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Trattare lo stress e l'ansia negli individui con disturbo da uso di alcol (AUD)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Soovu Labs Inc.

Trattamento dello stress e dell'ansia negli individui con disturbo da consumo di alcol (AUD) utilizzando una combinazione di attivazione del canale TRPV-1 e della fibra C-tattile con misurazione dei livelli di ossitocina e cortisolo

Le fibre CT si trovano nella pelle della maggior parte dei mammiferi e si proiettano alla corteccia insulare. La stimolazione delle fibre CT mediante un tocco leggero provoca un rilascio di ossitocina ed è associata a sensazioni di comfort e benessere. I canali periferici TRPV-1 sono importanti nella trasmissione del dolore e nella modulazione della risposta allo stress, probabilmente attraverso il rilascio centrale di ossitocina e sono stimolati dal calore. Nella Fase 1 i ricercatori testeranno la stimolazione dei canali TRPV1 e delle fibre CT in soggetti umani per correlare i risultati di laboratorio con le risposte umane soggettive e verificare se la stimolazione delle fibre CT e dei canali TRPV-1 riduce l'ansia e lo stress nei soggetti che soffrono di AUD. Obiettivo 1 e 2. Definiremo i parametri ottimali per la stimolazione delle fibre CT per forza, temperatura e posizione corporea. Effettueremo test simili per la stimolazione termica periferica (TRPV-1) utilizzando le nostre capsule riscaldanti disponibili in commercio. I parametri testati includeranno la posizione ottimale del corpo, il numero di capsule riscaldanti (2-4) e la temperatura delle capsule. Nell'Obiettivo 3 i ricercatori applicheranno simultaneamente sia la fibra CT che la stimolazione termica in uno studio dimostrativo. Il gruppo sperimentale riceverà fibra CT attiva e stimolazione termica e il gruppo di controllo riceverà stimolazione placebo non fisiologica. I soggetti con una storia di AUD verranno randomizzati in gruppi di controllo rispetto a gruppi sperimentali e sottoposti a stress utilizzando fattori di stress di calcolo mentale convalidati. Lo stress, l'appetito e l'ansia saranno misurati utilizzando valutazioni standardizzate e i ricercatori misureranno i livelli di ossitocina e cortisolo salivari, potenzialmente biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno reclutati 36 soggetti con una storia di AUD negli ultimi sei mesi. I soggetti verranno randomizzati in tre gruppi. Il gruppo 1 riceve un dispositivo di riscaldamento attivo e stimolazione con fibra c-tattile placebo. Gruppo 2 stimolazione attiva delle fibre tattili c e dispositivo di riscaldamento placebo. Il gruppo 3 riceve la stimolazione attiva delle fibre tattili c e un dispositivo di riscaldamento attivo. A tutti i soggetti verranno disegnati i laboratori di base, quindi sottoposti a 10 minuti di stimolazione sperimentale in base al gruppo numero 1,2 o 3. Dopo 10 minuti, ai soggetti verrà somministrato un fattore di stress sperimentale convalidato che richiede circa 15 minuti. Durante questo periodo, i soggetti riceveranno anche la stimolazione sperimentale per il loro gruppo sperimentale. Al termine dello stress sperimentale, la stimolazione continuerà per altri 5 minuti. L'ossitocina e il cortisolo tramite campioni salivari verranno raccolti durante e alla conclusione dello studio. I soggetti verranno seguiti per un'ora dopo la prova. Sia i test di laboratorio che le misure di valutazione verranno ripetuti a 30 e 60 minuti dopo il trattamento sperimentale. Le misure di valutazione includono il VAS-A, il modulo breve sull’ansia PROMIS e il questionario sui desideri di alcol. Il placebo attivo è la stimolazione termica a 37°C sul trapezio utilizzando lo stesso numero di capsule riscaldanti. La stimolazione CT con placebo avverrà posizionando i filamenti di von Frey, che forniscono due deviazioni standard in meno rispetto alla pressione ottimale. I soggetti non verranno informati in quale gruppo sono stati randomizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: charles chabal, MD
  • Numero di telefono: 12065794910
  • Email: Chuck@Soovu.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Soovu Labs Inbc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia dell'AUD negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

Stato medico o psicologico instabile

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione tattile attiva con calore e placebo c
I soggetti riceveranno un dispositivo di riscaldamento attivo e un dispositivo di stimolazione tattile fittizio.
Dispositivo: calore attivo
Gli utenti ricevono una o più capsule riscaldanti Soovu attive.
Dispositivo: Stimolazione simulata delle fibre tattili
Spazzole per capelli che non attivano le fibre tattili
Comparatore attivo: Calore placebo e stimolazione tattile attiva
I soggetti riceveranno un dispositivo di stimolazione tattile attivo e un finto dispositivo di riscaldamento.
Droga: Stimolazione attiva delle fibre tattili c
Spazzole per capelli che attivano le fibre tattili
Dispositivo: calore finto
Una/e capsula/e riscaldante/i Soovu nell'intervallo di temperatura subterapeutica
Comparatore attivo: Calore attivo e stimolazione tattile attiva
I soggetti riceveranno un dispositivo di stimolazione tattile attivo e un dispositivo di riscaldamento attivo.
Dispositivo: calore attivo
Gli utenti ricevono una o più capsule riscaldanti Soovu attive.
Droga: Stimolazione attiva delle fibre tattili c
Spazzole per capelli che attivano le fibre tattili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente Sistema informativo sull'ansia in forma breve, 0-10 dove 10 significa più ansia e 0 nessuna ansia
al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
livello di ansia
Lasso di tempo: al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
Scala analogica visiva per l'ansia. 0-10 dove 10 significa più ansia e 0 nessuna ansia
al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
Desideri per il questionario sull'alcol
Lasso di tempo: al basale e ogni 30 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
Desideri per il questionario sull'alcol
al basale e ogni 30 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossitocina
Lasso di tempo: Al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
livelli di ossitocina
Al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
cortisolo salivare
Al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Soovu Labs Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: charles chabal, MD, soovu labs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Soovu01-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i record di dati anonimizzati saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Alla conclusione dello studio e per 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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