Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fodmassage hos patienter, der gennemgår hæmodialyse

8. januar 2024 opdateret af: Ayşe Şahin, Harran University

Effekten af ​​fodmassage anvendt på patienter, der gennemgår hæmodialyse på søvnkvalitet og træthedsniveau: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hæmodialysepatienter blev opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper. Fodmassage blev anvendt til patienterne i forsøgsgruppen. Fodmassage blev ikke anvendt på patienterne i kontrolgruppen, og der blev ydet rutinemæssig sygepleje. Præ-test, midt-test og post-test søvnkvalitet og træthedsniveau score for patienterne blev bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et eksperimentelt studiedesign blev brugt til at udføre denne forskning på 73 hæmodialysepatienter behandlet i en hæmodialyseenhed. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan fodmassage anvendt til hæmodialysepatienter påvirker søvnkvaliteten og træthedsniveauet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Şanlıurfa, Kalkun, 63700
        • Harran University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier blev bestemt som følger:

    • At have en PSQI-score på 5 point og derover
    • Modtager HD-behandling i mindst 6 måneder
    • Har ingen neuropati d) Bruger ingen sovemedicin
    • Har ingen kommunikationsproblemer
    • Har fuld orientering og ingen psykiatriske problemer
    • Ingen tilstande i underekstremiteterne og fødderne, der udelukker massage (ingen åbne sår på huden, ortopædiske og ledproblemer, ødem, byld, infektion, tromboflebitis, dyb venetrombose, trombocytopeni osv.)
    • Har ingen historie med allergi over for den olie, der bruges til massage.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier blev bestemt som følger:

  • Modtager mindre end 6 måneders HD-behandling
  • Har kommunikationsproblemer
  • Lider af neuropati
  • At have ufuldstændig orientering og ethvert psykiatrisk problem
  • At have en PSQI-score under 5
  • At have tilstande i underekstremiteterne og fødderne, der ville udelukke massage (åbne sår på huden, ortopædiske og ledproblemer, ødem, byld, infektion, tromboflebitis, dyb venetrombose, trombocytopeni osv.) og have en historie med allergi over for olien bruges til massage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Efter at patienterne i forsøgsgruppen var informeret mundtligt og skriftligt og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev patientinformationsskemaet, Piper Fatigue Scale (PFS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) anvendt i det første interview og de indledende aflæsninger blev opnået. Forskeren modtog træning i klassisk massage af en ekspert massageterapeut før fodmassageapplikationen. Patienterne i forsøgsgruppen blev udsat for fodmassage med babyolie i 10 minutter under HD-behandling tre gange om ugen i fire uger, 12 gange i alt. I slutningen af ​​anden og fjerde uge efter fodmassagen blev den anden og tredje aflæsning registreret ved at gentage PFS og PSQI.
Andet: Fodmassage
Patienterne i forsøgsgruppen blev udsat for fodmassage med babyolie i 10 minutter under HD-behandling tre gange om ugen i fire uger, 12 gange i alt. I slutningen af ​​anden og fjerde uge efter fodmassagen blev den anden og tredje aflæsning registreret ved at gentage PFS og PSQI
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen blev ikke udsat for anden intervention end rutinemæssig HS-behandling og sygepleje. De første aflæsninger blev opnået ved at anvende patientinformationsskemaet, PFS og PSQI ved det første interview, og den anden og tredje måleværdi blev opnået ved at gentage PFS og PSQI i slutningen af ​​anden og fjerde uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Piper træthedsskala
Tidsramme: Sidste 2 uger og sidste 4 uger
Piper Fatigue Scale (PFS) blev udviklet af Piper et al. Skalaen består af i alt 22 emner. Hvert emne er vurderet over 0-10 point gennem Visual Analogue Scale (VAS) under fire subskalaer relateret til patientens subjektive opfattelse af træthed. Den adfærdsmæssige subskala består af 6 items (2-7), den affektive subskala består af 5 items (8-12), den sensoriske subskala består af 5 items (13-17), og den kognitive subskala består af 6 items [18- 23]. Total træthedsscore og subskala-score er beregnet over 22 emner. Punkterne 1, 24, 25, 26 og 27 i skalaen anvendes ikke ved beregning af træthedsscore. Total træthedsscore opnås ved at summere emnerne og dividere den resulterende værdi med det samlede antal emner, og underskala-score opnås ved at summere scorerne for alle emner i den underskala og dividere den resulterende værdi med antallet 4 emner.
Sidste 2 uger og sidste 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Sidste 2 uger og sidste 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev udviklet af Buysse et al.,. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Ağargün et al.,. Indekset, som vurderer søvnkvalitet, søvnvarighed, søvnlatens, søvnforstyrrelser og sværhedsgrad i de sidste 4 uger, består af i alt 24 punkter. 19 punkter i indekset er selvevalueringsspørgsmål, de sidste 5 spørgsmål besvares af den enkeltes bofælle eller ægtefælle, og de sidste 5 spørgsmål indgår ikke i scoringen. Der er syv komponenter i PSQI (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, dysfunktion i dagtimerne). Summen af ​​disse syv komponenter giver den samlede PSQI-score. Samlet score spænder fra 0-21, og hvert emne får en score mellem 0-3 point. En PSQI samlet score på 5 point og derover indikerer, at søvnkvaliteten er "dårlig", og en højere score indikerer flere søvnklager.
Sidste 2 uger og sidste 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harran University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seyhan Çıtlık SARITAŞ, PhD, Turgut Ozal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hemodialysis and Foot Massage

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen blev udført på en randomiseret kontrolleret måde med forsøgs- og kontrolgrupper.

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsbegrænsning

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger