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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime Prime-Boost del candidato vaccino PHV02 contro il virus rVSV-Nipah in soggetti adulti sani

4 giugno 2025 aggiornato da: Public Health Vaccines LLC

Uno studio di Fase 1b randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime Prime-Boost di tre livelli di dose di PHV02, un candidato al vaccino contro il virus Nipah (rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG) in adulti sani

L’obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino contro il virus vivo della stomatite vescicolare attenuato e ricombinante PHV02 che esprime la glicoproteina del virus Nipah in soggetti adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • quali dosi di PHV02 sono sicure da somministrare e ben tollerate da soggetti adulti sani come regime di 2 dosi somministrate a 1 mese di distanza?
  • qual è la risposta immunologica (anticorpo IgG ELISA specifico per Nipah e anticorpi neutralizzanti) a ciascun livello di dose dopo un regime a 2 dosi somministrate a 1 mese di distanza? I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari di PHV02 (2x105, 2x106 e 2x107 unità formanti placca [pfu]) o placebo il giorno 1 e il giorno 29 e saranno seguiti per 197 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cenexel JBR (JBR Clinical Research)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine sane, adulte, maschi o non gravide, non in allattamento
  • Dato il consenso informato scritto
  • Nessun problema di salute clinicamente significativo
  • Test negativo per SARS-CoV-2
  • Accettare di evitare il concepimento fino al giorno 57
  • Accettare di ridurre al minimo l’esposizione al sangue e ai fluidi corporei degli altri dopo la vaccinazione fino al giorno 57
  • Accettare di evitare l’esposizione a persone immunocompromesse dopo la vaccinazione fino al giorno 57
  • Accettare di evitare l’impiego nell’industria coinvolta nel bestiame dopo la vaccinazione fino al giorno 57

Criteri di esclusione:

  • Precedente infezione da virus Nipah, Henipavirus correlati o virus Ebola
  • Precedente infezione da virus della stomatite vescicolare (VSV)
  • Ha ricevuto il vaccino vettore VSV o il vaccino contro l’Ebola
  • BMI < 18,5 o ≥ 35
  • Operatore sanitario a contatto fisico diretto con i pazienti
  • Operatore di assistenza all'infanzia a diretto contatto con bambini di età pari o inferiore a 5 anni
  • Contatto della famiglia che è immunodeficiente o che assume farmaci immunosoppressori
  • Lavoro pratico di preparazione del cibo
  • Assistenza primaria o trattamento di bovini, cavalli o suini
  • Epatite B, epatite C, HIV-1, HIV-2, diabete, dermatite atopica (eczema), malattia infiammatoria cronica, malattia autoimmune o autoinfiammatoria, tumore maligno, disturbo neurologico cronico o attivo
  • Storia di reazioni gravi a qualsiasi vaccino o storia di gravi allergie
  • Ricezione del prodotto sperimentale fino a 30 giorni prima o ricezione prevista entro 196 giorni dalla randomizzazione o partecipazione in corso a un altro studio clinico interventistico.
  • Ricezione di vaccini non vivi autorizzati entro 14 giorni dall'immunizzazione in studio pianificata (30 giorni per i vaccini vivi) o ricezione pianificata di vaccini non vivi o vivi entro 60 giorni dalla prima immunizzazione in studio (30 giorni dopo la seconda vaccinazione).
  • Allergia nota ai componenti di PHV02
  • Siti di iniezione oscurati da tatuaggi o condizioni fisiche
  • Condizione psichiatrica o medica significativa o anomalia di laboratorio allo screening
  • Storia della sindrome di Guillain Barre o di qualsiasi disturbo neurologico cronico o acuto
  • Abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 5 anni
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Somministrazione di sangue o IgG entro 120 giorni precedenti lo studio
  • Storia di donazioni di sangue entro 60 giorni dallo studio
  • Non disposti a sottoporsi a valutazione diagnostica di eruzione cutanea (biopsia cutanea, se indicata) o sintomi articolari (artrocentesi se indicata da versamento articolare), in entrambi i casi se accettabile per il soggetto
  • Intervento chirurgico elettivo pianificato durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (primi 60 soggetti) Dose elevata di PHV02
Biologico: PHV02
Vaccino contro il virus Nipah
Sperimentale: Coorte 1 (primi 60 soggetti) PHV02 dose media
Biologico: PHV02
Vaccino contro il virus Nipah
Sperimentale: Coorte 1 (primi 60 soggetti) PHV02 a dose bassa
Biologico: PHV02
Vaccino contro il virus Nipah
Comparatore placebo: Coorte 1 (primi 60 soggetti) Placebo
Biologico: Ringer lattato
Placebo
Sperimentale: Coorte 2 (prossimi 60 soggetti) Dose elevata di PHV02
Biologico: PHV02
Vaccino contro il virus Nipah
Sperimentale: Coorte 2 (prossimi 60 soggetti) PHV02 dose media
Biologico: PHV02
Vaccino contro il virus Nipah
Sperimentale: Coorte 2 (prossimi 60 soggetti) PHV02 a dose bassa
Biologico: PHV02
Vaccino contro il virus Nipah
Comparatore placebo: Coorte 2 (prossimi 60 soggetti) Placebo
Biologico: Ringer lattato
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi neurologici
Lasso di tempo: Giornate di studio 1-57
Giornate di studio 1-57
Percentuale di partecipanti con EA assistiti dal medico (MAAE) e EA gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione fino alla visita finale dello studio (giorno 197)
Dal momento dell'iniezione fino alla visita finale dello studio (giorno 197)
Proporzione di partecipanti con RNA del virus della stomatite vescicolare ricombinante (rVSV) (solo Coorte 1) nel plasma, nelle urine e nella saliva
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione fino al giorno 43
Dal momento dell'iniezione fino al giorno 43
Proporzione di partecipanti che si sieroconvertono rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 57
Giorno 29 e Giorno 57
Media geometrica dei titoli degli anticorpi neutralizzanti IgG ed ELISA
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 57
Giorno 1, 29, 57
Percentuale di partecipanti con sito di iniezione locale ed eventi avversi sistemici (EA)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ciascuna dose
14 giorni dopo ciascuna dose
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati alle articolazioni, eruzioni cutanee ed eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ciascuna dose
28 giorni dopo ciascuna dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Public Health Vaccines LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Direttore dello studio: Thomas P Monath, MD, Quigley Biopharma
  • Direttore dello studio: Gray P Heppner, MD, Quigley Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHV02-C-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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