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MEXIDOL® nel trattamento riabilitativo dei pazienti con insufficienza cerebrale acuta

10 aprile 2025 aggiornato da: Pharmasoft

Studio prospettico randomizzato sull'effetto modulante di MEXIDOL® come stimolante adiuvante della componente cognitivo-emotiva del trattamento riabilitativo di pazienti con insufficienza cerebrale acuta

L'uso di modulatori metabolici crea prospettive per aumentare l'efficienza del trattamento riabilitativo dei pazienti con insufficienza cerebrale acuta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La moderna neuroriabilitazione è un insieme di metodi di trattamento di base e adiuvanti che forniscono un effetto modulante sul processo di neuroriparazione. La gamma di pratiche riabilitative di base comprende la kinesiterapia, la terapia occupazionale, la logopedia e la neuropsicologia. I metodi adiuvanti includono metodi fisioterapeutici e medicinali. Per questo studio, abbiamo scelto MEXIDOL® come medicinale metabolico adiuvante, che ha la capacità di modulare i complessi recettoriali delle membrane cerebrali, in particolare benzodiazepine, GABA, acetilcolina, potenziando la loro capacità di legarsi a ligandi specifici. Questa caratteristica farmacodinamica del farmaco può avere un effetto positivo sullo stato psico-emotivo dei pazienti, che a sua volta aumenterà la motivazione e, di conseguenza, il successo del processo di riabilitazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa, 623702
        • Brain Institute Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto, test MoCA >15; ≤22

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni; epilessia; gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Principale (Mexidol e trattamento standard)
Mexidol IV 500 mg per 10 giorni, poi Mexidol FORTE 250 per via orale 250 mg 1 compressa 3 volte al giorno per 8 settimane; e trattamento standard
Droga: Mexidol
Neurocitoprotettore
Altri nomi:
  • Succinato di etilmetilidrossipiridina
Nessun intervento: Controllo
Trattamento standard: pratiche di base di kinesiterapia, terapia occupazionale, logopedia, psicologia clinica, integrate da procedure adiuvanti di elettroterapia e terapia ambientale riabilitativa. Il carico riabilitativo del paziente è stato di almeno 3 ore al giorno per 12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intrecciato di attenzione e prestazioni
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10) e alla fine del corso della terapia (giorno 66).
SCHULTE TEST [Efficienza del lavoro]. Metodologia del test: il soggetto viene successivamente mostrato 5 tabelle (5x5), nelle cellule di cui i numeri (da 1 a 25) sono posizionati in modo casuale. È necessario mostrare e nominare tutti i numeri in ordine crescente (da 1 a 25). Viene registrato il tempo trascorso su ciascuna tabella separatamente. A seconda degli obiettivi, l'eccesso dello standard (40-50 sec) è stato analizzato il tempo trascorso su ciascuna tabella e le dinamiche degli indicatori di tempo, o il risultato medio o totale dell'esame per tutte e cinque le tabelle, [Tempo di prova: valore min 30,0 sec, valore massimo N/A; Punteggi più alti significano un risultato peggiore].
Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10) e alla fine del corso della terapia (giorno 66).
Dinamica dello stato cognitivo
Lasso di tempo: Valutato allo screening (giorno 0), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
La valutazione cognitiva di Montreal (test MOCA) [31 punti: valore min 0, valore massimo 30, punteggi più alti indicano un risultato migliore]
Valutato allo screening (giorno 0), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
L'inventario della depressione Beck (scala BDI) [Scala dei punti 64: valore min 0, valore massimo 63, punteggi più alti indicano un risultato peggiore]
Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) [22 punti di punto: valore min 0, valore massimo 21, punteggi più alti significano un risultato peggiore]
Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Gravità della sindrome da cure post -intensiva
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Il punteggio PICS (Post Intensive Care Sindrome (Scala dei punti: Valore Min 0, Valore massimo 10 con divisione Scala dei punti 0,5, punteggi più alti significano un risultato peggiore]
Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Dinamica del livello di mobilità
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
L'indice RiverMead [16 punti punti: valore min 0, valore massimo 15, punteggi più alti indicano un risultato migliore]
Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Dinamica del livello di vita
Lasso di tempo: Valutato allo screening (giorno 0), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
La scala di routing di riabilitazione (RRS) [Scala dei 7 punti: valore min 0, valore massimo 6, punteggi più alti significano un risultato peggiore]
Valutato allo screening (giorno 0), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Gravità e dinamica della forza muscolare
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
La scala di valutazione quantitativa della resistenza muscolare (MRC) [scala a 6 punti: valore min 0, valore massimo 5, punteggi più alti indicano un risultato migliore]
Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Velocità sistolica del flusso sanguigno cerebrale (VS) mediante Doppler transcranico (TCD) nei punti temporali chiave
Lasso di tempo: I parametri TCDG si sono registrati prima dell'infusione, all'inizio dell'infusione, all'inizio del test Schulte, alla fine del test Schulte, alla fine dell'infusione.
La velocità sistolica del flusso sanguigno cerebrale (VS) è stata misurata in сM/SEC utilizzando l'ecografia transcranica Doppler (TCD). Sono state prese misurazioni per ciascun partecipante in cinque punti temporali chiave: (1) prima della prima infusione di mexidolo ("prima dell'infusione"), (2) all'inizio dell'infusione, (3) all'inizio del test Schulte, (4) alla fine del test Schulte e (5) alla fine dell'infusione. [Valori normali: min 35 сm/sec, max 95 сm/sec]
I parametri TCDG si sono registrati prima dell'infusione, all'inizio dell'infusione, all'inizio del test Schulte, alla fine del test Schulte, alla fine dell'infusione.
Coefficiente di superamento (OC) della velocità sistolica del flusso sanguigno cerebrale (TCD) nei punti temporali chiave
Lasso di tempo: I parametri TCDG si sono registrati prima dell'infusione, all'inizio dell'infusione, all'inizio del test Schulte, alla fine del test Schulte, alla fine dell'infusione.
Il coefficiente di superamento (OC) è un rapporto che riflette il cambiamento nella velocità sistolica del flusso sanguigno cerebrale prima e dopo stimoli specifici. È stato calcolato in base alle misurazioni del Doppler transcranico in cinque punti temporali chiave: (1) prima della prima infusione di mexidolo ("prima dell'infusione"), (2) all'inizio dell'infusione, (3) all'inizio del test Schulte, (4) alla fine del test Schulte e (5) alla fine dell'infusione. [È calcolato dalla formula OC = (VO-VS)/VS, la norma non è inferiore a 1,12]
I parametri TCDG si sono registrati prima dell'infusione, all'inizio dell'infusione, all'inizio del test Schulte, alla fine del test Schulte, alla fine dell'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio [dal giorno 1 fino al giorno 66]
Registrazione di eventi avversi relativi al mexidol e differenze significative nei segni vitali tra i gruppi
Durante tutto lo studio [dal giorno 1 fino al giorno 66]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmasoft

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MexidolNeuro2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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