Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv masáže nohou u pacientů podstupujících hemodialýzu

8. ledna 2024 aktualizováno: Ayşe Şahin, Harran University

Vliv masáže nohou aplikované u pacientů podstupujících hemodialýzu na kvalitu spánku a úroveň únavy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hemodialyzovaní pacienti byli rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny. U pacientů v experimentální skupině byla aplikována masáž chodidel. U pacientů v kontrolní skupině nebyla aplikována masáž chodidel a byla poskytována běžná ošetřovatelská péče. Před testem, uprostřed testu a po testu byly stanoveny skóre kvality spánku a úrovně únavy pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K provedení tohoto výzkumu na 73 hemodialyzovaných pacientech léčených na hemodialyzační jednotce byl použit design experimentální studie. Cílem této studie je zjistit, jak masáž chodidel aplikovaná u hemodialyzovaných pacientů ovlivňuje kvalitu spánku a míru únavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Şanlıurfa, Krocan, 63700
        • Harran University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení byla stanovena následovně:

    • Mít skóre PSQI 5 bodů a více
    • Léčba HD po dobu nejméně 6 měsíců
    • Nemít neuropatii d) Neužívat prášky na spaní
    • Bez problémů s komunikací
    • Plně orientovaný a bez psychiatrických problémů
    • Bez stavů na dolních končetinách a chodidlech, které by znemožňovaly masírování (žádné otevřené rány na kůži, ortopedické a kloubní problémy, otoky, abscesy, infekce, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, trombocytopenie atd.)
    • Bez anamnézy alergie na olej používaný k masáži.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení byla stanovena takto:

  • Příjem HD léčby kratší než 6 měsíců
  • Problém s komunikací
  • Trpící neuropatií
  • Neúplná orientace a jakýkoli psychiatrický problém
  • Mít skóre PSQI pod 5
  • stavy na dolních končetinách a chodidlech, které by znemožňovaly masírování (otevřené rány na kůži, ortopedické a kloubní problémy, otoky, abscesy, infekce, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, trombocytopenie atd.) a anamnéza alergie na olej používá se k masáži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Poté, co byli pacienti v experimentální skupině informováni slovně i písemně a souhlasili s účastí ve studii, byly v prvním rozhovoru použity formulář Patient Information Form, Piper Fatigue Scale (PFS) a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). byly získány počáteční hodnoty. Výzkumník před aplikací masáže chodidel absolvoval školení o klasické masáži od odborného masážního terapeuta. Pacienti v experimentální skupině byli podrobeni masáži nohou dětským olejem po dobu 10 minut při HD léčbě třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 12krát. Na konci druhého a čtvrtého týdne po masáži nohou byly druhé a třetí hodnoty zaznamenány opakováním PFS a PSQI.
Jiný: Masáž nohou
Pacienti v experimentální skupině byli podrobeni masáži nohou dětským olejem po dobu 10 minut při HD léčbě třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 12krát. Na konci druhého a čtvrtého týdne po masáži nohou byly druhé a třetí hodnoty zaznamenány opakováním PFS a PSQI
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebyli podrobeni žádné jiné intervenci než běžné léčbě HD a ošetřovatelské péči. První naměřené hodnoty byly získány aplikací Patient Information Form, PFS a PSQI při prvním rozhovoru a hodnoty druhého a třetího měření byly získány opakováním PFS a PSQI na konci druhého a čtvrtého týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Piperova stupnice únavy
Časové okno: Trvat 2 týdny a trvat 4 týdny
Piper Fatigue Scale (PFS) byla vyvinuta Piper et al. Škála se skládá celkem z 22 položek. Každá položka je hodnocena více než 0-10 body prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) v rámci čtyř podškál souvisejících se subjektivním vnímáním únavy pacienta. Behaviorální subškála se skládá ze 6 položek (2-7), afektivní subškála se skládá z 5 položek (8-12), senzorická subškála se skládá z 5 položek (13-17) a kognitivní subškála se skládá ze 6 položek [18- 23]. Celkové skóre únavy a skóre subškály jsou vypočítány z 22 položek. Položky 1, 24, 25, 26 a 27 ve škále se při výpočtu skóre únavy nepoužívají. Celkové skóre únavy se získá sečtením položek a vydělením výsledné hodnoty celkovým počtem položek a skóre subškály se získá sečtením skóre všech položek v této subškále a vydělením výsledné hodnoty počtem4 položek.
Trvat 2 týdny a trvat 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Trvat 2 týdny a trvat 4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) vyvinul Buysse et al., . Turecká studie validity a reliability škály byla provedena Ağargünem et al.,. Index, který hodnotí kvalitu spánku, délku spánku, spánkovou latenci, poruchy spánku a závažnost v posledních 4 týdnech, tvoří celkem 24 položek. 19 položek v indexu jsou otázky sebehodnocení, na posledních 5 otázek odpovídá spolubydlící nebo manžel/ka daného jedince a posledních 5 otázek není zahrnuto do bodování. Existuje sedm složek PSQI (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, denní dysfunkce). Součet těchto sedmi složek dává celkové skóre PSQI. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21 a každá položka má skóre mezi 0-3 body. Celkové skóre PSQI 5 bodů a vyšší znamená, že kvalita spánku je „špatná“ a vyšší skóre znamená více stížností na spánek.
Trvat 2 týdny a trvat 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harran University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyhan Çıtlık SARITAŞ, PhD, Turgut Ozal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hemodialysis and Foot Massage

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie byla prováděna náhodně kontrolovaným způsobem s experimentálními a kontrolními skupinami.

Časový rámec sdílení IPD

Bez časového omezení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení