Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esenciální tuky pro posílení kognitivního myšlení (EFFECT) studie (EFFECT)

16. dubna 2026 aktualizováno: Martha Belury, Ohio State University

Esenciální tuky pro posílení kognitivního myšlení (EFFECT) Studie: Kvalita tuků ve stravě a kognitivní poruchy

Navrhovaný výzkum je randomizovaná zkřížená studie navržená k posouzení změn postprandiálních kognitivních funkcí a osy střevo-mozek u dospělých se subjektivními kognitivními potížemi, kteří konzumují 1 studijní svačinu denně po dobu 1 týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní cíl vč

  1. Měřit vliv dietních tuků na postprandiální kognitivní funkce u dospělých, kteří uvádějí subjektivní kognitivní potíže.
  2. Posoudit vliv konzumace tuků ve stravě na osu střevo-mozek ve vztahu ke kognitivním funkcím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martha Belury, PhD, RDN
  • Telefonní číslo: 614-292-1680
  • E-mail: belury.1@osu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektivní kognitivní porucha
  • BMI ≥30 kg/m2
  • HbA1C <6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza kognitivní poruchy nebo demence
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre <26
  • Současná nebo předchozí diagnóza diabetu nebo užívání léků na cukrovku
  • Současná diagnóza nebo současná léčba rakoviny jiné než nemelanomová rakovina kůže
  • Gastrointestinální onemocnění nebo poruchy (včetně bypassu slinivky břišní a žaludku), kde by konzumace potravin ve studii byla kontraindikací nebo kde by nemoc nebo porucha mohla negativně ovlivnit vstřebávání živin a/nebo by účastníkům bránila v tolerování potravin ve studii
  • Diagnostika hypertyreózy
  • Potravinové alergie nebo intolerance
  • Jakékoli dietní omezení, kde by konzumace studovaných potravin, studijních jídel/svačiny nebo výzvy k jídlu nebo jakékoli přísady byla kontraindikována
  • Užívání některých olejových doplňků v posledních 4 týdnech před registrací
  • Těhotenství a kojení
  • Neschopnost přístupu k žilám pro venepunkci
  • Užívání antibiotik za poslední měsíc
  • Užívání psychostimulantů nebo nootropních léků
  • Současné užívání doplňků nebo léků na hubnutí nebo dodržování programu na hubnutí
  • Těžká nebo nekontrolovaná autoimunitní onemocnění
  • Současná nebo předchozí diagnóza závažného selhání ledvin, jaterní cirhózy a některých plicních onemocnění
  • Srdeční onemocnění (včetně mrtvice nebo srdečního infarktu) během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vlašské ořechy
konzumace vlašských ořechů každý den
Jiný: Vlašské ořechy
56 g vlašských ořechů konzumovaných každý den po dobu 7 dnů
Experimentální: Tyčinka ve stylu bílé čokolády
konzumace tyčinky ve stylu bílé čokolády každý den
Jiný: Čokoládová tyčinka Simply White bez diáře
68 g stylové tyčinky z bílé čokolády každý den po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce měřené pomocí sady National Institutes of Health Toolbox pro hodnocení neurologické a behaviorální funkce kognitivní baterie (NIHTB-CB)
Časové okno: Týden 0 a týden 5
Zjistit dopad konzumace tuků ve stravě jako součásti jídla s vysokým obsahem tuku na postprandiální kognitivní funkce
Týden 0 a týden 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce měřená pomocí sady National Institutes of Health Toolbox pro hodnocení neurologické a behaviorální funkce kognitivní baterie (NIHTB-CB)
Časové okno: Týden 0, týden 1, týden 5 a týden 6
K posouzení změn kognitivních funkcí po konzumaci 1 porce dietních tuků každý den po dobu 1 týdne
Týden 0, týden 1, týden 5 a týden 6
Změny v diverzitě fekální mikrobioty
Časové okno: Týden 0, týden 1, týden 5 a týden 6
Posoudit změny v diverzitě mikrobioty vzorků stolice po konzumaci 1 porce dietních tuků každý den po dobu 1 týdne
Týden 0, týden 1, týden 5 a týden 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny postprandiálního energetického metabolismu
Časové okno: Týden 0 a týden 5
Vyhodnotit vliv dietních tuků na postprandiální nepřímou kalorimetrii (kilokalorie)
Týden 0 a týden 5
Změny postprandiálního respiračního kvocientu
Časové okno: Týden 0 a týden 5
Vyhodnotit účinek tuků v potravě na postprandiální respirační kvocient, aby se zjistilo, jaká paliva (sacharidové bílkoviny nebo tuky) se používají
Týden 0 a týden 5
Změny postprandiálních lipidů
Časové okno: Týden 0 a týden 5
Vyhodnotit účinek dietních tuků na postprandiální lipidový panel včetně celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů (mg/dl)
Týden 0 a týden 5
Změny postprandiálních hladin tumor nekrotizujícího faktoru
Časové okno: Týden 0 a týden 5
Zhodnotit účinek dietních tuků na postprandiální krev Tumor necrosis factor alfa (TNF), marker zánětu
Týden 0 a týden 5
Změny postprandiálního IL-6
Časové okno: Týden 0 a týden 5
Vyhodnotit vliv dietních tuků na postprandiální krevní IL-6, marker zánětu
Týden 0 a týden 5
Změny postprandiálního C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 0 a týden 5
Vyhodnotit vliv dietních tuků na postprandiální krevní C-reaktivní protein, marker zánětu
Týden 0 a týden 5
Změny v postprandiální rozpustné intercelulární adhezní molekule-1
Časové okno: Týden 0 a týden 5
Vyhodnotit účinek dietních tuků na postprandiální krev Rozpustná intercelulární adhezní molekula-1, marker zánětu
Týden 0 a týden 5
Změny druhů kardiolipinu
Časové okno: Týden 0, týden 1, týden 5 a týden 6
Stanovení vlivu tuku v potravě na druhy kardiolipinu v mononukleárních buňkách periferní krve měřené pomocí elektrosprejové ionizační-hmotnostní spektrometrie spojené s vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
Týden 0, týden 1, týden 5 a týden 6
Změny postprandiálních hladin glukózy
Časové okno: Týden 0 a týden 5
Zjistit vliv dietního tuku na postprandiální hladiny glukózy v krvi
Týden 0 a týden 5
Změny postprandiálních hladin inzulínu
Časové okno: Týden 0 a týden 5
Stanovit vliv dietního tuku na postprandiální hladiny inzulínu v krvi
Týden 0 a týden 5
Změny postprandiálních hladin kortizolu
Časové okno: Týden 0 a týden 5
Stanovit vliv dietního tuku na postprandiální hladiny kortizolu ve slinách
Týden 0 a týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Agriculture (USDA)
The California Walnut Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Belury, PhD, RDN, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023H0111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení