Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika SPL84 u zdravých dobrovolníků
11. ledna 2024 aktualizováno: SpliSense Ltd.
Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SPL84
Tato studie fáze 1 hodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek SPL84 (SAD) u zdravých dobrovolníků (HV)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku 18 až 50 let
- Považován za zdravého na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a klinických laboratorních výsledků
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
- Subjekty, které nemají potíže s přijímáním drog inhalací
Klíčová kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před podáním studijní intervence
- Nedávná diagnóza plicního onemocnění (< 12 týdnů od plánovaného zařazení)
- Jakékoli akutní onemocnění (např. akutní infekce) během 48 hodin před podáním intervence ve studii, což zkoušející považuje za klinicky významné.
- Chronické respirační onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, obstrukční onemocnění dýchacích cest, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (COPD); restriktivní onemocnění, jako je idiopatická plicní fibróza (IPF); nebo plicní vaskulární onemocnění, jako je plicní arteriální hypertenze (PAH).
- Nežádoucí reakce v anamnéze během aerosolové aplikace jakéhokoli léčivého přípravku.
- Celková tělesná hmotnost ≤ 50 kg při screeningu.
- Abnormální objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) při screeningu.
- Nasycení kyslíkem ≤ 95 % při screeningu.
- Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama glutamyltransferáza (GGT), alkalická fosfatáza (ALP) a bilirubin (celkový a přímý) nad horní hranicí normy (ULN) při screeningu a klinicky významné
- Systolický krevní tlak vleže <90 nebo >140 mmHg, diastolický krevní tlak vleže <50 nebo >90 mmHg, srdeční frekvence <45 nebo >100 tepů za minutu (bpm) nebo zvýšená tělesná teplota (>38ºC) při screeningu
- Klinicky významné abnormality EKG při screeningu
- Pozitivní na SARS-CoV-19 při screeningu nebo v den -1 (základní hodnota).
- Pozitivní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
- Pozitivní výsledek testu na drogy v moči, tabák a alkohol v dechu při screeningu nebo v den -1 (základní hodnota).
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 14 dnů před podáním dávky.
- Subjekty, které dostaly jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním intervence ve studii.
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog/alkoholu (s výjimkou užívání léčebného konopí k léčbě bolesti).
- Anamnéza kouření nebo vapingu do 180 dnů (6 měsíců) od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo roztok pro nebulizaci
|
|
Aktivní komparátor: SPL84
|
Roztok SPL84 pro nebulizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (AE) nebo závažným nežádoucím účinkem (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Výskyt, povaha a závažnost AE a SAE
|
Den 1 až den 31
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormální srdeční frekvencí
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Den 1 až den 31
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormální dechovou frekvencí
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Den 1 až den 31
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálním systolickým a diastolickým krevním tlakem
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Den 1 až den 31
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormální oxymetrií
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Den 1 až den 31
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormální teplotou
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Den 1 až den 31
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálními výsledky hematologických laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Den 1 až den 31
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálními výsledky biochemických laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Den 1 až den 31
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů analýzy moči
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Den 1 až den 31
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálními parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až den 31
|
pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTc intervaly
|
Den 1 až den 31
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnuje celkový vzhled, hlavu, uši, oči, nos, krk, chrup, štítnou žlázu, hrudník (srdce, plíce), břicho, kůži, neurologické vyšetření, končetiny, záda, krk, muskuloskeletální a lymfatické uzliny.
|
Den 1 až den 31
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPL84 hodnocená počtem účastníků s abnormálními výsledky testů funkce plic
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Plicní funkční testy budou provedeny podle ATS/ERS a budou měřeny FEV1, FVC a FEF25-75
|
Den 1 až den 31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace PK SPL84: maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
|
|
Charakterizace PK SPL84: Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
|
|
Charakterizace PK SPL84: terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
|
|
Charakterizace PK SPL84: Plocha pod křivkou ke konečnému vzorku (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
|
|
Charakterizace PK SPL84: Plocha pod křivkou do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
|
|
Charakterizace PK SPL84: Zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, 7. a 31. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPL84-CL-001-P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPL84
-
SpliSense Ltd.NáborBezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná účinnost SPL84 u pacientů s cystickou fibrózouCystická fibrózaSpojené státy