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Esercizio Valutazione tramite risonanza magnetica cardiaca della meccanica atriale sinistra dopo ablazione (EXCLAMATORY)

11 marzo 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

ESCLAMATIVO: Valutazione tramite risonanza magnetica cardiaca dell'esercizio fisico sulla meccanica dell'atrio sinistro dopo l'ablazione PER ridurre il carico di fibrillazione atriale e la correlazione con la capacità di esercizio Studio longitudinale

Studio di coorte longitudinale e osservazionale per valutare i cambiamenti nella funzione del serbatoio atriale sinistro (LA) durante l'esercizio e la capacità di sforzo complessiva nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale parossistica (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

EXCLAMATORY è uno studio di ricerca clinica osservazionale longitudinale di coorte per valutare gli effetti dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale parossistica sulla prestazione atriale sinistra e ventricolare sinistra durante l'esercizio, nonché gli effetti sulla capacità complessiva di esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale parossistica, la riduzione o l’eliminazione del carico aritmico si tradurrà in un rimodellamento inverso favorevole dell’atrio sinistro, che si tradurrà in una migliore riserva funzionale del serbatoio dell’atrio sinistro durante l’esercizio, aumentando così la riserva del volume sistolico del ventricolo sinistro durante l’esercizio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
  • Prevista per l'ablazione con catetere
  • In grado di parlare, ascoltare e leggere l'inglese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • FA persistente o permanente
  • Precedente ablazione (catetere o chirurgica) per fibrillazione atriale
  • Disfunzione significativa del nodo senoatriale
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato
  • Controindicazione o impossibilità di completare lo studio di risonanza magnetica cardiovascolare
  • Controindicazione o incapacità di completare il test da sforzo
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
  • Grave ipertrofia ventricolare sinistra

  • Cardiomiopatia non correlata che si prevede limiti la capacità di esercizio, incluso ma non limitato a:

    • Cardiomiopatia ipertrofica
    • Amiloidosi cardiaca
    • Pericardite costrittiva
  • Ipertensione arteriosa polmonare
  • Precedente intervento chirurgico cardiaco
  • Gravidanza attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere
Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale parossistica, riduzione o eliminazione del carico aritmico
Comportamentale: Valutazione auto-report - Indice dello stato delle attività di Duke
Completa l'indice dello stato delle attività di autovalutazione-Duke
Comportamentale: Questionario di autovalutazione sugli effetti della fibrillazione atriale sulla qualità della vita
Completare il questionario di autovalutazione sugli effetti della fibrillazione atriale sulla qualità della vita
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test diagnostico: Ecocardiogramma transtoracico
Ecocardiogramma transtoracico a riposo e immediatamente dopo il picco di esercizio durante il CPET
Test diagnostico: Valutazione ambulatoriale del ritmo cardiaco
Valutazione ambulatoriale del ritmo cardiaco
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiovascolare (CMR)
Studio di risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) a riposo e durante due fasi di esercizio submassimale (ExeCMR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riserva funzionale del serbatoio LA durante esercizio submassimale dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Lasso di tempo: I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
Variazione della riserva volumetrica del serbatoio LA dal basale al follow-up, variazione della riserva volumetrica del ventricolo sinistro (LV) dal basale al follow-up, correlazione tra le variazioni della riserva volumetrica del serbatoio LA e le variazioni della riserva volumetrica del serbatoio LV. Pertanto i test di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più precisi: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riserva di volume sistolico del ventricolo sinistro durante esercizio submassimale dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Lasso di tempo: I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
Variazione della riserva volumetrica del serbatoio LA dal basale al follow-up, variazione della riserva volumetrica del serbatoio LV dal basale al follow-up, correlazione tra le variazioni della riserva volumetrica del serbatoio LA e le variazioni della riserva volumetrica del serbatoio LV.
I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
Correlazione tra le variazioni della riserva volumetrica del serbatoio LA e le variazioni della riserva volumetrica dell’ictus ventricolare sinistro dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Lasso di tempo: I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
Correlazione tra le variazioni della riserva volumetrica del serbatoio LA e le variazioni della riserva volumetrica sistolica del ventricolo sinistro dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale parossistica
I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
Correlazione tra i cambiamenti nella riserva funzionale del serbatoio LA durante l'esercizio submassimale e i cambiamenti nella tensione mista di ossigeno venoso (pVO2).
Lasso di tempo: I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
Correlazione tra i cambiamenti nella riserva funzionale del serbatoio LA durante l'esercizio submassimale e i cambiamenti nel pVO2 dopo l'ablazione transcatetere
I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
Correlazione tra le variazioni della riserva di volume sistolico del ventricolo sinistro durante l'esercizio submassimale e le variazioni del pVO2
Lasso di tempo: I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
Correlazione tra le variazioni della riserva di volume sistolico del ventricolo sinistro durante l'esercizio submassimale e le variazioni della pVO2 dopo ablazione transcatetere.
I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
Correlazione tra carico AF al basale e funzione LA, funzione LV e pVO2
Lasso di tempo: I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
Correlazione tra carico AF al basale e funzione LA (riposo ed esercizio), funzione LV (riposo ed esercizio) e pVO2
I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
Correlazione tra la quantità di riduzione del carico di fibrillazione atriale e i cambiamenti nella funzione LA, nella funzione LV (riposo ed esercizio fisico) e nel pVO2.
Lasso di tempo: I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.
Correlazione tra la quantità di riduzione del carico di fibrillazione atriale e i cambiamenti nella funzione LA (riposo ed esercizio), nella funzione LV (riposo ed esercizio) e nel pVO2.
I test di riferimento e di follow-up verranno eseguiti 5-6 mesi (per essere più specifici: 150-180 giorni) dopo l'ablazione transcatetere.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cory Trankle, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20027087
  • K23HL166956 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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