Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Microneedling und autologem konzentriertem Wachstumsfaktor zur Behandlung der weiblichen androgenetischen Alopezie

21. Januar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Microneedling und autologer konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF) haben ihre potenzielle Wirkung bei der Induktion des Haarwachstums nachgewiesen. Keine Studie hat die Wirkung von Microneedling und CGF bei der Behandlung der weiblichen androgenetischen Alopezie (AGA) verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Microneedling ist eine minimalinvasive Technik, die aus sterilen Mikronadeln zur wiederholten Punktion der Haut besteht, die das Nachwachsen der Haare durch die Freisetzung von Wachstumsfaktoren fördert. Konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF) ist eine Form von Blutplättchenkonzentrat (PC) und konzentriert aufgrund seines unterschiedlich programmierten Zentrifugationsprozesses höhere Mengen an Wachstumsfaktoren. Frühere Studien haben gezeigt, dass die CGF-Injektion in die haarlose Kopfhaut die Haardichte erhöhen und das haarlose Erscheinungsbild bei AGA-Patienten optimieren kann. Sowohl Microneedling als auch CGF haben ihre potenzielle Wirkung bei der Anregung des Haarwachstums nachgewiesen. Keine Studie hat die Wirkung von Microneedling und CGF bei der Behandlung der weiblichen androgenetischen Alopezie verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;；
  2. klinische Diagnose von Haarausfall bei Frauen;
  3. Keine vorherigen Laserbehandlungen für AGA in den letzten sechs Monaten vor der Einschreibung; 4) Bereitschaft zur Bereitstellung von Bildern und Folgestudien.

Ausschlusskriterien:

  1. wenn schwere Erkrankungen der inneren Organe, der Augen oder der Haut vorliegen;
  2. Entzündungen, Infektionen oder nicht verheilte Wunden auf der Haut rund um die Behandlungsstelle am Kopf;
  3. systematische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva und Immunmodulatoren in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 5 % Minoxidil
Arzneimittel: 5 % Minoxidil
topisches 5 %iges Minoxidil, 1 ml, einmal täglich
Experimental: Mikronadelung
Verfahren: Mikronadelung
Die Mikronadeltechnik (elektrische Mikronadel, F6, China Bohui Meicui Bioengineering Technology Guangzhou Co., LTD.) wird in den Zielbereichen unter Verwendung eines sterilen Mikronadelstempels durchgeführt. In dieser Studie wurde die Nadellänge entsprechend dem Grad des Haarausfalls und der Toleranz des Patienten auf 0,7 bis 1 mm angepasst. Vor der Microneedling-Behandlung wurde die Kopfhaut mit 75 %igem Alkohol desinfiziert, dann 1 ml Nährmittel für die Kopfhaut äußerlich aufgetragen und der Microneedle-Stift zum Einstechen vorsichtig senkrecht auf die Kopfhaut berührt. Die Patienten werden angewiesen, 8 Stunden nach der Behandlung auf Shampoonieren, warme Bäder und anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten. Jeder Patient wurde alle zwei Wochen einmal mit Mikronadelung behandelt, insgesamt also 12 Behandlungen.
Experimental: autologer konzentrierter Wachstumsfaktor
Verfahren: Autologer konzentrierter Wachstumsfaktor
  1. 27–36 ml autologes venöses Blut werden in einem sterilen Vacuette-Röhrchen ohne Antikoagulanslösung gesammelt und mit einer Medifuge-Zentrifuge mit variabler Geschwindigkeit (Firma Silfradent, Italien) etwa 13 Minuten lang zentrifugiert (30 Sekunden lang beschleunigt; 2700 U/min, 2 Minuten; 2400 U/min). min, 4 min; 2700 U/min, 4 min; 3300 U/min, 3 min; 36 s lang abgebremst, um anzuhalten). Die unterste Schicht speichert 2,5 ml CGF pro 9 ml venöses Blut.
  2. Die Kopfhaut wird gereinigt, desinfiziert und anästhesiert, CGF wird mit einer 2,5-ml-Spritze extrahiert, der sterile Einweg-Nadelrollergriff wird langsam im Haarausfallbereich gerollt und das CGF wird zur Einführungsbehandlung während des Rollens auf den entsprechenden Kopfhautteil aufgetragen. und die Kraft ist gleichmäßig und stabil und wiederholt sich mehrmals hin und her, soweit der Patient dies tolerieren kann und die Haut im Behandlungsbereich leicht gerötet ist. Die Betriebszeit beträgt etwa 15 bis 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAHC
Zeitfenster: Woche 24
Verwenden Sie die Trichoskopie, um die sich ändernde Anzahl nicht-velluser Haare im Zielbereich zu beurteilen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HGQA
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Bewertung des Fragebogens zum Haarwachstum
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
TAHC
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 36
Verwenden Sie die Trichoskopie, um die sich ändernde Anzahl nicht-velluser Haare im Zielbereich zu beurteilen
Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 36
TAHW
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Verwenden Sie die Trichoskopie, um den sich ändernden Durchmesser von Nicht-Fellhaaren im Zielbereich zu beurteilen
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
IGA
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Globale Beurteilung des Ermittlers. IGA wurde anhand einer 7-Punkte-Skala wie folgt bewertet: -3 = offensichtliche Haarreduzierung; -2= mäßige Haarreduktion; -1= leichte Haarreduzierung; 0=Änderung; 1= milder Haarwuchs; 2= ​​mäßiger Haarwuchs; 3= offensichtlicher Haarwuchs.
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
SSA
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Selbsteinschätzung des Probanden. SSA wurde anhand einer 7-Punkte-Skala wie folgt bewertet: -3 = offensichtliche Haarreduzierung; -2= mäßige Haarreduktion; -1= leichte Haarreduzierung; 0=Änderung; 1= milder Haarwuchs; 2= ​​mäßiger Haarwuchs; 3= offensichtlicher Haarwuchs.
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Grad der Ludwig- und Norwood-Hamilton-Klassifikation
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36
Der Grad der Ludwig- und Norwood-Hamilton-Klassifikation
Woche 12, Woche 24, Woche 36

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfälle unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Wochen
Sicherheitsbewertung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xianjie Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich, können jedoch auf begründete Anfrage vom Sponsor bezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten