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L'effetto del massaggio ai piedi nei pazienti sottoposti a emodialisi

8 gennaio 2024 aggiornato da: Ayşe Şahin, Harran University

L'effetto del massaggio ai piedi applicato ai pazienti sottoposti a emodialisi sulla qualità del sonno e sul livello di affaticamento: studio randomizzato e controllato

I pazienti in emodialisi sono stati divisi in gruppi sperimentali e di controllo. Il massaggio ai piedi è stato applicato ai pazienti del gruppo sperimentale. Ai pazienti del gruppo di controllo non è stato applicato il massaggio ai piedi ed è stata fornita assistenza infermieristica di routine. Sono stati determinati i punteggi relativi alla qualità del sonno e al livello di affaticamento pre-test, intermedio e post-test dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per condurre questa ricerca è stato utilizzato un disegno di studio sperimentale su 73 pazienti in emodialisi trattati in un'unità di emodialisi. Lo scopo di questo studio è quello di indagare in che modo il massaggio plantare applicato ai pazienti in emodialisi influisce sulla qualità del sonno e sul livello di affaticamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Şanlıurfa, Tacchino, 63700
        • Harran University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono stati determinati come segue:

    • Avere un punteggio PSQI pari o superiore a 5 punti
    • Ricevere un trattamento HD per almeno 6 mesi
    • Non avere neuropatia d) Non usare sonniferi
    • Non avendo problemi di comunicazione
    • Avere un orientamento completo e nessun problema psichiatrico
    • Non avere patologie agli arti inferiori e ai piedi che impediscano il massaggio (assenza di ferite aperte sulla pelle, problemi ortopedici e articolari, edema, ascesso, infezione, tromboflebite, trombosi venosa profonda, trombocitopenia, ecc.)
    • Non avere precedenti di allergia all'olio utilizzato per il massaggio.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono stati determinati come segue:

  • Ricevere meno di 6 mesi di trattamento per la MH
  • Avere problemi di comunicazione
  • Soffre di neuropatia
  • Avere un orientamento incompleto e qualsiasi problema psichiatrico
  • Avere un punteggio PSQI inferiore a 5
  • Avere condizioni agli arti inferiori e ai piedi che impedirebbero il massaggio (ferite aperte sulla pelle, problemi ortopedici e articolari, edema, ascesso, infezione, tromboflebite, trombosi venosa profonda, trombocitopenia, ecc.) e avere una storia di allergia all'olio utilizzato per il massaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Dopo che i pazienti del gruppo sperimentale sono stati informati verbalmente e per iscritto e hanno acconsentito a partecipare allo studio, nella prima intervista sono stati applicati il ​​Patient Information Form, la Piper Fatigue Scale (PFS) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). sono state ottenute le prime letture. Il ricercatore ha ricevuto una formazione sul massaggio classico da un esperto massaggiatore prima dell'applicazione del massaggio ai piedi. I pazienti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti a un massaggio ai piedi con olio per bambini per 10 minuti durante il trattamento HD tre volte a settimana per quattro settimane, 12 volte in totale. Alla fine della seconda e della quarta settimana dopo il massaggio ai piedi, la seconda e la terza lettura sono state registrate ripetendo PFS e PSQI.
Altro: Massaggio ai piedi
I pazienti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti a un massaggio ai piedi con olio per bambini per 10 minuti durante il trattamento HD tre volte a settimana per quattro settimane, 12 volte in totale. Al termine della seconda e della quarta settimana dopo il massaggio ai piedi, la seconda e la terza lettura sono state registrate ripetendo PFS e PSQI
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non sono stati sottoposti ad alcun intervento diverso dal trattamento di routine della MH e dall'assistenza infermieristica. Le prime letture sono state ottenute applicando il Patient Information Form, PFS e PSQI al primo colloquio, mentre i valori della seconda e terza misurazione sono stati ottenuti ripetendo PFS e PSQI alla fine della seconda e della quarta settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fatica Piper
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane e ultime 4 settimane
La Piper Fatigue Scale (PFS) è stata sviluppata da Piper et al. La scala è composta da un totale di 22 item. Ciascun elemento viene valutato su 0-10 punti attraverso la scala analogica visiva (VAS) in quattro sottoscale relative alla percezione soggettiva della fatica del paziente. La sottoscala comportamentale è composta da 6 item (2-7), la sottoscala affettiva è composta da 5 item (8-12), la sottoscala sensoriale è composta da 5 item (13-17) e la sottoscala cognitiva è composta da 6 item [18- 23]. Il punteggio totale della fatica e i punteggi delle sottoscale sono calcolati su 22 elementi. Gli elementi 1, 24, 25, 26 e 27 della scala non vengono utilizzati nel calcolo del punteggio di fatica. Il punteggio totale della fatica si ottiene sommando gli elementi e dividendo il valore risultante per il numero totale di elementi, mentre i punteggi delle sottoscale si ottengono sommando i punteggi di tutti gli elementi in quella sottoscala e dividendo il valore risultante per il numero4 di elementi.
Ultime 2 settimane e ultime 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane e ultime 4 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato sviluppato da Buysse et al., . Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto da Ağargün et al.,. L'indice, che valuta la qualità del sonno, la durata del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno e la gravità nelle ultime 4 settimane, è composto da un totale di 24 elementi. 19 elementi nell'indice sono domande di autovalutazione, alle ultime 5 domande risponde il compagno di stanza o il coniuge dell'individuo e le ultime 5 domande non sono incluse nel punteggio. Ci sono sette componenti del PSQI (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire, disfunzione diurna). La somma di questi sette componenti dà il punteggio PSQI totale. Il punteggio totale varia da 0 a 21 e ogni elemento ottiene un punteggio compreso tra 0 e 3 punti. Un punteggio totale PSQI pari o superiore a 5 punti indica che la qualità del sonno è "scadente" e un punteggio più alto indica più disturbi del sonno.
Ultime 2 settimane e ultime 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harran University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seyhan Çıtlık SARITAŞ, PhD, Turgut Ozal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hemodialysis and Foot Massage

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio è stato condotto in modo randomizzato e controllato con gruppi sperimentali e di controllo.

Periodo di condivisione IPD

Nessun limite di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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