Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení Posouzení mechaniky levé síně pomocí magnetické rezonance po ablaci (EXCLAMATORY)

11. března 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

VYHLÁŠKA: Cvičení srdeční magnetickou rezonancí Posouzení mechaniky levé síně po ablaci ke snížení zátěže fibrilace síní a korelace s kapacitou zátěže Podélná studie

Longitudinální observační kohortová studie k hodnocení změn funkce rezervoáru levé síně (LA) během zátěže a celkové námahové kapacity u pacientů po katetrizační ablaci pro paroxysmální fibrilaci síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EXCLAMATORY je longitudinální observační kohortová klinická výzkumná studie k vyhodnocení účinků katetrizační ablace pro paroxysmální fibrilaci síní na výkon levé síně a levé komory během zátěže, stejně jako účinky na celkovou zátěžovou kapacitu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro paroxysmální FS povede snížení nebo odstranění zátěže arytmií k příznivé reverzní remodelaci LA – což povede ke zlepšení funkční rezervy LA rezervoáru během zátěže, a tím ke zvýšení rezervy tepového objemu LK během zátěže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza paroxysmální FS
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • Naplánováno na katetrizační ablaci
  • Umět mluvit, slyšet a číst anglicky
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Perzistentní nebo permanentní AF
  • Předchozí ablace (katétrová nebo chirurgická) pro FS
  • Významná dysfunkce sinusového uzlu
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Kontraindikace nebo nemožnost dokončit studii kardiovaskulární magnetické rezonance
  • Kontraindikace nebo neschopnost dokončit zátěžové testování
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  • Těžká hypertrofie levé komory

  • Nesouvisející kardiomyopatie, u které se očekává omezení zátěžové kapacity, mimo jiné včetně:

    • Hypertrofické kardiomyopatie
    • Srdeční amyloidóza
    • Konstrikční perikarditida
  • Plicní arteriální hypertenze
  • Předchozí operace srdce
  • Aktivní těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti podstupující katetrizační ablaci
Pacienti podstupující katetrizační ablaci pro paroxysmální FS, snížení nebo odstranění zátěže arytmií
Behaviorální: Self-Report Evaluation-Duke Activity Status Index
Vyplňte Self-Report Evaluation-Duke Activity Status Index
Behaviorální: Self-Report Evaluation Dotazník Vliv fibrilace síní na kvalitu života
Vyplňte dotazník Self-Report Evaluation, Fibrillation Effect on Quality of Life
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Diagnostický test: Transtorakální echokardiogram
Transtorakální echokardiogram v klidu a bezprostředně po špičkové zátěži během CPET
Diagnostický test: Ambulantní hodnocení srdečního rytmu
Ambulantní hodnocení srdečního rytmu
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR)
Studie kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR) v klidu a během dvou fází submaximální zátěže (ExeCMR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční rezervy LA rezervoáru při submaximální zátěži po katetrizační ablaci u pacientů s paroxysmální FS.
Časové okno: Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Změna rezervy objemu LA rezervoáru od výchozí hodnoty ke kontrole, změna rezervy tepového objemu levé komory (LV) od výchozí hodnoty ke kontrole, korelace mezi změnami rezervy objemu rezervoáru LA a změnami rezervy tepového objemu LV. Proto bude následné testování provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezervy tepového objemu LK při submaximální zátěži po katetrizační ablaci u pacientů s paroxysmální FS.
Časové okno: Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Změna rezervy objemu LA rezervoáru od výchozí hodnoty ke kontrole, změna rezervy zdvihového objemu LV od výchozí hodnoty ke kontrole, korelace mezi změnami rezervy objemu LA rezervoáru a změnami rezervy zdvihového objemu LV.
Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Korelace mezi změnami objemové rezervy LA rezervoáru a změnami objemové rezervy iktu LK po katetrizační ablaci u pacientů s paroxysmální FS
Časové okno: Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Korelace mezi změnami rezervy objemu LA rezervoáru a změnami rezervy tepového objemu LK po katetrizační ablaci u pacientů s paroxysmální FS
Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Korelace mezi změnami funkční rezervy LA rezervoáru při submaximální zátěži a změnami tenze smíšeného žilního kyslíku (pVO2) .
Časové okno: Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Korelace mezi změnami ve funkční rezervě LA rezervoáru při submaximální zátěži a změnami v pVO2 po katetrizační ablaci
Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Korelace mezi změnami rezervy zdvihového objemu LK při submaximální zátěži a změnami v pVO2
Časové okno: Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Korelace mezi změnami rezervy tepového objemu LK při submaximální zátěži a změnami v pVO2 po katetrizační ablaci.
Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Korelace mezi základním zatížením AF a funkcí LA, funkcí LK a pVO2
Časové okno: Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Korelace mezi základní zátěží AF a funkcí LA (klid a cvičení), funkcí LV (klid a cvičení) a pVO2
Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Korelace mezi mírou snížení zátěže FS a změnami funkce LA, funkce LK (klid a cvičení) a pVO2.
Časové okno: Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.
Korelace mezi mírou snížení zátěže FS a změnami funkce LA (klid a cvičení), funkce LK (klid a cvičení) a pVO2.
Základní a následné testování bude provedeno 5-6 měsíců (přesněji: 150-180 dní) po katetrizační ablaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cory Trankle, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20027087
  • K23HL166956 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení