Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af stress og angst hos personer med alkoholmisbrug (AUD)

24. januar 2024 opdateret af: Soovu Labs Inc.

Behandling af stress og angst hos personer med alkoholmisbrug (AUD) ved hjælp af en kombination af TRPV-1-kanal og C-taktil fiberaktivering med måling af oxytocin- og kortisolniveauer

CT-fibre findes i huden på de fleste pattedyr og rager ud i øens cortex. Stimulering af CT-fibre ved let berøring forårsager frigivelse af oxytocin og er forbundet med en følelse af komfort og velvære. Perifere TRPV-1-kanaler er vigtige i smertetransmission og modulering af stressreaktionen sandsynligvis gennem den centrale frigivelse af oxytocin og stimuleres af varme. I fase 1 vil efterforskere teste stimulering af TRPV1-kanaler og CT-fibre hos mennesker for at korrelere laboratorieresultaterne med subjektive menneskelige reaktioner og teste, om stimulering af CT-fibre og TRPV-1-kanaler reducerer angst og stress hos forsøgspersoner, der lider af AUD. Mål 1 og 2. Vi vil definere de optimale parametre for CT-fiberstimulering for kraft, temperatur og kropsplacering. Vi vil udføre lignende test for perifer termisk stimulering (TRPV-1) ved hjælp af vores kommercielt tilgængelige varmepuder. De testede parametre inkluderer den optimale kropsplacering, antallet af varmepuder (2-4) og temperatur på bælgerne. I Mål 3 vil efterforskerne samtidigt anvende både CT-fiber og termisk stimulering i et proof of concept-studie. Forsøgsgruppen vil modtage aktiv CT-fiber og termisk stimulering og kontrolgruppen ikke-fysiologisk placebo-stimulering. Forsøgspersoner med en historie med AUD vil blive randomiseret i kontrol versus eksperimentelle grupper og undergå stress ved hjælp af en valideret mental beregning stressfaktorer. Stress, trang og angst vil blive målt ved hjælp af standardiserede vurderinger, og efterforskere vil måle oxytocin- og cortisolniveauer i spyt, potentielt biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

36 forsøgspersoner med en historie med AUD inden for de seneste seks måneder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper. Gruppe 1 modtager et aktivt varmeapparat og placebo c-taktil fiber-stimulering. Gruppe 2 aktiv stimulering af taktile fibre og placebo-opvarmningsanordning. Gruppe 3 modtager aktiv stimulering af taktile fibre og en aktiv varmeanordning. Alle forsøgspersoner vil få tegnet baseline-laboratorier og derefter gennemgå 10 minutters eksperimentel stimulering i henhold til gruppe nummer 1,2 eller 3. Efter 10 minutter vil forsøgspersonerne få en valideret eksperimentel stressor, der tager cirka 15 minutter. I løbet af denne tid vil forsøgspersoner også modtage den eksperimentelle stimulering pr. deres forsøgsgruppe. Efter at den eksperimentelle stress er afsluttet, vil stimuleringen fortsætte i yderligere 5 minutter. Oxytocin og cortisol via spytprøver vil blive indsamlet under hele forsøget og ved afslutningen af ​​forsøget. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en time efter forsøget. Både laboratorietest og vurderingsforanstaltninger vil blive gentaget 30 og 60 minutter efter eksperimentel behandling. Udredningstiltag omfatter VAS-A, PROMIS angstkortformen og ønsker om alkoholspørgeskema. Den aktive placebo er termisk stimulering ved 37°C over trapezius ved brug af det samme antal varmepuder. Placebo CT-stimulering vil ske ved at placere von Frey filamenterne, som giver to standardafvigelser mindre end det optimale tryk. Forsøgspersonerne vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de er randomiseret i.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: charles chabal, MD
  • Telefonnummer: 12065794910
  • E-mail: Chuck@Soovu.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Soovu Labs Inbc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med AUD inden for de seneste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

Ustabil medicinsk eller psykologisk status

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv varme og placebo taktil stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage en aktiv opvarmningsenhed og en falsk taktilt stimuleringsenhed.
Enhed: aktiv varme
Brugere modtager en aktiv Soovu varmepude(r).
Enhed: Sham c stimulering af taktile fibre
Hårbørster der ikke aktiverer taktile fibre
Aktiv komparator: Placebo varme og aktiv c taktil stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage et aktivt taktilt stimuleringsapparat og et sham-opvarmningsapparat.
Medicin: Aktiv c taktile fiber stimulering
Hårbørster, der aktiverer c taktile fibre
Enhed: falsk varme
En Soovu-opvarmningspude(r) i det subterapeutiske temperaturområde
Aktiv komparator: Aktiv varme og aktiv c taktil stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage et aktivt taktilt stimuleringsapparat og et aktivt varmeapparat.
Enhed: aktiv varme
Brugere modtager en aktiv Soovu varmepude(r).
Medicin: Aktiv c taktile fiber stimulering
Hårbørster, der aktiverer c taktile fibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstvurdering
Tidsramme: ved baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem angst kort form, 0-10 med 10 betyder mere angst og 0 ingen angst
ved baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
angstniveau
Tidsramme: ved baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
Visuel analog skala til angst. 0-10 med 10 betyder mere angst og 0 ingen angst
ved baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
ønsker om alkohol spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og hvert 30. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
ønsker om alkohol spørgeskema
ved baseline og hvert 30. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxytocin
Tidsramme: Baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
oxytocin niveauer
Baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
kortisol niveauer
Tidsramme: Baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
spyt kortisol
Baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soovu Labs Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: charles chabal, MD, soovu labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Soovu01-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede dataposter vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning og i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger