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Manutenzione protesica di due overdenture su impianti rinforzate con strutture in PEKK rispetto a strutture in Co-Cr

20 gennaio 2024 aggiornato da: Omnia M Refai, Ain Shams University

Valutazione della manutenzione protesica per due overdenture su impianti rinforzate con struttura in PEKK rispetto a quella in Co-Cr: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare e valutare il mantenimento protesico di due overdenture mandibolari supportate da impianti rinforzate con strutture in PEKK e Co-Cr dopo dodici mesi. Ventiquattro partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo I ha ricevuto un'overdenture mandibolare mantenuta su impianti rinforzata con una struttura in Co-Cr, mentre il gruppo II ha ricevuto un'overdenture mandibolare mantenuta su impianti rinforzata con una struttura in PEKK. Inoltre, entrambi i gruppi sono stati riabilitati con una protesi mascellare completamente rimovibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ventiquattro partecipanti con creste mascellari e mandibolari edentule sono stati sottoposti a una meticolosa selezione, con due impianti posizionati nelle aree canine mandibolari attraverso una tecnica chirurgica in due fasi facilitata da uno stent radiografico e chirurgico. Successivamente, ai pazienti sono state fornite protesi rimovibili complete mascellari e mandibolari ribasate con rivestimenti morbidi. Dopo il successivo periodo di osteointegrazione di tre mesi, sono stati introdotti gli attacchi sferici. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi in base al tipo di protesi ricevuta. Il gruppo I ha ricevuto un'overdenture mandibolare mantenuta su impianti rinforzata con la struttura in Co-Cr, mentre il gruppo II ha ricevuto un'overdenture mandibolare mantenuta su impianti rinforzata con la struttura in PEKK, entrambi i gruppi hanno ricevuto protesi rimovibili complete per l'arcata mascellare. La valutazione del mantenimento protesico delle overdenture mandibolari mantenute su impianti in entrambi i gruppi è stata condotta dodici mesi dopo l'inserimento della protesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egitto, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età compresa tra 50 e 70 anni.
  • Pazienti completamente edentuli
  • Sistematicamente esente da qualsiasi malattia che controindica il posizionamento dell’impianto.
  • Un minimo di 12-15 millimetri di altezza ossea e 6 mm di larghezza ossea nelle aree canine diagnosticate dalla TC a fascio conico preoperatoria.
  • Spazio interarcata sufficiente (15 mm) per accogliere le overdenture mandibolari trattenute da impianti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie delle ossa o delle mucose.
  • Fumatori accaniti.
  • Pazienti con disturbi metabolici incontrollati come il diabete mellito.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali.
  • Pazienti con condizioni che potrebbero complicare il trattamento, quali: grave riflesso del vomito, apertura limitata della bocca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Overdenture mandibolare su impianti rinforzata con struttura in Co-Cr
Il paziente ha ricevuto un'overdenture acrilica mantenuta su impianti mandibolari rinforzata con una struttura in Co-Cr. La struttura viene prodotta mediante macinazione di polimetilmetacrilato (PMMA) e quindi il PMMA viene sottoposto a fusione convenzionale per produrre una struttura in cromo-cobalto (Co-Cr). La struttura inclusa nell'overdenture mediante la tecnica di lavorazione convenzionale.
Dispositivo: Due overdenture su impianti rinforzate con struttura in Co-Cr
L'intervento è realizzato in polimetilmetacrilato rinforzato con struttura in cromo cobalto (Co-Cr).
Altri nomi:
  • overdenture trattenuta dall'impianto
Comparatore attivo: Overdenture mandibolare su impianti rinforzata con struttura in PEKK
Il paziente ha ricevuto un'overdenture acrilica mantenuta su impianti mandibolari rinforzata con una struttura in polieterchetonechetone (PEKK). La struttura viene prodotta fresando in PEKK la struttura inclusa nell'overdenture mediante la tecnica di lavorazione convenzionale.
Dispositivo: Due overdenture su impianti rinforzate con struttura in PEEK
L'intervento è realizzato in polimetilmetacrilato rinforzato con struttura in polieterchetonechetone (PEEK).
Altri nomi:
  • overdenture trattenuta dall'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del mantenimento protesico di entrambi i tipi di overdenture su impianti
Lasso di tempo: dodici mesi dopo la consegna dell'overdenture trattenuta sull'impianto
La valutazione del mantenimento protesico delle overdenture mandibolari mantenute su impianti in entrambi i gruppi è stata effettuata dopo dodici mesi dall'inserimento dell'overdenture. La manutenzione protesica è una lista di controllo per i seguenti aspetti che sono stati ispezionati riguardanti viti (allentamento della vite, frattura della vite), attacchi (usura, distorsione, frattura, sostituzione) e overdenture (ribasatura, rifacimento, frattura, usura dei denti, separazione dei denti o frattura ).manutenzione per complicanza valutata attraverso il conteggio della frequenza di incidenza. L'unità di misura utilizzata è la percentuale.
dodici mesi dopo la consegna dell'overdenture trattenuta sull'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Omnia MS Refai, PHD, faculty of dentistry ,Ain shams university
  • Investigatore principale: Heba A Salama, PHD, Faculty of Dentistry , Misr International Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDASU-Rec PC 122352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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