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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SPL84 bei gesunden Freiwilligen

11. Januar 2024 aktualisiert von: SpliSense Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SPL84

In dieser Phase-1-Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) von SPL84 bei gesunden Probanden (HV) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Gilt aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKGs und der klinischen Laborergebnisse als gesund
  • Body-Mass-Index (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
  • Probanden, die keine Schwierigkeiten haben, Medikamente durch Inhalation einzunehmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ein größerer chirurgischer Eingriff oder eine schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention
  • Aktuelle Diagnose einer Lungenerkrankung (< 12 Wochen nach der geplanten Einschreibung)
  • Jede akute Erkrankung (z.B. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird.
  • Chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Atemwegserkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD); restriktive Erkrankungen wie idiopathische Lungenfibrose (IPF); oder pulmonale Gefäßerkrankungen wie pulmonale arterielle Hypertonie (PAH).
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen während der Aerosolabgabe eines Arzneimittels.
  • Gesamtkörpergewicht ≤50 kg beim Screening.
  • Abnormales forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) beim Screening.
  • Sauerstoffsättigung ≤95 % beim Screening.
  • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gammaglutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP) und Bilirubin (gesamt und direkt) über der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening und klinisch signifikant
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage <90 oder >140 mmHg, diastolischer Blutdruck in Rückenlage <50 oder >90 mmHg, Herzfrequenz <45 oder >100 Schläge pro Minute (bpm) oder erhöhte Körpertemperatur (>38 °C) beim Screening
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening
  • Positiv für SARS-CoV-19 beim Screening oder am Tag -1 (Grundlinie).
  • Positive serologische Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und den Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening.
  • Positives Urin-Drogen-, Tabak- und Atemalkoholtestergebnis beim Screening oder am Tag -1 (Grundlinie).
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente (OTC), einschließlich Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention Impfstoffe erhalten haben.
  • Anamnese oder aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch (mit Ausnahme der Verwendung von medizinischem Cannabis zur Schmerzbehandlung).
  • Vorgeschichte des Rauchens oder Dampfens innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebolösung zur Vernebelung
Aktiver Komparator: SPL84
Arzneimittel: SPL84
SPL84-Lösung zur Vernebelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Inzidenz, Art und Schweregrad von UEs und SUEs
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem systolischem und diastolischem Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Oxymetrie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Temperatur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen biochemischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen im Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm-Parametern (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Verwenden eines EKG-Geräts, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle misst
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Zu den vollständigen körperlichen Untersuchungen gehören das allgemeine Erscheinungsbild, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Gebiss, Schilddrüse, Brust (Herz, Lunge), Bauch, Haut, neurologische Untersuchungen, Extremitäten, Rücken, Nacken, Bewegungsapparat und Lymphknoten.
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen bei Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Lungenfunktionstests werden gemäß ATS/ERS durchgeführt und FEV1, FVC und FEF25-75 werden gemessen
Tag 1 bis Tag 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der PK von SPL84: maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Charakterisierung der PK von SPL84: Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Charakterisierung der PK von SPL84: terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Charakterisierung der PK von SPL84: Fläche unter der Kurve bis zur endgültigen Probe (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Charakterisierung der PK von SPL84: Fläche unter der Kurve bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Charakterisierung der PK von SPL84: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SpliSense Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPL84-CL-001-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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