Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność schematu dawki pierwotnej i przypominającej kandydata na szczepionkę PHV02 przeciwko wirusowi rVSV-Nipah u zdrowych dorosłych ochotników

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Public Health Vaccines LLC

Randomizowane badanie fazy 1b, zaślepione dla obserwatora, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności schematu dawki pierwotnej i przypominającej składającej się z trzech poziomów dawek PHV02, kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi Nipah (rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG) u zdrowych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i immunogenności żywej, atenuowanej, rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej PHV02, wykazującej ekspresję glikoproteiny wirusa Nipah, u zdrowych dorosłych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • jakie dawki PHV02 są bezpieczne do podawania i dobrze tolerowane przez zdrowe dorosłe osoby w schemacie składającym się z 2 dawek podawanych w odstępie 1 miesiąca?
  • jaka jest odpowiedź immunologiczna (przeciwciała IgG specyficzne dla Nipah ELISA i przeciwciała neutralizujące) na każdy poziom dawki po schemacie 2 dawek podawanych w odstępie 1 miesiąca? Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe zastrzyki PHV02 (2x105, 2x106 i 2x107 jednostek tworzących płytki nazębne [pfu]) lub placebo w dniu 1. i dniu 29. i będą obserwowani przez 197 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cenexel JBR (JBR Clinical Research)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, dorosłe samce lub nieciężarne i niekarmiące samice
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
  • Negatywny wynik testu na SARS-CoV-2
  • Zgadzam się unikać poczęcia do 57. dnia
  • Wyrażam zgodę na minimalizowanie narażenia innych osób na krew i płyny ustrojowe po szczepieniu do 57. dnia
  • Wyrażam zgodę na unikanie narażenia na kontakt z osobami z obniżoną odpornością po szczepieniu do 57. dnia
  • Wyrażam zgodę na unikanie zatrudnienia w przemyśle związanym z hodowlą zwierząt gospodarskich po szczepieniu do dnia 57

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zakażenie wirusem Nipah, pokrewnymi Henipawirusami lub wirusem Ebola
  • Wcześniejsze zakażenie wirusem pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV)
  • Otrzymano szczepionkę z wektorem VSV lub szczepionkę przeciw wirusowi Ebola
  • BMI < 18,5 lub ≥ 35
  • Pracownik służby zdrowia mający bezpośredni kontakt fizyczny z pacjentami
  • Opiekunka do dzieci mająca bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku do 5 lat
  • Osoby z kontaktu domowego z niedoborami odporności lub przyjmujące leki immunosupresyjne
  • Praca polegająca na samodzielnym przygotowywaniu posiłków
  • Podstawowa opieka lub leczenie bydła, koni i świń
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV-1, HIV-2, cukrzyca, atopowe zapalenie skóry (egzema), przewlekła choroba zapalna, choroba autoimmunologiczna lub autozapalna, nowotwór złośliwy, przewlekła lub aktywna choroba neurologiczna
  • Historia ciężkich reakcji na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich alergii
  • Otrzymanie badanego produktu do 30 dni przed lub planowany odbiór w ciągu 196 dni po randomizacji lub bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Otrzymanie licencjonowanych szczepionek nieżywych w ciągu 14 dni od planowanej immunizacji w ramach badania (30 dni w przypadku szczepionek żywych) lub planowane otrzymanie szczepionki nieżywej lub żywej w ciągu 60 dni od pierwszej immunizacji w ramach badania (30 dni po drugim szczepieniu).
  • Znana alergia na składniki PHV02
  • Miejsca wstrzyknięcia zasłonięte tatuażami lub stanem fizycznym
  • Znaczący stan psychiczny lub medyczny albo nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  • Historia zespołu Guillain-Barre lub jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej choroby neurologicznej
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Podanie krwi lub IgG w ciągu 120 dni poprzedzających badanie
  • Historia oddawania krwi w ciągu 60 dni od badania
  • Nie chce poddać się diagnostyce wysypki (biopsja skóry, jeśli jest wskazana) lub objawów stawów (nakłucie stawu, jeśli jest wskazane wysięk w stawie), w obu przypadkach, jeśli pacjent jest do zaakceptowania
  • Planowana operacja planowana w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (pierwszych 60 pacjentów) Wysoka dawka PHV02
Biologiczny: PHV02
Szczepionka na wirusa Nipah
Eksperymentalny: Kohorta 1 (pierwszych 60 pacjentów) PHV02 – średnia dawka
Biologiczny: PHV02
Szczepionka na wirusa Nipah
Eksperymentalny: Kohorta 1 (pierwszych 60 pacjentów) Niska dawka PHV02
Biologiczny: PHV02
Szczepionka na wirusa Nipah
Komparator placebo: Kohorta 1 (pierwszych 60 uczestników) Placebo
Biologiczny: Ringera z mleczanem
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2 (następnych 60 pacjentów) Wysoka dawka PHV02
Biologiczny: PHV02
Szczepionka na wirusa Nipah
Eksperymentalny: Kohorta 2 (następnych 60 pacjentów) PHV02 średnia dawka
Biologiczny: PHV02
Szczepionka na wirusa Nipah
Eksperymentalny: Kohorta 2 (następnych 60 pacjentów) PHV02, niska dawka
Biologiczny: PHV02
Szczepionka na wirusa Nipah
Komparator placebo: Kohorta 2 (następnych 60 pacjentów) Placebo
Biologiczny: Ringera z mleczanem
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni nauki 1-57
Dni nauki 1-57
Odsetek uczestników z AE wymagającymi opieki medycznej (MAAE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Od chwili wstrzyknięcia do ostatniej wizyty studyjnej (dzień 197)
Od chwili wstrzyknięcia do ostatniej wizyty studyjnej (dzień 197)
Odsetek uczestników z RNA rekombinowanego wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (rVSV) (tylko kohorta 1) w osoczu, moczu i ślinie
Ramy czasowe: Od chwili wstrzyknięcia do dnia 43
Od chwili wstrzyknięcia do dnia 43
Odsetek uczestników, którzy dokonali serokonwersji w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: Dzień 29 i Dzień 57
Dzień 29 i Dzień 57
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących IgG i ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57
Dzień 1, 29, 57
Odsetek uczestników, u których wystąpiło miejscowe miejsce wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 14 dni po każdej dawce
14 dni po każdej dawce
Odsetek uczestników z objawami związanymi ze stawami, wysypką i niechcianymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
28 dni po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Public Health Vaccines LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Dyrektor Studium: Thomas P Monath, MD, Quigley Biopharma
  • Dyrektor Studium: Gray P Heppner, MD, Quigley Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHV02-C-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami