Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí hypofrakcionovaná radioterapie se simultánním integrovaným posílením u pacientek s časným karcinomem prsu (ESIBIRE)

22. července 2025 aktualizováno: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute

Prospektivní studie fáze II zrychlené hypofrakcionované radioterapie se simultánním integrovaným posílením přizpůsobeným riziku (HF-SIB) u pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících operaci zachovávající prsa

Jedná se o prospektivní nerandomizovanou studii fáze 2 hodnotící proveditelnost desetifrakčního schématu akcelerované hypofrakcionované radioterapie se současným integrovaným boost rizikem přizpůsobeným u pacientek podstupujících prs zachovávající operaci pro časnou rakovinu prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky zařazené do studie podle kritérií vhodnosti podstoupí operaci zachovávající prsa následovanou adjuvantním 10frakčním ozářením celého prsu s rizikovou simultánně integrovanou posilovací dávkou na úrovni lůžka nádoru podle klinických a patologických rizikových faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný invazivní nebo in situ unifokální adenokarcinom prsu
  • Operace na zachování prsou
  • Patologické pTis G3, pT1-2 jakýkoli stupeň, pN0 nebo pN0(sn) (izolované nádorové buňky [i+] povoleny) pN1mic, stadium M0
  • Pooperační negativní (bez inkoustu) finální chirurgické okraje
  • Pacientka potřebuje radioterapii celého prsu plus posílení lůžka nádoru
  • Pacientky ve věku ≥ 18 let v jakémkoli menopauzálním stavu
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza malignity s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže a CIN děložního čípku nebo zhoubného nádoru jiného než prsu povoleny, pokud jsou léčeny s kurativním záměrem a alespoň 5 let bez onemocnění
  • Amputace prsu
  • Konkomitantní chemoterapie (primární nebo sekvenční chemoterapie povolena) (Chemoterapie a radioterapie musí být odděleny minimálně 2 týdny). (Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, nejsou vyloučeni)
  • Známé poruchy spojené s vyšším rizikem komplikací po radioterapii, jako je kolagenové vaskulární onemocnění, dermatomyozitida, systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
  • Jakýkoli psychologický, známý, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování
  • Jakákoli závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, nezhoubné systémové onemocnění nebo aktivní nekontrolovaná infekce. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na nekontrolovanou ventrikulární arytmii, nedávný (během 3 měsíců) infarkt myokardu nebo nekontrolované velké záchvatové onemocnění
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Přítomnost ipsilaterálního prsního implantátu
  • Předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Simultánní integrovaný boost na 40 Gy (SIB 40)

Pacienti s následujícími klinicko-patologickými charakteristikami

  • pTis G3,
  • pT1 pN0/pN1mic, G1-G3 luminální biologie nebo Her-2 pozitivní
Záření: Desetifrakční hypofrakcionovaná radioterapie prsu se současným integrovaným posilovačem lůžka 40 Gy
Pacientky podstupují BCS s následným desetifrakčním adjuvantním ozářením prsu (34 Gy) s dávkou SIB přizpůsobenou riziku 40 Gy
Ostatní jména:
  • SIB40
Aktivní komparátor: Simultánní integrovaný boost na 43 Gy (SIB 43)

Pacienti s následujícími klinicko-patologickými charakteristikami:

  • Triple negativní nemoc,
  • pT2 pN0/pN1mic,
  • ≤ 50 let ne Luminal A
Záření: Desetifrakční hypofrakcionovaná radioterapie prsu se současným integrovaným posilovačem lůžka 43 Gy
Pacientky podstupují BCS s následným desetifrakčním adjuvantním ozářením prsu (34Gy) s dávkou SIB přizpůsobenou riziku 43 Gy
Ostatní jména:
  • SIB43

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – subjektivní, objektivní, management, analytická (SOMA) škála
Časové okno: Od ukončení léčby ve 3 letech
Výskyt pozdní toxicity stupně 2-3 z hlediska kožní toxicity
Od ukončení léčby ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lokálního relapsu nádoru, vzdálené metastázy a posouzení celkového přežití
Časové okno: Doba od data diagnózy primárního karcinomu prsu do data diagnózy lokálního relapsu, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Identifikace lokálního relapsu nádoru v prsním parenchymu v rámci boost objemu, prsního parenchymu v objemu při příjmu 34Gy; identifikace vzdálených metastáz a analýza celkového přežití
Doba od data diagnózy primárního karcinomu prsu do data diagnózy lokálního relapsu, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regina Elena Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1652/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení