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MEXIDOL® in der Rehabilitationsbehandlung von Patienten mit akutem Hirnversagen

10. April 2025 aktualisiert von: Pharmasoft

Prospektive randomisierte Studie zur modulierenden Wirkung von MEXIDOL® als adjuvantes Stimulans der kognitiv-emotionalen Komponente der Rehabilitationsbehandlung von Patienten mit akutem Hirnversagen

Der Einsatz von Stoffwechselmodulatoren eröffnet Perspektiven für eine effizientere Rehabilitationsbehandlung von Patienten mit akutem Hirnversagen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der modernen Neurorehabilitation handelt es sich um eine Reihe grundlegender und adjuvanter Behandlungsmethoden, die eine modulierende Wirkung auf den Neuroreparaturprozess haben. Das Spektrum der Basisrehabilitationspraktiken umfasst Bewegungstherapie, Ergotherapie, Logopädie und Neuropsychologie. Zu den adjuvanten Methoden zählen physiotherapeutische und medikamentöse Methoden. Für diese Studie haben wir MEXIDOL® als adjuvantes Stoffwechselmedikament ausgewählt, das die Fähigkeit besitzt, Rezeptorkomplexe der Gehirnmembranen, insbesondere Benzodiazepin, GABA und Acetylcholin, zu modulieren und so ihre Fähigkeit zur Bindung an spezifische Liganden zu verbessern. Diese pharmakodynamische Eigenschaft des Arzneimittels kann sich positiv auf den psycho-emotionalen Zustand der Patienten auswirken, was wiederum die Motivation und damit den Erfolg des Rehabilitationsprozesses steigert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Föderation, 623702
        • Brain Institute Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall, MoCA-Test >15; ≤22

Ausschlusskriterien:

  • Jünger 18 Jahre alt; Epilepsie; Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haupt (Mexidol und Standardbehandlung)
Mexidol IV 500 mg für 10 Tage, dann Mexidol FORTE 250 oral 250 mg 1 Tablette 3-mal täglich für 8 Wochen; und Standardbehandlung
Arzneimittel: Mexidol
Neurozytoprotektor
Andere Namen:
  • Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung: Grundpraktiken der Bewegungstherapie, Ergotherapie, Logopädie, klinische Psychologie, ergänzt durch adjuvante Verfahren der Elektrotherapie und Rehabilitationsumwelttherapie. Die Rehabilitationsbelastung des Patienten betrug 12 Tage lang mindestens 3 Stunden pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeit der Aufmerksamkeit und Leistung
Zeitfenster: Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10) und am Ende des Therapieverlaufs (Tag 66).
Schulte -Test [Arbeitseffizienz]. Testmethodik: Das Subjekt wird nacheinander 5 Tabellen (5x5) gezeigt, in den Zellen (von 1 bis 25) zufällig lokalisiert sind. Es ist erforderlich, alle Zahlen in aufsteigender Reihenfolge anzuzeigen und zu benennen (von 1 bis 25). Die Zeit, die für jeden Tisch getrennt aufgewendet wird, wird aufgezeichnet. Abhängig von den Zielen werden der Überschuss der in jeder Tabelle aufgewendeten Standardzeit (40-50 Sekunden) und die Dynamik von Zeitindikatoren oder das durchschnittliche oder Gesamtergebnis der Untersuchung für alle fünf Tabellen analysiert [Testzeit: MIN-Wert 30,0 Sek., MAX-Wert N/A; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10) und am Ende des Therapieverlaufs (Tag 66).
Dynamik des kognitiven Status
Zeitfenster: Beurteilt beim Screening (Tag 0), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10) und am Ende des Therapieverlaufs (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA -Test) [31 Punktskala: min Wert 0, maximaler Wert 30, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Beurteilt beim Screening (Tag 0), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10) und am Ende des Therapieverlaufs (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Schwere der Depression
Zeitfenster: Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Das Beck Depression Inventory (BDI -Skala) [64 Punktskala: min Wert 0, max. Wert 63, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Verringerung der Angst
Zeitfenster: Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Die Skala für Angst- und Depressionen im Krankenhaus [22 Punktskala: min Wert 0, max. Wert 21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis]
Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Schwere des postintensiven Pflege -Syndroms
Zeitfenster: Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Der postintensive Pflege -Syndrom (PICS) Score [21 Punktskala: min Wert 0, max. Wert 10 mit 0,5 Punkt -Skala -Abteilung, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Dynamik des Mobilitätsniveaus
Zeitfenster: Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Der Rivermead -Index [16 Punktskala: min Wert 0, maximaler Wert 15, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Dynamik der Lebensebene
Zeitfenster: Beurteilt beim Screening (Tag 0), am Ende der parenteralischen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende des Therapieverlaufs (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Die Rehabilitations -Routing -Skala (RRS) [7 Punktskala: min Wert 0, maximaler Wert 6, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis]
Beurteilt beim Screening (Tag 0), am Ende der parenteralischen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende des Therapieverlaufs (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Schwere und Dynamik der Muskelkraft
Zeitfenster: Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Die Muskelstärke quantitative Bewertung (MRC) -Skala [6 Punktskala: min Wert 0, maximaler Wert 5, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Systolische zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (VS) unter Verwendung von transkraniellem Doppler (TCD) zu Schlüsselzeitpunkten
Zeitfenster: Die TCDG -Parameter, die sich zu Beginn der Infusion zu Beginn des Schulte -Tests am Ende des Schulte -Tests am Ende der Infusion vor der Infusion registrierten.
Die systolische Hirnblutflussgeschwindigkeit (VS) wurde in сm/s unter Verwendung der transkraniellen Doppler -Ultraschalluntersuchung (TCD) gemessen. Für jeden Teilnehmer wurden Messungen zu fünf wichtigen Zeitpunkten durchgeführt: (1) vor der ersten Mexidol -Infusion ("vor Infusion"), (2) zu Beginn der Infusion, (3) zu Beginn des Schulte -Tests (4) am Ende des Schulte -Tests und (5) am Ende der Infusion. [Normalwerte: min 35 сm/s, max 95 сm/s]
Die TCDG -Parameter, die sich zu Beginn der Infusion zu Beginn des Schulte -Tests am Ende des Schulte -Tests am Ende der Infusion vor der Infusion registrierten.
Überschwungkoeffizient (OC) der systolischen Hirnblutflussgeschwindigkeit (TCD) zu Schlüsselzeitpunkten
Zeitfenster: Die TCDG -Parameter, die sich zu Beginn der Infusion zu Beginn des Schulte -Tests am Ende des Schulte -Tests am Ende der Infusion vor der Infusion registrierten.
Der Überschwungkoeffizient (OC) ist ein Verhältnis, das die Veränderung der systolischen Hirnblutflussgeschwindigkeit vor und nach spezifischen Stimuli widerspiegelt. Es wurde basierend auf transkraniellen Doppler -Messungen zu fünf wichtigen Zeitpunkten berechnet: (1) vor der ersten Mexidol -Infusion ("vor Infusion"), (2) zu Beginn der Infusion (3) zu Beginn des Schulte -Tests (4) am Ende des Schulte -Tests und (5) am Ende der Infusion. [Es wird durch die Formel oc = (vo-vs)/vs berechnet, die Norm beträgt mindestens 1,12]
Die TCDG -Parameter, die sich zu Beginn der Infusion zu Beginn des Schulte -Tests am Ende des Schulte -Tests am Ende der Infusion vor der Infusion registrierten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während der gesamten Studie [von Tag 1 bis Tag 66]
Registrierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Mexidol und signifikanten Unterschieden in den Vitalfunktionen zwischen den Gruppen
Während der gesamten Studie [von Tag 1 bis Tag 66]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmasoft

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MexidolNeuro2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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