Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SPL84 hos raske frivillige

11. januar 2024 opdateret af: SpliSense Ltd.

Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt enkelt stigende dosisstudie i raske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SPL84

Dette fase 1-studie evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SPL84 enkelt stigende doser (SAD) hos raske frivillige (HV)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige voksne 18 til 50 år
  • Betragtes som sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieresultater
  • Body Mass Index (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der ikke har problemer med at modtage medicin ved inhalation

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En større kirurgisk procedure eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før administration af undersøgelsesintervention
  • Nylig diagnose af lungesygdom (< 12 uger fra planlagt tilmelding)
  • Enhver akut sygdom (f. akut infektion) inden for 48 timer før indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen, hvilket anses for at være af klinisk betydning af investigator.
  • Kronisk luftvejssygdom, herunder men ikke begrænset til obstruktiv luftvejssygdom, såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD); restriktiv sygdom, såsom idiopatisk pulmonal fibrose (IPF); eller pulmonal vaskulær sygdom, såsom pulmonal arteriel hypertension (PAH).
  • Anamnese med bivirkninger under aerosolafgivelse af ethvert lægemiddel.
  • Total kropsvægt ≤50 kg ved screening.
  • Unormal forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) ved screening.
  • Iltmætning ≤95 % ved screening.
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubin (total og direkte) over øvre normalgrænse (ULN) ved screening og klinisk signifikant
  • Rygliggende systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg, liggende diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg, hjertefrekvens <45 eller >100 slag i minuttet (bpm) eller forhøjet kropstemperatur (>38ºC) ved screening
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening
  • Positiv for SARS-CoV-19 ved screening eller dag -1 (baseline).
  • Positive serologiske tests for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening.
  • Positivt resultat af urinmedicin, tobak og alkohol i åndedrættet ved screening eller dag -1 (baseline).
  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 14 dage før dosering.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget vacciner inden for 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention.
  • Historie eller aktuelt stof-/alkoholmisbrug (eksklusive brug af medicinsk cannabis til smertebehandling).
  • Anamnese med rygning eller vaping inden for 180 dage (6 måneder) efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placeboopløsning til forstøvning
Aktiv komparator: SPL84
Medicin: SPL84
SPL84-løsning til forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 som evalueret af antallet af forsøgspersoner med mindst én behandlingsrelateret bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Forekomst, art og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
Dag 1 til og med dag 31
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antal deltagere med unormal hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Dag 1 til og med dag 31
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormal respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Dag 1 til og med dag 31
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antal deltagere med unormalt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Dag 1 til og med dag 31
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormal oximetri
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Dag 1 til og med dag 31
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antal deltagere med unormal temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Dag 1 til og med dag 31
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormale hæmatologiske laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Dag 1 til og med dag 31
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormale biokemiske laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Dag 1 til og med dag 31
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormale urinanalyse laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Dag 1 til og med dag 31
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner puls og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller
Dag 1 til og med dag 31
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Fuldstændige fysiske undersøgelser omfatter generelt udseende, hoved, ører, øjne, næse, hals, tandsæt, skjoldbruskkirtel, bryst (hjerte, lunger), mave, hud, neurologiske, ekstremiteter, ryg, nakke, muskuloskeletale og lymfeknuder.
Dag 1 til og med dag 31
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormale resultater af lungefunktionstest
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Lungefunktionstest vil blive udført i henhold til ATS/ERS og FEV1, FVC og FEF25-75 vil blive målt
Dag 1 til og med dag 31

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af PK af SPL84: maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
Karakterisering af PK af SPL84: Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
Karakterisering af PK af SPL84: terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
Karakterisering af PK af SPL84: Areal under kurven til den endelige prøve (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
Karakterisering af PK af SPL84: Areal under kurven til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
Karakterisering af PK af SPL84: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SpliSense Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPL84-CL-001-P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger