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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Prime-Boost-Regimes des rVSV-Nipah-Virus-Impfstoffkandidaten PHV02 bei gesunden erwachsenen Probanden

4. Juni 2025 aktualisiert von: Public Health Vaccines LLC

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Prime-Boost-Regimes mit drei Dosisstufen von PHV02, einem Nipah-Virus-Impfstoffkandidaten (rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG) bei gesunden Erwachsenen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität des lebenden, abgeschwächten rekombinanten vesikulären Stomatitis-Virus-Impfstoffs PHV02, der das Nipah-Virus-Glykoprotein exprimiert, bei gesunden erwachsenen Probanden zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche PHV02-Dosen können gesunden erwachsenen Probanden sicher verabreicht werden und werden von ihnen gut vertragen, und zwar als 2-Dosen-Schema im Abstand von einem Monat?
  • Wie ist die immunologische Reaktion (Nipah-spezifischer IgG-ELISA-Antikörper und neutralisierende Antikörper) auf jede Dosisstufe nach einer 2-Dosen-Therapie im Abstand von einem Monat? Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 zwei intramuskuläre Injektionen von PHV02 (2x105, 2x106 und 2x107 Plaque-bildende Einheiten [pfu]) oder Placebo und werden 197 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cenexel JBR (JBR Clinical Research)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, erwachsene, männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme
  • Negativer Test auf SARS-CoV-2
  • Stimmen Sie zu, eine Empfängnis bis zum 57. Tag zu vermeiden
  • Stimmen Sie zu, die Belastung anderer mit Blut und Körperflüssigkeiten nach der Impfung bis zum 57. Tag zu minimieren
  • Stimmen Sie zu, den Kontakt mit immungeschwächten Personen nach der Impfung bis zum 57. Tag zu vermeiden
  • Stimmen Sie zu, nach der Impfung bis zum 57. Tag keine Beschäftigung in der Viehwirtschaft zu betreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Infektion mit dem Nipah-Virus, verwandten Henipaviren oder dem Ebola-Virus
  • Vorherige Infektion mit dem vesikulären Stomatitisvirus (VSV)
  • Sie haben einen VSV-Vektorimpfstoff oder einen Ebola-Impfstoff erhalten
  • BMI < 18,5 oder ≥ 35
  • Mitarbeiter im Gesundheitswesen mit direktem Körperkontakt zu Patienten
  • Kinderbetreuer im direkten Kontakt mit Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger
  • Haushaltskontakt, der immungeschwächt ist oder immunsuppressive Medikamente einnimmt
  • Praktische Tätigkeit bei der Essenszubereitung
  • Grundversorgung oder Behandlung von Rindern, Pferden oder Schweinen
  • Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1, HIV-2, Diabetes, atopische Dermatitis (Ekzem), chronisch entzündliche Erkrankung, Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankung, Malignität, chronische oder aktive neurologische Störung
  • Schwere Reaktionen auf einen Impfstoff in der Vorgeschichte oder schwere Allergien in der Vorgeschichte
  • Erhalt des Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor oder geplanter Erhalt innerhalb von 196 Tagen nach der Randomisierung oder laufende Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Erhalt zugelassener Totimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Studienimmunisierung (30 Tage bei Lebendimpfstoffen) oder geplanter Erhalt von Tot- oder Lebendimpfstoffen innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Studienimmunisierung (30 Tage nach der 2. Impfung).
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von PHV02
  • Durch Tätowierungen oder körperliche Verfassung verdeckte Injektionsstellen
  • Signifikanter psychiatrischer oder medizinischer Zustand oder Laboranomalie beim Screening
  • Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder einer chronischen oder akuten neurologischen Störung
  • Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verabreichung von Blut oder IgG innerhalb von 120 Tagen vor der Studie
  • Vorgeschichte der Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Studie
  • Nicht bereit, sich einer diagnostischen Beurteilung von Hautausschlag (Hautbiopsie, falls angezeigt) oder Gelenksymptomen (Arthrozentese, falls angezeigt durch Gelenkerguss) zu unterziehen, in beiden Fällen, sofern für den Patienten akzeptabel
  • Während des Studienzeitraums geplante elektive Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (erste 60 Probanden) PHV02 hohe Dosis
Biologisch: PHV02
Nipah-Virus-Impfstoff
Experimental: Kohorte 1 (erste 60 Probanden) PHV02 mittlere Dosis
Biologisch: PHV02
Nipah-Virus-Impfstoff
Experimental: Kohorte 1 (erste 60 Probanden) PHV02 niedrige Dosis
Biologisch: PHV02
Nipah-Virus-Impfstoff
Placebo-Komparator: Kohorte 1 (erste 60 Probanden) Placebo
Biologisch: Laktierter Ringer
Placebo
Experimental: Kohorte 2 (nächste 60 Probanden) PHV02 hohe Dosis
Biologisch: PHV02
Nipah-Virus-Impfstoff
Experimental: Kohorte 2 (nächste 60 Probanden) PHV02 mittlere Dosis
Biologisch: PHV02
Nipah-Virus-Impfstoff
Experimental: Kohorte 2 (nächste 60 Probanden) PHV02 niedrige Dosis
Biologisch: PHV02
Nipah-Virus-Impfstoff
Placebo-Komparator: Kohorte 2 (nächste 60 Probanden) Placebo
Biologisch: Laktierter Ringer
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit neurologischen UE
Zeitfenster: Studientage 1-57
Studientage 1-57
Prozentsatz der Teilnehmer mit ärztlich behandelten UEs (MAAEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion bis zum letzten Studienbesuch (Tag 197)
Vom Zeitpunkt der Injektion bis zum letzten Studienbesuch (Tag 197)
Anteil der Teilnehmer mit rekombinanter vesikulärer Stomatitis-Virus (rVSV)-RNA (nur Kohorte 1) in Plasma, Urin und Speichel
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion bis zum 43. Tag
Vom Zeitpunkt der Injektion bis zum 43. Tag
Anteil der Teilnehmer mit Serokonversion im Vergleich zu Tag 1
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 57
Tag 29 und Tag 57
Geometrische Mittelwerte der IgG- und ELISA-neutralisierenden Antikörper
Zeitfenster: Tag 1, 29, 57
Tag 1, 29, 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokaler Injektionsstelle und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 14 Tage nach jeder Dosis
14 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit gelenkbezogenen Symptomen, Hautausschlag und unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
28 Tage nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Public Health Vaccines LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Studienleiter: Thomas P Monath, MD, Quigley Biopharma
  • Studienleiter: Gray P Heppner, MD, Quigley Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHV02-C-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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