Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie protetyczne dwóch protez typu overdenture osadzonych na implantach, wzmocnionych podbudową PEKK w porównaniu z podbudową Co-Cr

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Omnia M Refai, Ain Shams University

Ocena utrzymania protetycznego dwóch protez typu overdenture osadzonych na implantach, wzmocnionych PEKK w porównaniu ze strukturą Co-Cr: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie i ocena utrzymania protetycznego dwóch protez nakładkowych w żuchwie osadzonych na implantach, wzmocnionych podbudową PEKK i Co-Cr, po dwunastu miesiącach. Dwudziestu czterech uczestników zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa I otrzymała protezę typu overdenture na implantach żuchwy wzmocnioną podbudową Co-Cr, natomiast grupa II otrzymała protezę typu overdenture na implantach żuchwy wzmocnioną podbudową PEKK. W obu grupach zastosowano także rehabilitację całkowitą ruchomą protezą szczęki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skrupulatnej selekcji poddano dwudziestu czterech uczestników z bezzębnymi wyrostkami szczęki i żuchwy, po wszczepieniu dwóch implantów w okolicy kłów żuchwy za pomocą dwuetapowej techniki chirurgicznej wspomaganej radiografem i stentem chirurgicznym. Następnie pacjentom założono całkowite ruchome protezy szczęki i żuchwy z miękkimi wkładkami. Po kolejnym trzymiesięcznym okresie osteointegracji wprowadzono przyczepy kulkowe. Pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup w zależności od rodzaju otrzymanej protezy. Grupa I otrzymała protezę nakładkową na implantach żuchwy wzmocnioną podbudową Co-Cr, natomiast grupa II otrzymała protezę nakładkową na implantach żuchwy wzmocnioną podbudową PEKK, obie grupy otrzymały protezy całkowite wyjmowane w łuku szczęki. Ocenę utrzymania protetycznego protez nakładkowych osadzonych na implantach żuchwy w obu grupach przeprowadzono po 12 miesiącach od założenia protezy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egipt, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 50-70 lat.
  • Całkowicie bezzębni pacjenci
  • Układowo wolny od chorób stanowiących przeciwwskazanie do wszczepienia implantu.
  • Minimalna wysokość kości 12–15 milimetrów i szerokość kości 6 mm w obszarach kłów zdiagnozowana na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej stożkowej.
  • Wystarczająca przestrzeń między łukami (15 mm), aby pomieścić protezy nakładkowe mocowane na implantach żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami kości lub błon śluzowych.
  • Nałogowi palacze.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca.
  • Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą skomplikować leczenie, takimi jak: silny odruch wymiotny, ograniczone otwieranie ust.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proteza typu overdenture osadzona na implantach żuchwy wzmocniona podbudową Co-Cr
Pacjentowi zastosowano protezę akrylową typu overdenture osadzoną na implancie żuchwy, wzmocnioną podbudową Co-Cr. Rama jest wytwarzana poprzez mielenie polimetakrylanu metylu (PMMA), a następnie PMMA jest poddawana konwencjonalnemu odlewaniu w celu wytworzenia ramy kobaltowo-chromowej (Co-Cr). Podbudowa zawarta w protezie nakładkowej konwencjonalną techniką obróbki.
Urządzenie: Proteza typu overdenture osadzona na dwóch implantach, wzmocniona podbudową Co-Cr
Interwencja wykonana jest z polimetakrylanu metylu wzmocnionego ramą kobaltowo-chromową (Co-Cr).
Inne nazwy:
  • proteza typu overdenture osadzona na implantach
Aktywny komparator: Proteza nakładkowa na implantach żuchwy wzmocniona podbudową PEKK
Pacjentowi zastosowano protezę akrylową typu overdenture osadzoną na implancie żuchwy, wzmocnioną podbudową z polieteroketonoketonu (PEKK). Podbudowa jest wytwarzana poprzez frezowanie PEKK podbudowy wchodzącej w skład protezy nakładkowej, konwencjonalną techniką obróbki.
Urządzenie: Proteza nakładkowa na dwóch implantach wzmocniona podbudową PEEK
Interwencja jest wykonana z polimetakrylanu metylu wzmocnionego szkieletem z polieteroketonoketonu (PEEK).
Inne nazwy:
  • proteza typu overdenture osadzona na implantach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utrzymania protetycznego obu typów protez typu overdenture osadzanych na implantach
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po dostarczeniu implantu protezy typu overdenture
Oceny utrzymania protetycznego protez nakładkowych osadzonych na implantach żuchwy w obu grupach dokonano po dwunastu miesiącach zakładania protez nakładkowych. Konserwacja protetyczna to lista kontrolna obejmująca następujące aspekty, które zostały skontrolowane pod kątem śruby (poluzowanie śruby, złamanie śruby), elementów mocujących (zużycie, zniekształcenie, złamanie, wymiana) i protez nakładkowych (podścielenie, regeneracja, złamanie, zużycie zębów, rozwarstwienie zębów lub złamanie) ).konserwacja powikłań ocenianych poprzez zliczenie częstości występowania. Stosowaną jednostką miary jest procent.
dwanaście miesięcy po dostarczeniu implantu protezy typu overdenture

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Omnia MS Refai, PHD, faculty of dentistry ,Ain shams university
  • Główny śledczy: Heba A Salama, PHD, Faculty of Dentistry , Misr International Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDASU-Rec PC 122352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami