: Syntymästä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen (1-3 viikkoa)
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokintanopeus 150 ml/kg/vrk
Syntymästä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen (1-3 viikkoa)
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: Syntymästä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen (1-3 viikkoa)
Aika lopettaa parenteraalinen ruokinta
Syntymästä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen (1-3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Vastasyntyneiden yksiköiden tietueista kerättyjen tietojen kautta
Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Turvallisuus raportoimalla haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa

Tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde HMO-lisän kulutukseen sekä samanaikaisiin lääkkeisiin ja ei-lääkehoitoihin.

Tiettyjen kiinnostavien sairauksien esiintyvyys

a. Nekrotisoiva enterokoliitti b Vahvistettu tai epäilty myöhään alkava sepsis c. Bronkopulmonaalinen dysplasia d. Keskosten retinopatia
Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Painonnousu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Mitattu kilogrammoina päivässä
Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Pituuden lisäys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Mitattu sentteinä viikossa
Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Pään ympärysmitan lisäys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Mitattu sentteinä viikossa
Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2211INF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia