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Studio sui grassi essenziali per migliorare il pensiero cognitivo (EFFECT). (EFFECT)

16 aprile 2026 aggiornato da: Martha Belury, Ohio State University

Studio EFFECT sui grassi essenziali per il miglioramento del pensiero cognitivo: qualità dei grassi alimentari e deterioramento cognitivo

La ricerca proposta è uno studio crossover randomizzato progettato per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva postprandiale e nell'asse intestino-cervello negli adulti con disturbi cognitivi soggettivi che consumano 1 spuntino in studio al giorno per 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio compreso

  1. Misurare l'impatto dei grassi alimentari sulla funzione cognitiva postprandiale negli adulti che riferiscono disturbi cognitivi soggettivi.
  2. Valutare l’effetto del consumo di grassi nella dieta sull’asse intestino-cervello in relazione alla funzione cognitiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Martha Belury, PhD, RDN
  • Numero di telefono: 614-292-1680
  • Email: belury.1@osu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione cognitiva soggettiva
  • BMI ≥30 kg/m2
  • HbA1C <6,5%

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di deterioramento cognitivo o demenza
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26
  • Diagnosi attuale o precedente di diabete o uso di farmaci per il diabete
  • Diagnosi attuale o trattamento attuale di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Malattie o disturbi gastrointestinali (compresi interventi di bypass pancreatico e gastrico) in cui il consumo degli alimenti in studio sarebbe controindicazione o in cui la malattia o il disturbo potrebbero influenzare negativamente l'assorbimento dei nutrienti e/o impedire ai partecipanti di tollerare gli alimenti in studio
  • Diagnosi di ipertiroidismo
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Qualsiasi restrizione dietetica in cui il consumo degli alimenti in studio, dei pasti/spuntini in studio o dei pasti stimolanti o di qualsiasi ingrediente sarebbe controindicato
  • Utilizzo di alcuni integratori oleosi nelle ultime 4 settimane prima dell'iscrizione
  • Gravidanza e allattamento
  • Impossibilità di accedere alle vene per la venipuntura
  • Uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Uso di farmaci psicostimolanti o nootropi
  • Uso attuale di integratori o farmaci per la perdita di peso o seguito di un programma di perdita di peso
  • Malattie autoimmuni gravi o non controllate
  • Diagnosi attuale o precedente di grave insufficienza renale, cirrosi epatica e alcune malattie polmonari
  • Eventi di malattie cardiache (inclusi ictus o infarto) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Noci
consumo di noci ogni giorno
Altro: Noci
56g di noci consumate ogni giorno per 7 giorni
Sperimentale: Barretta in stile cioccolato bianco
consumo quotidiano di una tavoletta tipo cioccolato bianco
Altro: Tavoletta di cioccolato Simply White senza diario
68 g di barretta al cioccolato bianco ogni giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva misurata utilizzando il National Institutes of Health Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavioral Function Cognitive Battery (NIHTB-CB)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Per determinare l'impatto del consumo di grassi alimentari in studio come parte di un pasto ricco di grassi sulla funzione cognitiva postprandiale
Settimana 0 e Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva misurato utilizzando il National Institutes of Health Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavioral Function Cognitive Battery (NIHTB-CB)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 6
Per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva dopo aver consumato 1 porzione di grassi alimentari ogni giorno per 1 settimana
Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 6
Cambiamenti nella diversità del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 6
Per valutare i cambiamenti nella diversità del microbiota dei campioni fecali dopo aver consumato 1 porzione di grassi alimentari ogni giorno per 1 settimana
Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo energetico postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Valutare l'effetto dei grassi alimentari sulla calorimetria indiretta postprandiale (chilocalorie)
Settimana 0 e Settimana 5
Cambiamenti nel quoziente respiratorio postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Valutare l'effetto dei grassi alimentari sul quoziente respiratorio postprandiale per identificare quali combustibili (carboidrati, proteine ​​o grassi) vengono utilizzati
Settimana 0 e Settimana 5
Cambiamenti nei lipidi postprandiali
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Valutare l'effetto dei grassi alimentari sul pannello lipidico postprandiale comprendente colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi (mg/dL)
Settimana 0 e Settimana 5
Cambiamenti nei livelli del fattore di necrosi tumorale postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Valutare l'effetto dei grassi alimentari sul sangue postprandiale Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF), un marcatore di infiammazione
Settimana 0 e Settimana 5
Cambiamenti nell'IL-6 postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Valutare l'effetto dei grassi alimentari sull'IL-6 nel sangue postprandiale, un marcatore di infiammazione
Settimana 0 e Settimana 5
Cambiamenti nella proteina C-reattiva postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Valutare l'effetto dei grassi alimentari sulla proteina C-reattiva del sangue postprandiale, un marcatore di infiammazione
Settimana 0 e Settimana 5
Cambiamenti nella molecola di adesione intercellulare solubile postprandiale-1
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Valutare l’effetto dei grassi alimentari sul sangue postprandiale Molecola di adesione intercellulare solubile-1, un marcatore di infiammazione
Settimana 0 e Settimana 5
Cambiamenti nelle specie di cardiolipina
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 6
Determinare l'impatto dei grassi alimentari sulle specie di cardiolipina delle cellule mononucleari del sangue periferico misurate utilizzando la spettrometria di massa con ionizzazione elettrospray accoppiata alla cromatografia liquida ad alte prestazioni
Settimana 0, Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 6
Cambiamenti nei livelli di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Determinare l'impatto dei grassi alimentari sui livelli di glucosio nel sangue postprandiale
Settimana 0 e Settimana 5
Cambiamenti nei livelli di insulina postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Determinare l'impatto dei grassi alimentari sui livelli di insulina nel sangue postprandiale
Settimana 0 e Settimana 5
Cambiamenti nei livelli di cortisolo postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Determinare l'impatto dei grassi alimentari sui livelli di cortisolo salivare postprandiale
Settimana 0 e Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Agriculture (USDA)
The California Walnut Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martha Belury, PhD, RDN, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023H0111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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