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Prothetische Erhaltung von zwei implantatgetragenen Deckprothesen, verstärkt mit PEKK im Vergleich zu Co-Cr-Gerüsten

20. Januar 2024 aktualisiert von: Omnia M Refai, Ain Shams University

Bewertung der prothetischen Erhaltung für zwei implantatgetragene Deckprothesen, die mit PEKK im Vergleich zu Co-Cr-Gerüst verstärkt sind: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den prothetischen Halt von zwei implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen, verstärkt mit PEKK- und Co-Cr-Gerüsten, nach zwölf Monaten zu vergleichen und zu bewerten. Vierundzwanzig Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe I erhielt eine implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese, die mit einem Co-Cr-Gerüst verstärkt war, während Gruppe II eine implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese erhielt, die mit einem PEKK-Gerüst verstärkt war. Außerdem wurden beide Gruppen mit einer herausnehmbaren Vollprothese im Oberkiefer rehabilitiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig Teilnehmer mit zahnlosen Ober- und Unterkieferkämmen wurden einer sorgfältigen Auswahl unterzogen, wobei zwei Implantate im Unterkiefer-Eckzahnbereich mithilfe einer zweistufigen chirurgischen Technik platziert wurden, die durch einen Röntgen- und einen chirurgischen Stent erleichtert wurde. Anschließend wurden die Patienten mit herausnehmbaren Vollprothesen im Ober- und Unterkiefer versorgt, die mit weichen Linern unterfüttert waren. Nach der anschließenden dreimonatigen Osseointegrationszeit wurden Kugelattachments eingeführt. Die Patienten wurden basierend auf der Art der Prothese, die sie erhielten, zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I erhielt eine implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese, die mit dem Co-Cr-Gerüst verstärkt war, während Gruppe II eine implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese erhielt, die mit dem PEKK-Gerüst verstärkt war. Beide Gruppen erhielten herausnehmbare Komplettprothesen für den Oberkieferbogen. Die Beurteilung des prothetischen Erhalts von implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen wurde in beiden Gruppen zwölf Monate nach dem Einsetzen der Prothese durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Ägypten, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 50 und 70 Jahren.
  • Völlig zahnlose Patienten
  • Systemisch frei von jeglichen Krankheiten, die eine Implantatinsertion kontraindizieren.
  • Eine Knochenhöhe von mindestens 12–15 Millimetern und eine Knochenbreite von 6 mm in den Eckzahnbereichen, die anhand der präoperativen Cone-Beam-CT diagnostiziert wurden.
  • Ausreichender Raum zwischen den Zahnbögen (15 mm) zur Aufnahme der implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Knochen- oder Schleimhauterkrankungen.
  • Starke Raucher.
  • Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen wie Diabetes mellitus.
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Behandlung erschweren könnten, wie zum Beispiel: starker Würgereflex, eingeschränkte Mundöffnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterkieferimplantatgetragene Deckprothese, verstärkt mit einem Co-Cr-Gerüst
Der Patient erhielt eine implantatgetragene Acryl-Deckprothese im Unterkiefer, die mit einem Co-Cr-Gerüst verstärkt war. Das Gerüst wird durch Mahlen von Polymethylmethacrylat (PMMA) hergestellt und anschließend wird das PMMA einem konventionellen Guss unterzogen, um ein Gerüst aus Kobalt-Chrom (Co-Cr) herzustellen. Das Gerüst wird durch konventionelle Verarbeitungstechnik in die Deckprothese eingebunden.
Gerät: Zwei implantatgetragene Deckprothesen, verstärkt mit Co-Cr-Gerüst
Der Eingriff besteht aus einem mit Kobalt-Chrom (Co-Cr) verstärkten Polymethylmethacrylat-Gerüst.
Andere Namen:
  • implantatgetragene Deckprothese
Aktiver Komparator: Unterkieferimplantatgetragene Deckprothese, verstärkt mit einem PEKK-Gerüst
Der Patient erhielt eine implantatgetragene Acryl-Deckprothese im Unterkiefer, die mit einem Polyetherketonketon-Gerüst (PEKK) verstärkt war. Das Gerüst wird durch Fräsen des in der Deckprothese enthaltenen Gerüsts aus PEKK mit konventioneller Bearbeitungstechnik hergestellt.
Gerät: Zwei implantatgetragene Deckprothesen, verstärkt mit PEEK-Gerüst
Der Eingriff besteht aus Polymethylmethacrylat, das mit einem Polyetherketonketon (PEEK)-Gerüst verstärkt ist.
Andere Namen:
  • implantatgetragene Deckprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der prothetischen Erhaltung beider Arten implantatgetragener Deckprothesen
Zeitfenster: zwölf Monate nach Einlieferung der implantatgetragenen Deckprothese
Die Bewertung der prothetischen Aufrechterhaltung von implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen erfolgte in beiden Gruppen nach zwölf Monaten Einsetzen der Deckprothese. Die prothetische Wartung ist eine Checkliste für die folgenden Aspekte, die in Bezug auf Schrauben (Schraubenlockerung, Schraubenbruch), Geschiebe (Verschleiß, Verformung, Bruch, Ersatz) und Deckprothesen (Unterfütterung, Neuanfertigung, Bruch, Zahnverschleiß, Zahntrennung oder Bruch) überprüft wurden ).Wartung für Komplikationen, die durch Zählen der Inzidenzhäufigkeit beurteilt werden. Die verwendete Maßeinheit ist Prozent.
zwölf Monate nach Einlieferung der implantatgetragenen Deckprothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omnia MS Refai, PHD, faculty of dentistry ,Ain shams university
  • Hauptermittler: Heba A Salama, PHD, Faculty of Dentistry , Misr International Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDASU-Rec PC 122352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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