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Üben Sie die kardiale Magnetresonanz-Beurteilung der Mechanik des linken Vorhofs nach der Ablation (EXCLAMATORY)

11. März 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

AUSRUF: Führen Sie eine kardiale Magnetresonanzuntersuchung der Mechanik des linken Vorhofs nach der Ablation durch, um die Belastung durch Vorhofflimmern und die Korrelation mit der Belastungskapazität zu verringern. Längsschnittstudie

Längsschnitt-Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung von Veränderungen der Reservoirfunktion des linken Vorhofs (LA) während des Trainings und der gesamten Belastungsfähigkeit bei Patienten nach einer Katheterablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern (AF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EXCLAMATORY ist eine klinische Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Kohortenforschung zur Bewertung der Auswirkungen der Katheterablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern auf die Leistung des linken Vorhofs und des linken Ventrikels während des Trainings sowie die Auswirkungen auf die allgemeine Trainingskapazität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten, die sich wegen paroxysmalem Vorhofflimmern einer Katheterablation unterziehen, führt die Verringerung oder Eliminierung der Arrhythmiebelastung zu einem günstigen Reverse-Remodeling des LA, was zu einer verbesserten Funktionsreserve des LA-Reservoirs während des Trainings und damit zu einer Vergrößerung der LV-Schlagvolumenreserve während des Trainings führt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  • Geplant für Katheterablation
  • Kann Englisch sprechen, hören und lesen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender oder permanenter Vorhofflimmern
  • Vorherige Ablation (katheterbasiert oder chirurgisch) bei Vorhofflimmern
  • Erhebliche Funktionsstörung des Sinusknotens
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine kardiovaskuläre Magnetresonanzstudie abzuschließen
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, einen Belastungstest durchzuführen
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
  • Schwere linksventrikuläre Hypertrophie

  • Unabhängige Kardiomyopathie, die voraussichtlich die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Hypertrophe Kardiomyopathie
    • Herzamyloidose
    • Konstriktive Perikarditis
  • Pulmonale Hypertonie
  • Vorherige Herzoperation
  • Aktive Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die sich einer Katheterablation unterziehen
Patienten, die sich einer Katheterablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern, Verringerung oder Beseitigung der Arrhythmiebelastung unterziehen
Verhalten: Selbstberichtsbewertung – Duke-Aktivitätsstatusindex
Vervollständigen Sie den Selbstberichtsbewertungs-Duke-Aktivitätsstatusindex
Verhalten: Selbstbericht zur Bewertung der Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität. Fragebogen
Füllen Sie den Fragebogen „Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität“ aus
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Diagnosetest: Transthorakales Echokardiogramm
Transthorakales Echokardiogramm in Ruhe und unmittelbar nach der höchsten Belastung während der CPET
Diagnosetest: Ambulante Beurteilung des Herzrhythmus
Ambulante Beurteilung des Herzrhythmus
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR)
Kardiovaskuläre Magnetresonanzstudie (CMR) in Ruhe und während zwei Phasen submaximaler Belastung (ExeCMR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsreserve des LA-Reservoirs bei submaximaler Belastung nach Katheterablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Änderung der Volumenreserve des LA-Reservoirs vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, Änderung der Schlagvolumenreserve des linken Ventrikels (LV) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, Korrelation zwischen Änderungen der Volumenreserve des LA-Reservoirs und Änderungen der Schlagvolumenreserve des linken Ventrikels. Daher werden die Nachuntersuchungen 5–6 Monate (genauer: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der LV-Schlagvolumenreserve bei submaximaler Belastung nach Katheterablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Änderung der Volumenreserve des LA-Reservoirs vom Ausgangswert bis zum Follow-up, Änderung der LV-Schlagvolumenreserve vom Ausgangswert bis zum Follow-up, Korrelation zwischen Änderungen der Volumenreserve des LA-Reservoirs und Änderungen der LV-Schlagvolumenreserve.
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen Änderungen der Volumenreserve des LA-Reservoirs und Änderungen der Volumenreserve des LV-Schlags nach Katheterablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen Veränderungen der Volumenreserve des LA-Reservoirs und Veränderungen der LV-Schlagvolumenreserve nach Katheterablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen Änderungen der Funktionsreserve des LA-Reservoirs bei submaximaler Belastung und Änderungen des gemischten venösen Sauerstoffdrucks (pVO2).
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen Änderungen der Funktionsreserve des LA-Reservoirs bei submaximaler Belastung und Änderungen des pVO2 nach Katheterablation
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen Änderungen der LV-Schlagvolumenreserve bei submaximaler Belastung und Änderungen des pVO2
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen Änderungen der LV-Schlagvolumenreserve bei submaximaler Belastung und Änderungen des pVO2 nach Katheterablation.
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen der AF-Belastung zu Studienbeginn und der LA-Funktion, der LV-Funktion und dem pVO2
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen der Vorhofflimmerbelastung zu Studienbeginn und der LA-Funktion (Ruhe und Bewegung), der LV-Funktion (Ruhe und Bewegung) und dem pVO2
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen dem Ausmaß der AF-Belastungsreduzierung und den Veränderungen der LA-Funktion, der LV-Funktion (Ruhe und Bewegung) und des pVO2.
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen dem Ausmaß der AF-Belastungsreduzierung und den Veränderungen der LA-Funktion (Ruhe und Bewegung), der LV-Funktion (Ruhe und Bewegung) und des pVO2.
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cory Trankle, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20027087
  • K23HL166956 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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