Protetická údržba dvou implantátů udržovaných předzubních náhrad vyztužených rámy PEKK versus Co-Cr
20. ledna 2024 aktualizováno: Omnia M Refai, Ain Shams University
Posouzení údržby protetiky u dvou implantátů udržovaných předzubních náhrad vyztužených rámcem PEKK versus Co-Cr: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat a zhodnotit protetickou údržbu dvou implantátů udržovaných mandibulárních náhrad vyztužených rámy PEKK a Co-Cr po dvanácti měsících.
24 účastníků bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina I obdržela nadzubu se zachovaným mandibulárním implantátem vyztužená rámem Co-Cr, zatímco skupina II obdržela nadzubenou protézu se zachovaným mandibulárním implantátem vyztuženou rámem PEKK.
Obě skupiny byly také rehabilitovány maxilární kompletní snímatelnou protézou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
24 účastníků s bezzubými čelistními a mandibulárními hřebeny podstoupilo pečlivou selekci se dvěma implantáty umístěnými do oblastí dolního špičáku dvoufázovou chirurgickou technikou usnadněnou radiografickým a chirurgickým stentem.
Poté byly pacientům poskytnuty maxilární a mandibulární kompletní snímatelné zubní protézy podložené měkkými vložkami.
Po následném tříměsíčním období osseointegrace byly zavedeny kuličkové nástavce.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin na základě typu protézy, kterou dostali.
Skupina I obdržela protézu se zachovaným mandibulárním implantátem zesílenou rámem Co-Cr, zatímco skupina II obdržela protézu se zachováním mandibulárního implantátu vyztuženou rámem PEKK, obě skupiny obdržely kompletní snímatelnou náhradu pro čelistní oblouk.
Posouzení údržby protetiky u implantátů udržovaných na mandibulárních náhradách v obou skupinách bylo provedeno dvanáct měsíců po zavedení náhrady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 11566
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 50-70 let.
- Zcela bezzubí pacienti
- Systémově bez jakéhokoli onemocnění, které by kontraindikovalo umístění implantátu.
- Minimálně 12–15 milimetrů výšky kosti a 6 mm šířky kosti v oblastech špičáků diagnostikovaných z předoperačního CT kuželového paprsku.
- Dostatečný prostor mezi klenbami (15 mm) pro umístění protézy zadržené mandibulárním implantátem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním kostí nebo sliznic.
- Silní kuřáci.
- Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami, jako je diabetes mellitus.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
- Pacienti se stavy, které by mohly komplikovat léčbu, jako jsou: závažný dávivý reflex, omezené otevírání úst.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mandibulární implantát-udržovaná protéza vyztužená kostrou Co-Cr
Pacient dostal mandibulární implantát se zachováním akrylové protézy vyztužené rámem Co-Cr.
Konstrukce se vyrábí mletím polymethylmethakrylátu (PMMA) a poté se PMMA podrobuje konvenčnímu odlévání, aby se vyrobila kostra z kobaltu a chromu (Co-Cr).
Rám zahrnutý do protézy konvenční technikou zpracování.
|
Zásah je vyroben z polymethylmethakrylátu vyztuženého kobalt-chromovou (Co-Cr) kostrou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mandibulární implantát-udržovaná protéza vyztužená kostrou PEKK
Pacient dostal mandibulární implantát se zachovanou akrylovou protézou vyztuženou polyetherketoneketonovou (PEKK) kostrou.
Konstrukce je vyrobena frézováním PEKK kostry zahrnuté v protéze konvenční technikou zpracování.
|
Zásah je vyroben z polymethylmethakrylátu vyztuženého polyetherketoneketonovou (PEEK) kostrou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení protetické údržby obou typů implantátů zadržených protéz
Časové okno: dvanáct měsíců po porodu implantátu zůstala protéza
|
Vyhodnocení protetické údržby u implantátů udržovaných na mandibulárních náhradách v obou skupinách bylo provedeno po dvanácti měsících od zavedení náhrady.
Údržba protetiky je kontrolní seznam pro následující aspekty, které byly zkontrolovány, pokud jde o šroub (uvolnění šroubu, zlomenina šroubu), upevnění (opotřebení, deformace, zlomenina, výměna) a protézy (reline, remake, zlomenina, opotřebení zubů, oddělení zubů nebo zlomenina ).údržba
pro komplikace hodnocené pomocí počítání frekvence výskytu.
Použitou jednotkou měření jsou procenta.
|
dvanáct měsíců po porodu implantátu zůstala protéza
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omnia MS Refai, PHD, Faculty of Dentistry ,Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Heba A Salama, PHD, Faculty of Dentistry , Misr International Univeristy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec PC 122352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .