Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity režimu primární dávky vakcíny proti viru rVSV-Nipah PHV02 u zdravých dospělých subjektů

4. června 2025 aktualizováno: Public Health Vaccines LLC

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity režimu primárního posílení tří úrovní dávek PHV02, kandidáta na vakcínu proti viru Nipah (rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG) u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost a imunogenicitu živé, atenuované vakcíny proti viru vezikulární stomatitidy PHV02 exprimující glykoprotein viru Nipah u zdravých dospělých subjektů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • které dávky PHV02 jsou bezpečné pro podávání zdravým dospělým subjektům a které je dobře snášejí jako režim 2 dávek podaný s odstupem 1 měsíce?
  • jaká je imunologická odpověď (protilátka IgG ELISA specifická pro Nipah a neutralizační protilátky) na každou dávkovou hladinu po 2dávkovém režimu podaném s odstupem 1 měsíce? Účastníci dostanou 2 intramuskulární injekce PHV02 (2x105, 2x106 a 2x107 jednotek tvořících plak [pfu]) nebo placebo v den 1 a den 29 a budou sledováni po dobu 197 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cenexel JBR (JBR Clinical Research)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, dospělé, samci nebo netěhotné, nekojící samice
  • Dán písemný informovaný souhlas
  • Žádné klinicky významné zdravotní problémy
  • Negativní test na SARS-CoV-2
  • Souhlaste, že se vyhnete početí do 57. dne
  • Souhlaste s tím, že po očkování do 57. dne minimalizujete vystavení krve a tělesných tekutin ostatním
  • Souhlaste s tím, že se vyhnete expozici imunokompromitovaným osobám po očkování do 57. dne
  • Souhlaste s tím, že se do 57. dne vyhnete zaměstnání v průmyslu zabývajícím se chovem dobytka po očkování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce virem Nipah, příbuznými henipaviry nebo virem Ebola
  • Předchozí infekce virem vezikulární stomatitidy (VSV)
  • Přijatá vakcína s vektorem VSV nebo vakcína proti ebole
  • BMI < 18,5 nebo ≥ 35
  • Zdravotnický pracovník s přímým fyzickým kontaktem s pacienty
  • Pracovník péče o děti v přímém kontaktu s dětmi do 5 let
  • Kontakt v domácnosti, který je imunodeficientní nebo užívající imunosupresivní léky
  • Praktická příprava jídla
  • Primární péče nebo léčba skotu, koní nebo prasat
  • Hepatitida B, hepatitida C, HIV-1, HIV-2, diabetes, atopická dermatitida (ekzém), chronické zánětlivé onemocnění, autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění, malignita, chronické nebo aktivní neurologické onemocnění
  • Závažné reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze nebo závažné alergie v anamnéze
  • Příjem hodnoceného přípravku do 30 dnů před nebo plánovaný příjem do 196 dnů po randomizaci nebo probíhající účasti v jiné intervenční klinické studii.
  • Příjem licencovaných neživých vakcín do 14 dnů od plánované studijní imunizace (30 dnů u živých vakcín) nebo plánovaný příjem neživé nebo živé vakcíny do 60 dnů po první studijní imunizaci (30 dnů po 2. očkování).
  • Známá alergie na složky PHV02
  • Místa vpichu zakrytá tetováním nebo fyzickým stavem
  • Významný psychiatrický nebo zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita při screeningu
  • Anamnéza syndromu Guillain Barre nebo jakékoli chronické nebo akutní neurologické poruchy
  • Zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v posledních 5 letech
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Podávání krve nebo IgG během 120 dnů před studií
  • Historie dárcovství krve do 60 dnů od studie
  • Neochota podstoupit diagnostické vyšetření vyrážky (biopsie kůže, je-li indikována) nebo kloubních příznaků (artrocentéza, pokud je indikována kloubním výpotkem), v obou případech, pokud je to pro subjekt přijatelné
  • Plánovaná elektivní operace během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (prvních 60 subjektů) vysoká dávka PHV02
Biologický: PHV02
Vakcína proti viru Nipah
Experimentální: Skupina 1 (prvních 60 subjektů) PHV02 střední dávka
Biologický: PHV02
Vakcína proti viru Nipah
Experimentální: Skupina 1 (prvních 60 subjektů) PHV02 nízká dávka
Biologický: PHV02
Vakcína proti viru Nipah
Komparátor placeba: Skupina 1 (prvních 60 subjektů) Placebo
Biologický: Laktátový Ringerův
Placebo
Experimentální: Kohorta 2 (dalších 60 subjektů) vysoká dávka PHV02
Biologický: PHV02
Vakcína proti viru Nipah
Experimentální: Skupina 2 (dalších 60 subjektů) PHV02 střední dávka
Biologický: PHV02
Vakcína proti viru Nipah
Experimentální: Kohorta 2 (dalších 60 subjektů) PHV02 nízká dávka
Biologický: PHV02
Vakcína proti viru Nipah
Komparátor placeba: Kohorta 2 (dalších 60 subjektů) Placebo
Biologický: Laktátový Ringerův
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s neurologickými AE
Časové okno: Studijní dny 1-57
Studijní dny 1-57
Procento účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Od okamžiku injekce až po závěrečnou studijní návštěvu (den 197)
Od okamžiku injekce až po závěrečnou studijní návštěvu (den 197)
Podíl účastníků s RNA rekombinantního viru vezikulární stomatitidy (rVSV) (pouze kohorta 1) v plazmě, moči a slinách
Časové okno: Od okamžiku injekce do dne 43
Od okamžiku injekce do dne 43
Podíl účastníků, kteří sérokonvertují, ve srovnání se dnem 1
Časové okno: Den 29 a den 57
Den 29 a den 57
Geometrické průměrné titry IgG a ELISA neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 1, 29, 57
Den 1, 29, 57
Procento účastníků s místním místem vpichu a systémovými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 14 dní po každé dávce
14 dní po každé dávce
Procento účastníků se symptomy souvisejícími s klouby, vyrážkou a nevyžádanými AE
Časové okno: 28 dní po každé dávce
28 dní po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Public Health Vaccines LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Ředitel studie: Thomas P Monath, MD, Quigley Biopharma
  • Ředitel studie: Gray P Heppner, MD, Quigley Biopharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHV02-C-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení