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Studie zu essentiellen Fetten zur Verbesserung des kognitiven Denkens (EFFEKT). (EFFECT)

16. April 2026 aktualisiert von: Martha Belury, Ohio State University

Studie zu essentiellen Fetten zur Verbesserung des kognitiven Denkens (EFFECT): Nahrungsfettqualität und kognitive Beeinträchtigung

Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie zur Beurteilung von Veränderungen der postprandialen kognitiven Funktion und der Darm-Hirn-Achse bei Erwachsenen mit subjektiven kognitiven Beschwerden, die eine Woche lang täglich einen Studiensnack zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienziel inkl

  1. Ziel war es, den Einfluss von Nahrungsfetten auf die postprandiale kognitive Funktion bei Erwachsenen zu messen, die über subjektive kognitive Beschwerden berichten.
  2. Es sollte die Auswirkung des Nahrungsfettkonsums auf die Darm-Hirn-Achse im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion beurteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Martha Belury, PhD, RDN
  • Telefonnummer: 614-292-1680
  • E-Mail: belury.1@osu.edu

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektive kognitive Beeinträchtigung
  • BMI ≥30 kg/m2
  • HbA1C <6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert von <26
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Diabetes oder Einnahme von Diabetes-Medikamenten
  • Aktuelle Diagnose oder aktuelle Behandlung von Krebs, bei dem es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs handelt
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Störungen (einschließlich Bauchspeicheldrüsen- und Magenbypass-Operationen), bei denen der Verzehr der Studiennahrungsmittel eine Kontraindikation darstellen würde oder bei denen die Krankheit oder Störung die Nährstoffaufnahme negativ beeinflussen und/oder die Teilnehmer daran hindern würde, die Studiennahrungsmittel zu vertragen
  • Diagnose einer Hyperthyreose
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Jegliche diätetische Einschränkung, bei der der Verzehr der Studiennahrungsmittel, der Studienmahlzeiten/-snacks oder der Mahlzeitenprovokation oder einer anderen Zutat kontraindiziert wäre
  • Einnahme einiger Ölpräparate in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unmöglichkeit des Zugangs zu den Venen für eine Venenpunktion
  • Antibiotikakonsum im letzten Monat
  • Verwendung von Psychostimulanzien oder Nootropika
  • Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder im Rahmen eines Abnehmprogramms
  • Schwere oder unkontrollierte Autoimmunerkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von schwerem Nierenversagen, Leberzirrhose und einigen Lungenerkrankungen
  • Herzerkrankungen (einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Walnüsse
Verzehr von Walnüssen jeden Tag
Sonstiges: Walnüsse
7 Tage lang täglich 56 g Walnüsse verzehren
Experimental: Riegel im Stil weißer Schokolade
Verzehr einer Tafel weißer Schokolade pro Tag
Sonstiges: Simply White Diary-freier Schokoriegel
7 Tage lang täglich 68 g der weißen Schokoladentafel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion gemessen mit der National Institutes of Health Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavioral Function Cognitive Battery (NIHTB-CB)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5
Um die Auswirkungen des Verzehrs von Nahrungsfetten als Teil einer fettreichen Mahlzeit auf die postprandiale kognitive Funktion zu bestimmen
Woche 0 und Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit der National Institutes of Health Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavioral Function Cognitive Battery (NIHTB-CB)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 5 und Woche 6
Zur Beurteilung von Veränderungen der kognitiven Funktion nach dem Verzehr von täglich 1 Portion der Nahrungsfette über eine Woche
Woche 0, Woche 1, Woche 5 und Woche 6
Veränderungen in der Diversität der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 5 und Woche 6
Um Veränderungen in der Mikrobiota-Vielfalt von Stuhlproben nach dem Verzehr von 1 Portion der Nahrungsfette pro Tag über eine Woche hinweg zu beurteilen
Woche 0, Woche 1, Woche 5 und Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im postprandialen Energiestoffwechsel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5
Bewertung der Wirkung von Nahrungsfetten auf die postprandiale indirekte Kalorimetrie (Kilokalorien)
Woche 0 und Woche 5
Veränderungen des postprandialen Atemquotienten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5
Bewertung der Wirkung von Nahrungsfetten auf den postprandialen Atmungsquotienten, um festzustellen, welche Brennstoffe (Kohlenhydrate, Proteine ​​oder Fette) verwendet werden
Woche 0 und Woche 5
Veränderungen der postprandialen Lipide
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5
Zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsfetten auf die postprandiale Lipidgruppe, einschließlich Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride (mg/dl).
Woche 0 und Woche 5
Veränderungen der postprandialen Tumornekrosefaktorwerte
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5
Bewertung der Wirkung von Nahrungsfetten auf das postprandiale Blut Tumornekrosefaktor Alpha (TNF), ein Entzündungsmarker
Woche 0 und Woche 5
Veränderungen im postprandialen IL-6
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5
Um die Wirkung von Nahrungsfetten auf das postprandiale Blut IL-6, einen Entzündungsmarker, zu bewerten
Woche 0 und Woche 5
Veränderungen im postprandialen C-reaktiven Protein
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5
Um die Wirkung von Nahrungsfetten auf das postprandiale C-reaktive Protein im Blut, einen Entzündungsmarker, zu bewerten
Woche 0 und Woche 5
Veränderungen im postprandialen löslichen interzellulären Adhäsionsmolekül-1
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5
Um die Wirkung von Nahrungsfetten auf das postprandiale Blut zu bewerten, wurde das lösliche interzelluläre Adhäsionsmolekül 1, ein Entzündungsmarker, untersucht
Woche 0 und Woche 5
Veränderungen bei Cardiolipin-Arten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 5 und Woche 6
Um den Einfluss von Nahrungsfett auf die Cardiolipin-Spezies mononukleärer Zellen im peripheren Blut zu bestimmen, wurde die Messung mittels Elektrospray-Ionisations-Massenspektrometrie in Verbindung mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie durchgeführt
Woche 0, Woche 1, Woche 5 und Woche 6
Veränderungen des postprandialen Glukosespiegels
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5
Bestimmung des Einflusses von Nahrungsfett auf den postprandialen Blutzuckerspiegel
Woche 0 und Woche 5
Veränderungen des postprandialen Insulinspiegels
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5
Bestimmung des Einflusses von Nahrungsfett auf den postprandialen Blutinsulinspiegel
Woche 0 und Woche 5
Veränderungen des postprandialen Cortisolspiegels
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5
Bestimmung des Einflusses von Nahrungsfett auf den postprandialen Cortisolspiegel im Speichel
Woche 0 und Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Agriculture (USDA)
The California Walnut Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martha Belury, PhD, RDN, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023H0111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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