Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protetická údržba dvou implantátů udržovaných předzubních náhrad vyztužených rámy PEKK versus Co-Cr

20. ledna 2024 aktualizováno: Omnia M Refai, Ain Shams University

Posouzení údržby protetiky u dvou implantátů udržovaných předzubních náhrad vyztužených rámcem PEKK versus Co-Cr: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat a zhodnotit protetickou údržbu dvou implantátů udržovaných mandibulárních náhrad vyztužených rámy PEKK a Co-Cr po dvanácti měsících. 24 účastníků bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina I obdržela nadzubu se zachovaným mandibulárním implantátem vyztužená rámem Co-Cr, zatímco skupina II obdržela nadzubenou protézu se zachovaným mandibulárním implantátem vyztuženou rámem PEKK. Obě skupiny byly také rehabilitovány maxilární kompletní snímatelnou protézou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

24 účastníků s bezzubými čelistními a mandibulárními hřebeny podstoupilo pečlivou selekci se dvěma implantáty umístěnými do oblastí dolního špičáku dvoufázovou chirurgickou technikou usnadněnou radiografickým a chirurgickým stentem. Poté byly pacientům poskytnuty maxilární a mandibulární kompletní snímatelné zubní protézy podložené měkkými vložkami. Po následném tříměsíčním období osseointegrace byly zavedeny kuličkové nástavce. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin na základě typu protézy, kterou dostali. Skupina I obdržela protézu se zachovaným mandibulárním implantátem zesílenou rámem Co-Cr, zatímco skupina II obdržela protézu se zachováním mandibulárního implantátu vyztuženou rámem PEKK, obě skupiny obdržely kompletní snímatelnou náhradu pro čelistní oblouk. Posouzení údržby protetiky u implantátů udržovaných na mandibulárních náhradách v obou skupinách bylo provedeno dvanáct měsíců po zavedení náhrady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypt, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 50-70 let.
  • Zcela bezzubí pacienti
  • Systémově bez jakéhokoli onemocnění, které by kontraindikovalo umístění implantátu.
  • Minimálně 12–15 milimetrů výšky kosti a 6 mm šířky kosti v oblastech špičáků diagnostikovaných z předoperačního CT kuželového paprsku.
  • Dostatečný prostor mezi klenbami (15 mm) pro umístění protézy zadržené mandibulárním implantátem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním kostí nebo sliznic.
  • Silní kuřáci.
  • Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami, jako je diabetes mellitus.
  • Pacienti s parafunkčními návyky.
  • Pacienti se stavy, které by mohly komplikovat léčbu, jako jsou: závažný dávivý reflex, omezené otevírání úst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mandibulární implantát-udržovaná protéza vyztužená kostrou Co-Cr
Pacient dostal mandibulární implantát se zachováním akrylové protézy vyztužené rámem Co-Cr. Konstrukce se vyrábí mletím polymethylmethakrylátu (PMMA) a poté se PMMA podrobuje konvenčnímu odlévání, aby se vyrobila kostra z kobaltu a chromu (Co-Cr). Rám zahrnutý do protézy konvenční technikou zpracování.
Přístroj: Dva implantáty zadržené protézy vyztužené kostrou Co-Cr
Zásah je vyroben z polymethylmethakrylátu vyztuženého kobalt-chromovou (Co-Cr) kostrou.
Ostatní jména:
  • implantát zadržená protéza
Aktivní komparátor: Mandibulární implantát-udržovaná protéza vyztužená kostrou PEKK
Pacient dostal mandibulární implantát se zachovanou akrylovou protézou vyztuženou polyetherketoneketonovou (PEKK) kostrou. Konstrukce je vyrobena frézováním PEKK kostry zahrnuté v protéze konvenční technikou zpracování.
Přístroj: Dva implantáty zadržené protézy vyztužené rámem PEEK
Zásah je vyroben z polymethylmethakrylátu vyztuženého polyetherketoneketonovou (PEEK) kostrou.
Ostatní jména:
  • implantát zadržená protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení protetické údržby obou typů implantátů zadržených protéz
Časové okno: dvanáct měsíců po porodu implantátu zůstala protéza
Vyhodnocení protetické údržby u implantátů udržovaných na mandibulárních náhradách v obou skupinách bylo provedeno po dvanácti měsících od zavedení náhrady. Údržba protetiky je kontrolní seznam pro následující aspekty, které byly zkontrolovány, pokud jde o šroub (uvolnění šroubu, zlomenina šroubu), upevnění (opotřebení, deformace, zlomenina, výměna) a protézy (reline, remake, zlomenina, opotřebení zubů, oddělení zubů nebo zlomenina ).údržba pro komplikace hodnocené pomocí počítání frekvence výskytu. Použitou jednotkou měření jsou procenta.
dvanáct měsíců po porodu implantátu zůstala protéza

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omnia MS Refai, PHD, faculty of dentistry ,Ain shams university
  • Vrchní vyšetřovatel: Heba A Salama, PHD, Faculty of Dentistry , Misr International Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDASU-Rec PC 122352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení