Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání mikrojehličkovitého vs. autologního koncentrovaného růstového faktoru pro léčbu ženské androgenetické alopecie

21. ledna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Mikrojehličkování a autologní koncentrovaný růstový faktor (CGF) prokázaly svůj potenciální účinek při indukci opětovného růstu vlasů. Žádná studie neporovnávala účinek microneedlingu a CGF při léčbě ženské androgenetické alopecie (AGA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mikrojehličkování je minimálně invazivní technika sestávající ze sterilních mikrojehel pro opakované kožní propichování, které zvyšuje opětovný růst chloupků uvolňováním růstového faktoru. Koncentrovaný růstový faktor (CGF) je formou koncentrátu krevních destiček (PC) a koncentruje vyšší hladiny růstových faktorů díky jeho různému naprogramovanému procesu centrifugace. Předchozí studie ukázaly, že injekce CGF do pokožky hlavy bez vlasů by mohla zvýšit hustotu vlasů a optimalizovat vzhled bez vlasů u pacientů s AGA. Jak mikrojehličkování, tak CGF prokázaly svůj potenciální účinek při indukci opětovného růstu vlasů. Žádná studie neporovnávala účinek microneedlingu a CGF v léčbě ženské androgenní alopecie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 18 do 65 let;
  2. klinická diagnóza vypadávání vlasů u žen;
  3. žádné předchozí laserové ošetření pro AGA v posledních šesti měsících před zařazením; 4) ochota poskytnout obrázky a následné studie.

Kritéria vyloučení:

  1. pokud má závažné onemocnění vnitřních orgánů, očí nebo kůže;
  2. zánět, infekce nebo nezhojené rány na kůži kolem místa ošetření na hlavě;
  3. systematická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy a imunomodulátory v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 5% minoxidil
Lék: 5% minoxidil
topicky 5% minoxidil, 1 ml, jednou denně
Experimentální: mikrojehličkování
Postup: mikrojehličkování
Technika mikrojehličkování (Electric microneedle, F6, China Bohui Meicui Bioengineering Technology Guangzhou Co., LTD.) byla provedena v cílových oblastech pomocí sterilního mikrojehlového razítka. V této studii byla délka jehly upravena na 0,7~1 mm podle stupně vypadávání vlasů a stupně tolerance pacienta. Před ošetřením mikrojehličkami byla pokožka hlavy dezinfikována 75% alkoholem a poté byl zevně aplikován 1 ml výživného obvazu na pokožku hlavy a mikrojehlové pero bylo jemně vertikálním dotykem pokožky hlavy pro píchání. Pacienti jsou instruováni, aby se po dobu 8 hodin po ošetření zdrželi šamponování, teplých koupelí a namáhavého cvičení. Každý pacient byl ošetřen mikrojehličkováním jednou za 2 týdny, celkem 12 ošetření.
Experimentální: autologní koncentrovaný růstový faktor
Postup: Autologní koncentrovaný růstový faktor
  1. 27~36 ml autologní žilní krve se odebere do sterilní zkumavky Vacuette bez antikoagulačního roztoku a centrifuguje se odstředivkou Medifuge s proměnnou rychlostí (společnost Silfradent, Itálie) po dobu asi 13 minut (zrychleno 30 s; 2700 ot./min., 2 minuty; 2400 ot./min. min, 4 min; 2700 ot./min., 4 min.; 3300 ot./min., 3 min; zpomaleno na 36 s do zastavení). Nejnižší vrstva zadržuje 2,5 ml CGF na 9 ml žilní krve.
  2. Pokožka hlavy je vyčištěna, dezinfikována a anestetizována, CGF je extrahován 2,5ml injekční stříkačkou a jednorázová sterilní rukojeť válečku jehly je pomalu rolována v oblasti vypadávání vlasů a CGF je aplikován na odpovídající část pokožky hlavy pro úvodní ošetření během rolování, a síla je stejnoměrná a stabilní, několikrát se opakuje tam a zpět do té míry, kterou pacient snese a kůže v ošetřované oblasti je mírně zarudlá. Doba provozu je cca 15~20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAHC
Časové okno: týden 24
Použijte trichoskopii k posouzení měnícího se počtu nevellus chloupků v cílové oblasti.
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HGQA
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
Vyhodnocení dotazníku o růstu vlasů
týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
TAHC
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 20, týden 36
Použijte trichoskopii k posouzení měnícího se počtu nevellus chloupků v cílové oblasti
týden 8, týden 12, týden 20, týden 36
TAHW
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
Použijte trichoskopii k posouzení měnícího se průměru nevellus chloupků v cílové oblasti
týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
IGA
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
Globální hodnocení vyšetřovatele. IGA byla vyhodnocena pomocí 7bodové škály takto: -3= zjevná redukce ochlupení; -2= mírná redukce chloupků; -1= mírná redukce chloupků; 0= změna; 1= mírný růst vlasů; 2= ​​mírný růst vlasů; 3= zjevný růst vlasů.
týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
SSA
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
Sebehodnocení předmětu. SSA byla vyhodnocena pomocí 7bodové stupnice takto: -3= zjevná redukce ochlupení; -2= mírná redukce chloupků; -1= mírná redukce chloupků; 0= změna; 1= mírný růst vlasů; 2= ​​mírný růst vlasů; 3= zjevný růst vlasů.
týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
Stupeň klasifikace Ludwig a Norwood-Hamilton
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 36
Stupeň Ludwiga a Norwood-Hamiltonova klasifikace
týden 12, týden 24, týden 36

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidenty nepříznivých událostí
Časové okno: po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
po dokončení studia v průměru 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xianjie Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, nejsou veřejně dostupné kvůli soukromí účastníků výzkumu, ale jsou k dispozici od zadavatele na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení