Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEXIDOL® i rehabiliteringsbehandling af patienter med akut cerebral svigt

10. april 2025 opdateret af: Pharmasoft

Prospektiv randomiseret undersøgelse af den modulerende effekt af MEXIDOL® som en adjuverende stimulans af den kognitiv-emotionelle komponent i rehabiliteringsbehandlingen af ​​patienter med akut cerebral svigt

Brugen af ​​metaboliske modulatorer skaber muligheder for at øge effektiviteten af ​​rehabiliteringsbehandlingen af ​​patienter med akut hjernesvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Moderne neurorehabilitering er et sæt grundlæggende og adjuverende behandlingsmetoder, der giver en modulerende effekt på neurorepair-processen. Udvalget af grundlæggende rehabiliteringspraksis omfatter kinesioterapi, ergoterapi, taleterapi og neuropsykologi. Adjuvante metoder omfatter fysioterapeutiske og medicinske metoder. Til denne undersøgelse valgte vi MEXIDOL® som en adjuvans metabolisk medicin, som har evnen til at modulere receptorkomplekser af hjernemembraner, især benzodiazepin, GABA, acetylcholin, hvilket øger deres evne til at binde til specifikke ligander. Denne farmakodynamiske egenskab ved lægemidlet kan have en positiv effekt på patienters psyko-emotionelle tilstand, hvilket igen vil øge motivationen og følgelig succesen med rehabiliteringsprocessen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation, 623702
        • Brain Institute Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde, MoCA-test >15; ≤22

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre 18 år; epilepsi; graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Main (Mexidol og standardbehandling)
Mexidol IV 500 mg i 10 dage, derefter Mexidol FORTE 250 oralt 250 mg 1 tablet 3 gange dagligt i 8 uger; og standardbehandling
Medicin: Mexidol
Neurocytoprotektor
Andre navne:
  • Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling: grundlæggende praksis for kinesiterapi, ergoterapi, taleterapi, klinisk psykologi, suppleret med adjuverende procedurer for elektroterapi og rehabiliteringsmiljøterapi. Patientens rehabiliteringsbelastning var mindst 3 timer dagligt i 12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
АSessment af opmærksomhed og præstation
Tidsramme: Vurderet før startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) og ved afslutningen af ​​terapi (dag 66).
Schulte Test [Arbejdseffektivitet]. Testmetodologi: Emnet vises successivt 5 tabeller (5x5), i cellerne, hvoraf numre (fra 1 til 25) er tilfældigt placeret. Det kræves at vise og navngive alle numrene i stigende rækkefølge (fra 1 til 25). Den tid, der bruges på hver tabel separat, registreres. Afhængig af målene, overskrides overskuddet af standarden (40-50 sek Højere score betyder et værre resultat].
Vurderet før startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) og ved afslutningen af ​​terapi (dag 66).
Dynamik af kognitiv status
Tidsramme: Vurderet ved screening (dag 0) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) og ved afslutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Den kognitive vurdering af Montreal (MOCA -test) [31 -punktskala: Min værdi 0, maks. Værdi 30, højere score betyder et bedre resultat]
Vurderet ved screening (dag 0) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) og ved afslutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Alvorlighed af depression
Tidsramme: Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Beck Depression Inventory (BDI -skala) [64 Point skala: Min Value 0, Max Value 63, Højere score betyder et værre resultat]
Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Reduktion i angst
Tidsramme: Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Hospitalets angst og depression skala (HADS) [22 point skala: min værdi 0, maks. Værdi 21, højere score betyder et værre resultat]
Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Alvorligheden af ​​postintensivpleje syndrom
Tidsramme: Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Post Intensive Care Syndrome (PICS) score [21 Point Scale: Min Value 0, Max Value 10 Med 0,5 Point Scale Division betyder højere score et værre resultat]
Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Dynamik af mobilitetsniveau
Tidsramme: Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Rivermead -indekset [16 -punktsskala: Min værdi 0, maks. Værdi 15, højere score betyder et bedre resultat]
Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Dynamik i livsniveauet
Tidsramme: Vurderet ved screening (dag 0) ved afslutningen af ​​den parenterale terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Rehabilitering Routing Scale (RRS) [7 Point Scale: Min Value 0, Max Value 6, Højere score betyder et værre resultat]
Vurderet ved screening (dag 0) ved afslutningen af ​​den parenterale terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Alvorlighed og dynamik af muskelstyrke
Tidsramme: Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Muskelstyrke Kvantitativ bedømmelse (MRC) skala [6 -punkts skala: Min Value 0, Max Value 5, Højere score betyder et bedre resultat]
Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Systolisk cerebral blodgennemstrømningshastighed (VS) ved hjælp af transkranial Doppler (TCD) på nøgle tidspunkter
Tidsramme: TCDG -parametrene, der er registreret før infusion, i starten af ​​infusionen, i starten af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​infusionen.
Systolisk cerebral blodgennemstrømningshastighed (VS) blev målt i сm/SEC under anvendelse af transkranial Doppler -ultrasonografi (TCD). Der blev foretaget målinger for hver deltager på fem nøgle tidspunkter: (1) Før den første mexidol -infusion ("før infusion"), (2) ved starten af ​​infusionen, (3) ved starten af ​​Schulte -testen, (4) ved afslutningen af ​​Schulte -testen og (5) ved afslutningen af ​​infusionen. [Normale værdier: Min 35 сm/sek, max 95 сm/sek]
TCDG -parametrene, der er registreret før infusion, i starten af ​​infusionen, i starten af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​infusionen.
Overskydningskoefficient (OC) af systolisk cerebral blodgennemstrømningshastighed (TCD) på nøgle tidspunkter
Tidsramme: TCDG -parametrene, der er registreret før infusion, i starten af ​​infusionen, i starten af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​infusionen.
Den overskridende koefficient (OC) er et forhold, der afspejler ændringen i systolisk cerebral blodgennemstrømningshastighed før og efter specifikke stimuli. Det blev beregnet baseret på transkraniale Doppler -målinger ved fem nøgle tidspunkter: (1) før den første mexidol -infusion ("før infusion"), (2) ved starten af ​​infusionen, (3) ved starten af ​​Schulte -testen, (4) i slutningen af ​​Schulte -testen og (5) ved afslutningen af ​​infusionen. [Det beregnes af formlen OC = (VO-VS)/VS, normen er ikke mindre end 1,12]
TCDG -parametrene, der er registreret før infusion, i starten af ​​infusionen, i starten af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​infusionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingen [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: I hele undersøgelsen [fra dag 1 til dag 66]
Registrering af bivirkninger relateret til mexidol og signifikante forskelle i vitale tegn mellem grupper
I hele undersøgelsen [fra dag 1 til dag 66]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmasoft

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MexidolNeuro2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger