Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity režimu primární dávky vakcíny proti viru rVSV-Nipah PHV02 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, dospělé, samci nebo netěhotné, nekojící samice
• Dán písemný informovaný souhlas
• Žádné klinicky významné zdravotní problémy
• Negativní test na SARS-CoV-2
• Souhlaste, že se vyhnete početí do 57. dne
• Souhlaste s tím, že po očkování do 57. dne minimalizujete vystavení krve a tělesných tekutin ostatním
• Souhlaste s tím, že se vyhnete expozici imunokompromitovaným osobám po očkování do 57. dne
• Souhlaste s tím, že se do 57. dne vyhnete zaměstnání v průmyslu zabývajícím se chovem dobytka po očkování

Kritéria vyloučení:

• Předchozí infekce virem Nipah, příbuznými henipaviry nebo virem Ebola
• Předchozí infekce virem vezikulární stomatitidy (VSV)
• Přijatá vakcína s vektorem VSV nebo vakcína proti ebole
• BMI < 18,5 nebo ≥ 35
• Zdravotnický pracovník s přímým fyzickým kontaktem s pacienty
• Pracovník péče o děti v přímém kontaktu s dětmi do 5 let
• Kontakt v domácnosti, který je imunodeficientní nebo užívající imunosupresivní léky
• Praktická příprava jídla
• Primární péče nebo léčba skotu, koní nebo prasat
• Hepatitida B, hepatitida C, HIV-1, HIV-2, diabetes, atopická dermatitida (ekzém), chronické zánětlivé onemocnění, autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění, malignita, chronické nebo aktivní neurologické onemocnění
• Závažné reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze nebo závažné alergie v anamnéze
• Příjem hodnoceného přípravku do 30 dnů před nebo plánovaný příjem do 196 dnů po randomizaci nebo probíhající účasti v jiné intervenční klinické studii.
• Příjem licencovaných neživých vakcín do 14 dnů od plánované studijní imunizace (30 dnů u živých vakcín) nebo plánovaný příjem neživé nebo živé vakcíny do 60 dnů po první studijní imunizaci (30 dnů po 2. očkování).
• Známá alergie na složky PHV02
• Místa vpichu zakrytá tetováním nebo fyzickým stavem
• Významný psychiatrický nebo zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita při screeningu
• Anamnéza syndromu Guillain Barre nebo jakékoli chronické nebo akutní neurologické poruchy
• Zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v posledních 5 letech
• Těhotná nebo kojící samice
• Podávání krve nebo IgG během 120 dnů před studií
• Historie dárcovství krve do 60 dnů od studie
• Neochota podstoupit diagnostické vyšetření vyrážky (biopsie kůže, je-li indikována) nebo kloubních příznaků (artrocentéza, pokud je indikována kloubním výpotkem), v obou případech, pokud je to pro subjekt přijatelné
• Plánovaná elektivní operace během studijního období