Behandlung von Stress und Angst bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD)
Behandlung von Stress und Angstzuständen bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) mithilfe einer Kombination aus TRPV-1-Kanal- und C-taktiler Faseraktivierung mit Messung des Oxytocin- und Cortisolspiegels
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: charles chabal, MD
- Telefonnummer: 12065794910
- E-Mail: Chuck@Soovu.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Dunbar, MD
- E-Mail: Peter@soovu.com
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Soovu Labs Inbc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Geschichte des AUD innerhalb der letzten sechs Monate
Ausschlusskriterien:
Instabiler medizinischer oder psychologischer Status
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Wärme und Placebo-taktile Stimulation
Die Probanden erhalten ein aktives Heizgerät und ein Schein-taktiles Stimulationsgerät.
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Benutzer erhalten eine oder mehrere aktive Soovu-Heizkapseln.
Haarbürsten, die keine taktilen Fasern aktivieren
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Aktiver Komparator: Placebo-Wärme und aktive taktile Stimulation
Die Probanden erhalten ein aktives taktiles Stimulationsgerät und ein Scheinheizgerät.
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Haarbürsten, die taktile Fasern aktivieren
Eine(n) Soovu-Heizkapsel(n) im subtherapeutischen Temperaturbereich
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Aktiver Komparator: Aktive Wärme und aktive taktile Stimulation
Die Probanden erhalten ein aktives taktiles Stimulationsgerät und ein aktives Heizgerät.
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Benutzer erhalten eine oder mehrere aktive Soovu-Heizkapseln.
Haarbürsten, die taktile Fasern aktivieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstbewertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse Messinformationssystem Angst Kurzform, 0-10, wobei 10 mehr Angst bedeutet und 0 keine Angst
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zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Angstniveau
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Visuelle Analogskala für Angst.
0-10, wobei 10 mehr Angst bedeutet und 0 keine Angst
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zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Fragebogen zu Alkoholwünschen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Fragebogen zu Alkoholwünschen
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zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxytocin
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Oxytocinspiegel
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Zu Beginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Cortisolspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Speichelcortisol
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Zu Beginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: charles chabal, MD, soovu labs
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Soovu01-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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