Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mikroigłowania z autologicznym skoncentrowanym czynnikiem wzrostu w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Mikroigłowanie i autologiczny skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF) wykazały swój potencjalny wpływ na indukcję odrostu włosów. W żadnym badaniu nie porównano wpływu mikronakłuwania i CGF w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet (AGA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mikronakłuwanie to minimalnie inwazyjna technika polegająca na użyciu sterylnych mikroigieł do powtarzalnego nakłuwania skóry, które przyspieszają odrost włosów poprzez uwalnianie czynnika wzrostu. Skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF) jest formą koncentratu płytek krwi (PC), który koncentruje większą ilość czynników wzrostu ze względu na różnorodny zaprogramowany proces wirowania. Poprzednie badania wykazały, że wstrzyknięcie CGF w bezwłosą skórę głowy może zwiększyć gęstość włosów i zoptymalizować ich bezwłosy wygląd u pacjentów z AGA. Zarówno mikronakłuwanie, jak i CGF wykazały swój potencjalny wpływ na wywoływanie odrostu włosów. W żadnym badaniu nie porównywano wpływu mikronakłuwania i CGF w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 65 lat;;
  2. diagnostyka kliniczna łysienia typu żeńskiego;
  3. brak wcześniejszych zabiegów laserowych z powodu AGA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rejestracją; 4) chęć dostarczenia zdjęć i badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. jeśli występują ciężkie choroby narządów wewnętrznych, oczu lub skóry;
  2. zapalenie, infekcja lub niezagojone rany na skórze głowy w okolicy miejsca zabiegu;
  3. systematyczne leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi i immunomodulującymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 5% minoksydylu
Lek: 5% minoksydylu
miejscowo 5% minoksydyl, 1 ml, raz dziennie
Eksperymentalny: mikronakłuwanie
Procedura: mikronakłuwanie
Technika mikronakłuwania (mikroigła elektryczna, F6, Chiny Bohui Meicui Bioengineering Technology Guangzhou Co., LTD.) wykonywana w docelowych obszarach przy użyciu sterylnego stempla mikroigłowego. W tym badaniu długość igły dostosowywano do 0,7–1 mm w zależności od stopnia wypadania włosów i stopnia tolerancji pacjenta. Przed zabiegiem mikroigłowym skórę głowy zdezynfekowano 75% alkoholem, następnie nałożono zewnętrznie 1 ml odżywczego opatrunku na skórę głowy i delikatnie przyłożono mikroigłowy pen do skóry głowy w pionie w celu nakłucia. Pacjentom zaleca się powstrzymanie się od mycia szamponem, ciepłych kąpieli i forsownych ćwiczeń przez 8 godzin po zabiegu. Każdy pacjent był leczony metodą mikronakłuwania raz na 2 tygodnie, w sumie 12 zabiegów.
Eksperymentalny: autologiczny skoncentrowany czynnik wzrostu
Procedura: Autologiczny skoncentrowany czynnik wzrostu
  1. 27~36 ml autologicznej krwi żylnej pobiera się do sterylnej probówki Vacuette bez roztworu antykoagulantu i odwirowuje w wirówce Medifuge o zmiennej prędkości (firma Silfradent, Włochy) przez około 13 minut (przyspieszanie przez 30 s; 2700 obr/min, 2 min; 2400 obr/min) min, 4 min; 2700 obr/min, 4 min; 3300 obr/min, 3 min; zwalnianie przez 36 s do zatrzymania). Najniższa warstwa zatrzymuje 2,5 ml CGF na 9 ml krwi żylnej.
  2. Skórę głowy oczyszcza się, dezynfekuje i znieczula, pobiera CGF za pomocą strzykawki o pojemności 2,5 ml, jednorazową sterylną rączkę wałka igłowego powoli wałkuje w obszarze wypadania włosów, a CGF nakłada się na odpowiednią część skóry głowy w celu wprowadzenia zabiegu podczas wałkowania, a siła jest jednolita i stabilna, powtarzana kilka razy w tę i z powrotem, w zakresie, jaki pacjent może tolerować, a skóra w obszarze leczenia jest lekko zaczerwieniona. Czas operacji wynosi około 15 ~ 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TAHC
Ramy czasowe: tydzień 24
Za pomocą trichoskopii ocenić zmieniającą się liczbę włosów innych niż welusowe w obszarze docelowym.
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HGQA
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
Ocena kwestionariusza wzrostu włosów
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
TAHC
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 36
Za pomocą trichoskopii ocenić zmieniającą się liczbę włosów innych niż welusowe w obszarze docelowym
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 36
TAHW
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
Za pomocą trichoskopii ocenić zmieniającą się średnicę włosów innych niż welusowe w obszarze docelowym
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
IGA
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
Globalna ocena badacza. IGA oceniano w 7-punktowej skali w następujący sposób: -3= wyraźna redukcja włosów; -2= umiarkowana redukcja włosów; -1= łagodna redukcja włosów; 0= zmiana; 1= łagodny wzrost włosów; 2= ​​umiarkowany wzrost włosów; 3= wyraźny wzrost włosów.
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
SSA
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
Samoocena podmiotu. SSA oceniano w 7-punktowej skali w następujący sposób: -3= wyraźna redukcja włosów; -2= umiarkowana redukcja włosów; -1= łagodna redukcja włosów; 0= zmiana; 1= łagodny wzrost włosów; 2= ​​umiarkowany wzrost włosów; 3= wyraźny wzrost włosów.
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
Stopień klasyfikacji Ludwiga i Norwooda-Hamiltona
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Stopień klasyfikacji Ludwiga i Norwooda-Hamiltona
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 36 tygodni
Ocena bezpieczeństwa
do zakończenia badania, średnio 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xianjie Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania nie są publicznie dostępne ze względu na prywatność uczestników badania, ale można je uzyskać od sponsora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami