Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba stresu a úzkosti u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD)

24. ledna 2024 aktualizováno: Soovu Labs Inc.

Léčba stresu a úzkosti u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD) pomocí kombinace aktivace kanálu TRPV-1 a C-taktilních vláken s měřením hladin oxytocinu a kortizolu

CT vlákna se nacházejí v kůži většiny savců a vyčnívají do ostrovní kůry. Stimulace CT vláken lehkým dotykem způsobuje uvolnění oxytocinu a je spojena s pocity pohodlí a pohody. Periferní TRPV-1 kanály jsou důležité při přenosu bolesti a modulaci stresové reakce pravděpodobně prostřednictvím centrálního uvolňování oxytocinu a jsou stimulovány teplem. Ve fázi 1 vyšetřovatelé otestují stimulaci TRPV1 kanálů a CT vláken u lidských subjektů, aby korelovali laboratorní nálezy se subjektivními lidskými reakcemi a otestovali, zda stimulace CT vláken a TRPV-1 kanálů snižuje úzkost a stres u subjektů trpících AUD. Cíl 1 a 2. Definujeme optimální parametry pro stimulaci CT vlákna pro sílu, teplotu a polohu těla. Provedeme podobné testování pro periferní tepelnou stimulaci (TRPV-1) pomocí našich komerčně dostupných topných modulů. Testované parametry budou zahrnovat optimální umístění těla, počet topných lusků (2-4) a teplotu lusků. V cíli 3 budou výzkumníci současně používat jak CT vlákno, tak tepelnou stimulaci ve studii proof of concept. Experimentální skupina dostane aktivní CT vlákno a tepelnou stimulaci a kontrolní skupina nefyziologickou stimulaci placebem. Subjekty s anamnézou AUD budou randomizovány do kontrolních versus experimentálních skupin a podstoupí stres pomocí validovaného mentálního výpočtu stresorů. Stres, chutě a úzkost budou měřeny pomocí standardizovaných hodnocení a výzkumníci budou měřit hladiny oxytocinu a kortizolu ve slinách, potenciálně biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude přijato 36 subjektů s anamnézou AUD za posledních šest měsíců. Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin. Skupina 1 dostává aktivní zahřívací zařízení a stimulaci placebem c-taktilními vlákny. Zařízení pro stimulaci aktivních c dotykových vláken a zahřívání placeba skupiny 2. Skupina 3 dostává aktivní stimulaci c dotykovým vláknem a aktivní zahřívací zařízení. Všechny subjekty budou mít nakresleny základní laboratoře, poté podstoupí 10 minut experimentální stimulace podle skupiny číslo 1, 2 nebo 3. Po 10 minutách bude subjektům podán validovaný experimentální stresor, který trvá přibližně 15 minut. Během této doby budou subjekty také dostávat experimentální stimulaci pro svou experimentální skupinu. Po ukončení experimentálního stresu bude stimulace pokračovat dalších 5 minut. Oxytocin a kortizol prostřednictvím vzorků slin budou odebírány v průběhu studie a na jejím konci. Subjekty budou sledovány jednu hodinu po pokusu. Laboratorní testování a hodnocení se budou opakovat 30 a 60 minut po experimentálním ošetření. Hodnotící opatření zahrnují VAS-A, krátkou formu úzkosti PROMIS a dotazník žádostí o alkohol. Aktivním placebem je tepelná stimulace při 37 °C přes trapéz za použití stejného počtu zahřívacích struků. Placebo CT stimulace proběhne umístěním von Freyových vláken, která poskytují o dvě standardní odchylky menší než optimální tlak. Subjekty nebudou informovány o tom, do které skupiny byly randomizovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: charles chabal, MD
  • Telefonní číslo: 12065794910
  • E-mail: Chuck@Soovu.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Soovu Labs Inbc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie AUD za posledních šest měsíců

Kritéria vyloučení:

Nestabilní zdravotní nebo psychologický stav

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní teplo a placebo c dotyková stimulace
Subjekty obdrží aktivní zahřívací zařízení a falešné c dotykové stimulační zařízení.
Přístroj: aktivní teplo
Uživatelé obdrží aktivní topnou podložku Soovu.
Přístroj: Sham c stimulace dotykovými vlákny
Kartáče na vlasy, které neaktivují c dotyková vlákna
Aktivní komparátor: Placebo teplo a aktivní c dotyková stimulace
Subjekty obdrží aktivní c dotykové stimulační zařízení a simulované zahřívací zařízení.
Lék: Aktivní c stimulace dotykovými vlákny
Kartáče na vlasy, které aktivují c dotyková vlákna
Přístroj: předstírané teplo
Soovu topný modul(y) v subterapeutickém teplotním rozsahu
Aktivní komparátor: Aktivní teplo a aktivní c dotyková stimulace
Subjekty obdrží aktivní c dotykové stimulační zařízení a aktivní zahřívací zařízení.
Přístroj: aktivní teplo
Uživatelé obdrží aktivní topnou podložku Soovu.
Lék: Aktivní c stimulace dotykovými vlákny
Kartáče na vlasy, které aktivují c dotyková vlákna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úzkosti
Časové okno: na začátku studie a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem, krátká forma úzkosti, 0-10, přičemž 10 znamená větší úzkost a 0 žádná úzkost
na začátku studie a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
úroveň úzkosti
Časové okno: na začátku studie a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
Vizuální analogová stupnice pro úzkost. 0-10, přičemž 10 znamená větší úzkost a 0 žádnou úzkost
na začátku studie a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
touhy po alkoholu dotazník
Časové okno: na začátku studie a každých 30 minut během studie a 90 minut po studii
touhy po alkoholu dotazník
na začátku studie a každých 30 minut během studie a 90 minut po studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxytocin
Časové okno: Výchozí stav a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
hladiny oxytocinu
Výchozí stav a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
hladiny kortizolu
Časové okno: Výchozí stav a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
slinný kortizol
Výchozí stav a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soovu Labs Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: charles chabal, MD, soovu labs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Soovu01-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikovatelné datové záznamy budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Při ukončení studie a po dobu 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení