Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost LDRT+Sugemalimab+chemoterapie+Olaparib pro léčbu první linie u SLFN-11 pozitivního ES-SCLC

29. dubna 2026 aktualizováno: You Lu, Sichuan University

Studie fáze I nízkodávkované radioterapie plus chemoterapie a sugemalimab a olaparib pro léčbu první linie u SLFN-11 pozitivního rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost nízkodávkové radioterapie (LDRT) kombinované se sugemalimabem, olaparibem, chemoterapií v první linii léčby SLFN-11 pozitivního extenzivního stadia malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie sestává z eskalace a expanze dávky v Číně. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeny a budou léčeny sugemalimabem, EP chemoterapií a olaparibem po 4 cykly s LDRT v prvním cyklu. Sugemalimab v kombinaci s olaparibem bude podáván jako udržovací léčba po 4 cyklech. Sugemalimab bude podáván v dávce 1200 mg každé 3 týdny (Q3W) v první den každého cyklu. LDRT se zabývá primárním nádorem v 15 Gy z 5 frakcí během pěti dnů, počínaje dnem 1 v prvním cyklu. Dávka olaparibu bude identifikována pomocí hodnoceného RDE ve fázi eskalace dávky. Po eskalaci dávky bude provedena fáze expanze dávky. Primárním cílem je bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • You Lu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Yu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku více než nebo rovnající se (≥) 18 let a méně než nebo rovné (≤) 75 letům
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC
  3. Žádná předchozí léčba ES-SCLC
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  5. Pro imunohistochemickou detekci SLFN11 bylo k dispozici pět bílých sklíček (nebarvené parafinové řezy) a SLFN11 byl pozitivní
  6. Rozsáhlé klinické stadium. American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání Stádium IV s lézemi přesahujícími jednu stranu hrudníku a včetně maligních pleurálních a perikardiálních výpotků nebo hematogenních metastáz (jakékoli T, jakékoli N, M1a/b/c); nebo T3-4 v důsledku mnohočetných uzlů v plicích nebo velikosti nádoru/uzlů příliš velkých na to, aby mohly být zahrnuty do onemocnění T3-4 v rámci přijatelného radioterapeutického plánu
  7. Subjekty byly považovány za vhodné pro kombinaci etoposidu s chemoterapií cisplatinou a nízkodávkovou radioterapií jako léčbu první linie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic
  8. Mít měřitelné léze, jak je definováno v RECIST v1.1, s alespoň jednou lézí (nikdy předtím neléčenou ozařováním) s nejdelším průměrem ≥ 10 mm přesně měřeným počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) na začátku (kromě lymfatických uzly, které musí mít krátkou osu ≥15 mm) a léze je vhodná pro opakovaná a přesná měření
  9. Pacienti s mozkovými metastázami musí být asymptomatičtí nebo stabilní na steroidech a antikonvulzivech po dobu alespoň 1 měsíce před studijní léčbou. Účastníci s podezřením na mozkové metastázy během screeningu by měli mít před studií CT/MRI mozku
  10. Žádná předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu a inhibitory PARP, včetně, ale bez omezení na jiné protilátky proti PD-1, anti-PD-L1 a proti ligandu 2 proti programované buněčné smrti (anti-PD-L2), s výjimkou terapeutických protinádorové vakcíny. Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie hrudní léze
  11. Hmotnost přes 30 kg
  12. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  13. Mít dostatečnou funkční rezervu orgánů a kostní dřeně a normální funkci hlavních orgánů
  14. Pacienti souhlasili, dobrovolně se zapsali do studie a podepsali informovaný souhlas
  15. Pro ženy nebo muže ve fertilním věku: používejte účinnou antikoncepci, aby se zabránilo početí nebo embryonální expozici léku během léčby a po dobu 5 měsíců po poslední dávce sugemalimabu a po dobu 6 měsíců po poslední dávce cisplatiny nebo etoposidu. Ženy mají zakázáno darovat vajíčka během tohoto období a muži mají zakázáno darovat sperma během tohoto období

Kritéria vyloučení:

  1. Histopatologická nebo cytopatologická diagnóza smíšeného malobuněčného karcinomu plic nebo nemalobuněčného karcinomu plic
  2. Malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu
  3. Kombinace špatně kontrolovaných maligních pleurálních nebo perikardiálních výpotků vyžadujících kontinuální drenáž
  4. Přítomnost aktivních nebo symptomatických mozkových metastáz nebo leptomeningeálních metastáz
  5. Předcházející systémová protinádorová léčba (chemoterapie, cílená činidla, jako jsou inhibitory PARP) nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu pro SCLC
  6. přítomnost aktivního, nestabilního systémového onemocnění, jako je aktivní infekce, autoimunitní onemocnění, zánětlivé onemocnění (nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání (klasifikace NYHA >= třída II), nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom, těžká arytmie, těžké jaterní, renální nebo metabolické onemocnění, Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) virem imunodeficience (HIV).
  7. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  8. Pacienti s předchozím intersticiálním onemocněním plic, intersticiálním onemocněním plic vyvolaným léky nebo aktivní intersticiální pneumonií vyžadující systémovou léčbu glukokortikoidy nebo imunosupresivy; Pacienti s plicní intersticiální fibrózou nebo aktivní plicní tuberkulózou
  9. Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně mimo jiné hospitalizace pro infekci, bakteriémii nebo těžkou pneumonii
  10. Obdrželi terapeutickou perorální nebo intravenózní infuzi antibiotik během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  11. byla diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu (s výjimkou resekovaného bazaliomu kůže nebo jiného karcinomu in situ) během 5 let před randomizací do této studie
  12. Pro těhotné nebo kojící ženy nebo muže nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které odmítají používat účinnou antikoncepci během léčby a do 5 měsíců od poslední dávky sugemalimabu a do 6 měsíců od poslední dávky cisplatiny nebo etoposidu
  13. Alergický na studovaný lék nebo jeho složky
  14. Zkoušející se domnívá, že pacienti nemusí být schopni dokončit studii nebo splnit požadavky studie
  15. Nedostatečná funkce kostní dřeně a rezerva funkce životně důležitých orgánů
  16. Souběžná účast v jiné klinické studii, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo následnou fázi intervenční studie, s výjimkou pacientů, kteří dostali jakýkoli jiný experimentální lék během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  17. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro chemoterapii etoposid-cisplatinou, sugemalimab nebo olaparib
  18. Hrudní radioterapie v anamnéze nebo plán intenzivní radioterapie hrudníku před systémovou terapií. Externí radioterapie hrudníku pro paliativní účely (např. kostní metastázy) je povolena, ale musí být dokončena před prvním podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkodávková radioterapie kombinovaná se sugemalimabem, olaparibem, etoposidem a cisplatinou
Účastníci obdrží následující léčebné režimy: LDRT cisplatina + etoposid + sugemalimab + olaparib. Indukční léčba bude podávána ve 21denním cyklu po čtyři cykly. LDRT bude prováděna od 1. do 5. dne v prvním cyklu. Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě sugemalimabem a olaparibem. Účastníci budou léčeni až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijaté toxicity nebo odvolání souhlasu nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván intravenózně v dávce 100 mg/m22 ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu během indukční fáze (cykly 1-4).
Ostatní jména:
  • Jeden ze standardních režimů chemoterapie
Záření: Nízkodávková radioterapie
LDRT se zabývá primárním nádorem v 15 Gy z 5 frakcí během pěti dnů, počínaje dnem 1 v prvním cyklu.
Ostatní jména:
  • LDRT
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána jako intravenózní infuze v dávce 25 mg/m22 ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu během indukční fáze (cykly 1-4).
Ostatní jména:
  • Jeden ze standardních režimů chemoterapie
Lék: Sugemalimab
Sugemalimab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu po dobu maximálně 2 let nebo progresivního onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Inhibitor programovaného ligandu smrti-1 (PD-L1).
Lék: Olaparib
Olaparib bude podáván perorálně v dávce 150 mg qod 1. den, 3, 5, 7 nebo 150 mg qd/150 mg dvakrát denně/300 mg ráno a 150 mg večer/300 mg dvakrát denně v den 1-7 každého 21. denní cyklus po dobu maximálně 2 let nebo progresivní onemocnění nebo netolerovatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • inhibitor poly ADP-ribóza polymerázy (PARP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RDE
Časové okno: 3 týdny po zahájení léčby.
Stanovit RDE olaparibu u subjektů s extenzivním stadiem SCLC v kombinaci s nízkodávkovou radioterapií, chemoterapií a sugemalimabem.
3 týdny po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
OS, definovaný jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Doba od data první dávky sugemalimabu do prvního výskytu objektivní progrese onemocnění (podle RECIST1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k němu dojde před progresí onemocnění).
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Sazba OS na 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
Časové okno: Výchozí stav do 2 let nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Míra OS za 1 rok, 1,5 roku a 2 roky, definovaná jako podíl pacientů, kteří nezažili smrt z jakékoli příčiny za 1 rok, 1,5 roku a 2 roky.
Výchozí stav do 2 let nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Sazba PFS za 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Míra PFS po 6 měsících a 1 roce, definovaná jako podíl pacientů, kteří nezaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny samostatně po 6 měsících a 1 roce, jak určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1. 1).
Základní stav do 1 roku
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Podle hodnotících kritérií RECIST1.1
Výchozí stav do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: You Lu, MD, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCS-Lung01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení