Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEXIDOL® v rehabilitační léčbě pacientů s akutním mozkovým selháním

10. dubna 2025 aktualizováno: Pharmasoft

Prospektivní randomizovaná studie modulačního účinku MEXIDOL® jako adjuvantního stimulantu kognitivně-emocionální složky rehabilitační léčby pacientů s akutním mozkovým selháním

Použití metabolických modulátorů vytváří předpoklady pro zvýšení efektivity rehabilitační léčby pacientů s akutním mozkovým selháním

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Moderní neurorehabilitace je soubor základních a adjuvantních léčebných metod, které poskytují modulační účinek na proces neuroreparace. Spektrum základních rehabilitačních praktik zahrnuje kinezioterapii, ergoterapii, logopedii a neuropsychologii. Mezi adjuvantní metody patří fyzioterapeutické a léčebné metody. Pro tuto studii jsme zvolili MEXIDOL® jako adjuvantní metabolický lék, který má schopnost modulovat receptorové komplexy mozkových membrán, zejména benzodiazepin, GABA, acetylcholin, a zvyšovat jejich schopnost vázat se na specifické ligandy. Tato farmakodynamická vlastnost léku může mít pozitivní vliv na psycho-emocionální stav pacientů, což následně zvýší motivaci a následně i úspěšnost rehabilitačního procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace, 623702
        • Brain Institute Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda, MoCA test >15; ≤22

Kritéria vyloučení:

  • Mladší 18 let; epilepsie; těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlavní (Mexidol a standardní léčba)
Mexidol IV 500 mg po dobu 10 dnů, poté Mexidol FORTE 250 perorálně 250 mg 1 tableta 3x denně po dobu 8 týdnů; a standardní léčbu
Lék: Mexidol
Neurocytoprotektor
Ostatní jména:
  • Ethylmethylhydroxypyridin sukcinát
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba: základní postupy kineziterapie, ergoterapie, logopedie, klinická psychologie, doplněné o adjuvantní postupy elektroléčby a rehabilitační terapie prostředím. Rehabilitační zátěž pacienta byla minimálně 3 hodiny denně po dobu 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Аssessent of Pozornost a výkon
Časové okno: Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (10. den) a na konci terapie (den 66).
Schulte test [efektivita práce]. Metodika testu: subjekt je postupně zobrazen 5 tabulek (5x5), v nichž jsou náhodně umístěna čísla (od 1 do 25). Je nutné ukázat a pojmenovat všechna čísla ve vzestupném pořadí (od 1 do 25). Zaznamená se čas strávený na každém stole. V závislosti na cílech je přebytek standardu (40–50 s) strávený na každé tabulce a dynamiky časového ukazatele nebo průměrný nebo celkový výsledek zkoušky pro všech pět tabulek [doba testu: Min hodnota 30,0 s, maximální hodnota N/A; Vyšší skóre znamená horší výsledek].
Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (10. den) a na konci terapie (den 66).
Dynamika kognitivního stavu
Časové okno: Posouzeno při screeningu (den 0), na konci fáze parenterální terapie (den 10) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Kognitivní hodnocení Montreal (test MOCA) [31 bodů: Min Hodnota 0, maximální hodnota 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek]
Posouzeno při screeningu (den 0), na konci fáze parenterální terapie (den 10) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Závažnost deprese
Časové okno: Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Inventář deprese Beck (stupnice BDI) [64 bodové stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 63, vyšší skóre znamená horší výsledek]
Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Snížení úzkosti
Časové okno: Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) [22 bodové stupnice: Min Hodnota 0, Maximální hodnota 21, vyšší skóre znamená horší výsledek]
Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Závažnost syndromu po intenzivní péči
Časové okno: Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Skóre syndromu intenzivní péče o intenzivní péči (PICS) [21 bodů stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 10 s divizí měřítka 0,5 bodu, vyšší skóre znamená horší výsledek]
Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Dynamika úrovně mobility
Časové okno: Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Index říčníku [16 bodové stupnice: Min Hodnota 0, Maximální hodnota 15, vyšší skóre znamená lepší výsledek]
Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Dynamika úrovně života
Časové okno: Posouzeno při screeningu (den 0), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze perorální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Měřítko směrování rehabilitace (RRS) [7 bodové stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 6, vyšší skóre znamená horší výsledek]
Posouzeno při screeningu (den 0), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze perorální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Závažnost a dynamika svalové síly
Časové okno: Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Měřítko kvantitativní hodnocení síly svalů [6 bodové stupnice: Hodnota Min 0, Maximální hodnota 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek]
Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Systolická rychlost průtoku krve mozkem (VS) pomocí transkraniálního Doppleru (TCD) v klíčových časových bodech
Časové okno: Parametry TCDG se registrovaly před infuzí, na začátku infuze, na začátku Schulteho testu, na konci Schulteho testu, na konci infuze.
Systolická rychlost průtoku krve mozkové krve (VS) byla měřena v сm/s pomocí transkraniální Dopplerovy ultrasonografie (TCD). Měření byla provedena pro každého účastníka v pěti klíčových časových bodech: (1) před první infuzí Mexidolu („před infuzí“), (2) na začátku infuze, (3) na začátku Schulteho testu, (4) na konci Schulte testu a (5) na konci infuze. [Normální hodnoty: Min 35 сm/s, max 95 rat/sec]
Parametry TCDG se registrovaly před infuzí, na začátku infuze, na začátku Schulteho testu, na konci Schulteho testu, na konci infuze.
Překročení koeficientu (OC) systolické rychlosti krve v krvi (TCD) v klíčových časových bodech
Časové okno: Parametry TCDG se registrovaly před infuzí, na začátku infuze, na začátku Schulteho testu, na konci Schulteho testu, na konci infuze.
Koeficient překročení (OC) je poměr odrážející změnu rychlosti systolického mozkové krve před a po specifických podnětcích. Byl vypočítán na základě transkraniálních Dopplerových měření v pěti klíčových časových bodech: (1) před první infuzí Mexidolu („před infuzí“), (2) na začátku infúze, (3) na začátku Schulteho testu, (4) na konci Schulte testu a (5) na konci infúze. [Vypočítává se podle vzorce OC = (Vo-VS)/vs, norma není menší než 1,12]
Parametry TCDG se registrovaly před infuzí, na začátku infuze, na začátku Schulteho testu, na konci Schulteho testu, na konci infuze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Během studie [od 1. dne až do dne 66]
Registrace nežádoucích účinků souvisejících s Mexidolem a významné rozdíly ve vitálních funkcích mezi skupinami
Během studie [od 1. dne až do dne 66]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmasoft

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MexidolNeuro2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení