Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika SPL84 u zdravých dobrovolníků

11. ledna 2024 aktualizováno: SpliSense Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SPL84

Tato studie fáze 1 hodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek SPL84 (SAD) u zdravých dobrovolníků (HV)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku 18 až 50 let
  • Považován za zdravého na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a klinických laboratorních výsledků
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
  • Subjekty, které nemají potíže s přijímáním drog inhalací

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před podáním studijní intervence
  • Nedávná diagnóza plicního onemocnění (< 12 týdnů od plánovaného zařazení)
  • Jakékoli akutní onemocnění (např. akutní infekce) během 48 hodin před podáním intervence ve studii, což zkoušející považuje za klinicky významné.
  • Chronické respirační onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, obstrukční onemocnění dýchacích cest, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (COPD); restriktivní onemocnění, jako je idiopatická plicní fibróza (IPF); nebo plicní vaskulární onemocnění, jako je plicní arteriální hypertenze (PAH).
  • Nežádoucí reakce v anamnéze během aerosolové aplikace jakéhokoli léčivého přípravku.
  • Celková tělesná hmotnost ≤ 50 kg při screeningu.
  • Abnormální objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) při screeningu.
  • Nasycení kyslíkem ≤ 95 % při screeningu.
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama glutamyltransferáza (GGT), alkalická fosfatáza (ALP) a bilirubin (celkový a přímý) nad horní hranicí normy (ULN) při screeningu a klinicky významné
  • Systolický krevní tlak vleže <90 nebo >140 mmHg, diastolický krevní tlak vleže <50 nebo >90 mmHg, srdeční frekvence <45 nebo >100 tepů za minutu (bpm) nebo zvýšená tělesná teplota (>38ºC) při screeningu
  • Klinicky významné abnormality EKG při screeningu
  • Pozitivní na SARS-CoV-19 při screeningu nebo v den -1 (základní hodnota).
  • Pozitivní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
  • Pozitivní výsledek testu na drogy v moči, tabák a alkohol v dechu při screeningu nebo v den -1 (základní hodnota).
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 14 dnů před podáním dávky.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním intervence ve studii.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog/alkoholu (s výjimkou užívání léčebného konopí k léčbě bolesti).
  • Anamnéza kouření nebo vapingu do 180 dnů (6 měsíců) od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro nebulizaci
Aktivní komparátor: SPL84
Lék: SPL84
Roztok SPL84 pro nebulizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (AE) nebo závažným nežádoucím účinkem (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 31
Výskyt, povaha a závažnost AE a SAE
Den 1 až den 31
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormální srdeční frekvencí
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormální dechovou frekvencí
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálním systolickým a diastolickým krevním tlakem
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormální oxymetrií
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormální teplotou
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálními výsledky hematologických laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálními výsledky biochemických laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů analýzy moči
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálními parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až den 31
pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTc intervaly
Den 1 až den 31
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 31
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnuje celkový vzhled, hlavu, uši, oči, nos, krk, chrup, štítnou žlázu, hrudník (srdce, plíce), břicho, kůži, neurologické vyšetření, končetiny, záda, krk, muskuloskeletální a lymfatické uzliny.
Den 1 až den 31
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálními výsledky testů funkce plic
Časové okno: Den 1 až den 31
Plicní funkční testy budou provedeny podle ATS/ERS a budou měřeny FEV1, FVC a FEF25-75
Den 1 až den 31

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace PK SPL84: maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
Charakterizace PK SPL84: Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
Charakterizace PK SPL84: terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
Charakterizace PK SPL84: Plocha pod křivkou ke konečnému vzorku (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
Charakterizace PK SPL84: Plocha pod křivkou do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
Charakterizace PK SPL84: Zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SpliSense Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPL84-CL-001-P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení