Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SPL84 u zdrowych ochotników

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: SpliSense Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SPL84

W tym badaniu fazy 1 oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SPL84 w pojedynczych rosnących dawkach (SAD) u zdrowych ochotników (HV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
  • Uznawany za zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
  • Pacjenci, którzy nie mają trudności z przyjmowaniem leków drogą inhalacyjną

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz pourazowy w ciągu 28 dni przed podaniem interwencji badawczej
  • Niedawna diagnoza choroby płuc (< 12 tygodni od planowanego włączenia)
  • Każda ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin przed podaniem interwencji w ramach badania, co Badacz uważa za istotne klinicznie.
  • Przewlekła choroba układu oddechowego, w tym między innymi obturacyjna choroba dróg oddechowych, taka jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); choroba restrykcyjna, taka jak idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF); lub choroba naczyń płucnych, taka jak tętnicze nadciśnienie płucne (PAH).
  • Historia działań niepożądanych podczas podawania aerozolu dowolnego produktu leczniczego.
  • Całkowita masa ciała w momencie badania przesiewowego ≤50 kg.
  • Nieprawidłowa natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) podczas badania przesiewowego.
  • Nasycenie tlenem ≤95% podczas przesiewania.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza gammaglutamylowa (GGT), fosfataza alkaliczna (ALP) i bilirubina (całkowita i bezpośrednia) powyżej górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym i istotne klinicznie
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <90 lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <50 lub >90 mmHg, tętno <45 lub >100 uderzeń na minutę (uderzenia na minutę) lub podwyższona temperatura ciała (>38°C) podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik na obecność SARS-CoV-19 w badaniu przesiewowym lub w dniu -1 (wartość wyjściowa).
  • Dodatnie testy serologiczne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, tytoniu i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 (wartość wyjściowa).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC), w tym witamin i suplementów ziołowych lub diety, w ciągu 14 dni przed podaniem.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania.
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków/alkoholu (z wyjątkiem używania marihuany leczniczej w celu łagodzenia bólu).
  • Historia palenia lub wapowania w ciągu 180 dni (6 miesięcy) od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Roztwór placebo do nebulizacji
Aktywny komparator: SPL84
Lek: SPL84
SPL84 roztwór do nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Częstość występowania, charakter i nasilenie AE i SAE
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłową częstością oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłową temperaturą
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych biochemii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Pełne badania fizykalne obejmują ogólny wygląd, głowę, uszy, oczy, nos, gardło, uzębienie, tarczycę, klatkę piersiową (serce, płuca), brzuch, skórę, neurologiczne, kończyny, plecy, szyję, układ mięśniowo-szkieletowy i węzły chłonne.
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Badania czynności płuc zostaną wykonane zgodnie z ATS/ERS i zostaną zmierzone wartości FEV1, FVC i FEF25-75
Dzień 1 do dnia 31

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka PK SPL84: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Charakterystyka PK SPL84: Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Charakterystyka PK SPL84: końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Charakterystyka PK SPL84: Pole pod krzywą do próbki końcowej (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Charakterystyka PK SPL84: Pole pod krzywą do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Charakterystyka PK SPL84: Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SpliSense Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPL84-CL-001-P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami