Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om essentielle fedtstoffer til at styrke kognitiv tænkning (EFFECT). (EFFECT)

16. april 2026 opdateret af: Martha Belury, Ohio State University

Essentielle fedtstoffer til forbedring af kognitiv tænkning (EFFEKT) undersøgelse: diætisk fedtkvalitet og kognitiv svækkelse

Den foreslåede forskning er et randomiseret crossover-forsøg designet til at vurdere ændringer i postprandial kognitiv funktion og tarm-hjerne-aksen hos voksne med subjektive kognitive klager, som indtager 1 undersøgelsessnack om dagen i 1 uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål inkl

  1. At måle indvirkningen af ​​diætfedt på postprandial kognitiv funktion hos voksne, der rapporterer subjektive kognitive klager.
  2. At vurdere effekten af ​​kostens fedtforbrug på tarm-hjerne-aksen i forhold til kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Martha Belury, PhD, RDN
  • Telefonnummer: 614-292-1680
  • E-mail: belury.1@osu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektiv kognitiv svækkelse
  • BMI ≥30 kg/m2
  • HbA1C <6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose og kognitiv svækkelse eller demens
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på <26
  • Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes eller brug af diabetesmedicin
  • Aktuel diagnose af eller aktuel behandling af anden kræft end ikke-melanom hudkræft
  • Gastrointestinale sygdomme eller lidelser (herunder pancreas- og gastrisk bypass-operation), hvor indtagelse af undersøgelsesfødevarer ville være kontraindikationer, eller hvor sygdommen eller lidelsen kunne påvirke næringsstofabsorptionen negativt og/eller ville forhindre deltagerne i at tolerere undersøgelsesfødevarerne
  • Diagnose af hyperthyroidisme
  • Fødevareallergi eller intolerance
  • Enhver diætrestriktion, hvor indtagelse af undersøgelsesfødevarer, undersøgelsesmåltider/snack eller måltidsudfordring eller enhver ingrediens ville være kontraindiceret
  • Brug af nogle olietilskud inden for de sidste 4 uger før tilmelding
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at få adgang til vener til venepunktur
  • Antibiotikabrug inden for den seneste måned
  • Brug af psykostimulerende eller nootropisk medicin
  • Nuværende brug af kosttilskud eller medicin til vægttab eller efter et vægttabsprogram
  • Alvorlige eller ukontrollerede autoimmune sygdomme
  • Nuværende eller tidligere diagnose af alvorligt nyresvigt, levercirrhose og nogle lungesygdomme
  • Hjertesygdomsbegivenheder (inklusive slagtilfælde eller hjerteanfald) inden for de sidste 3 måneder før tilmelding
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valnødder
forbrug af valnødder hver dag
Andet: Valnødder
56 g valnødder indtaget hver dag i 7 dage
Eksperimentel: Bar i hvid chokoladestil
forbrug af en hvid chokoladebar hver dag
Andet: Simpelthen White Diary-fri chokoladebar
68 g af den hvide chokolade-bar hver dag i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion målt ved hjælp af National Institutes of Health Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioural Function Cognitive Battery (NIHTB-CB)
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
For at bestemme virkningen af ​​at indtage undersøgelsens diætfedt som en del af et fedtrigt måltid på postprandial kognitiv funktion
Uge 0 og uge 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion målt ved hjælp af National Institutes of Health Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioural Function Cognitive Battery (NIHTB-CB)
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 5 og Uge 6
At vurdere ændringer i kognitiv funktion efter indtagelse af 1 portion af diætfedt hver dag i 1 uge
Uge 0, Uge 1, Uge 5 og Uge 6
Ændringer i fækal mikrobiota-diversitet
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 5 og Uge 6
At vurdere ændringer i mikrobiota-diversiteten af ​​fækale prøver efter indtagelse af 1 portion af diætfedtstoffer hver dag i 1 uge
Uge 0, Uge 1, Uge 5 og Uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postprandial energimetabolisme
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
For at evaluere effekten af ​​diætfedt på postprandial indirekte kalorimetri (kilokalorier)
Uge 0 og uge 5
Ændringer i postprandial respiratorisk kvotient
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
For at evaluere effekten af ​​diætfedt på postprandial respiratorisk kvotient for at identificere hvilke brændstoffer (kulhydratprotein eller fedt) der anvendes
Uge 0 og uge 5
Ændringer i postprandiale lipider
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
For at evaluere effekten af ​​diætfedt på postprandiale lipidpaneler inklusive total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider (mg/dL)
Uge 0 og uge 5
Ændringer i postprandiale tumornekrosefaktorniveauer
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
For at evaluere effekten af ​​kostfedt på postprandial blod Tumor necrosis factor alfa (TNF), en markør for inflammation
Uge 0 og uge 5
Ændringer i postprandial IL-6
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
For at evaluere effekten af ​​diætfedt på postprandialt blod IL-6 en markør for inflammation
Uge 0 og uge 5
Ændringer i postprandialt C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
For at evaluere effekten af ​​diætfedt på postprandialt blod C-reaktivt protein, en markør for inflammation
Uge 0 og uge 5
Ændringer i postprandial Opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
For at evaluere effekten af ​​kostfedt på postprandialt blod Opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1, en markør for inflammation
Uge 0 og uge 5
Ændringer i kardiolipin-arter
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 5 og Uge 6
For at bestemme indvirkningen af ​​kostfedt på perifere blod mononukleære celle cardiolipin arter målt ved hjælp af elektrospray ionisering-massespektrometri koblet til højtydende væskekromatografi
Uge 0, Uge 1, Uge 5 og Uge 6
Ændringer i postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
For at bestemme indvirkningen af ​​kostfedt på postprandiale blodsukkerniveauer
Uge 0 og uge 5
Ændringer i postprandiale insulinniveauer
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
For at bestemme indvirkningen af ​​diætfedt på postprandiale insulinniveauer i blodet
Uge 0 og uge 5
Ændringer i postprandiale kortisolniveauer
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
For at bestemme indvirkningen af ​​diætfedt på postprandiale spytkortisolniveauer
Uge 0 og uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Agriculture (USDA)
The California Walnut Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martha Belury, PhD, RDN, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023H0111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger