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Externe hypofraktionierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (ESIBIRE)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute

Eine prospektive Phase-II-Studie eines beschleunigten hypofraktionierten Strahlentherapieplans mit risikoadaptiertem Simultaneous Integrated Boost (HF-SIB) bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Phase-2-Studie, in der die Machbarkeit eines beschleunigten hypofraktionierten Strahlentherapieplans mit zehn Fraktionen und gleichzeitigem integriertem Boost-Risiko bewertet wird, angepasst an Patienten, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs im Frühstadium unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die gemäß den Zulassungskriterien in die Studie aufgenommen werden, unterziehen sich einer brusterhaltenden Operation, gefolgt von einer adjuvanten 10-Fraktionen-Bestrahlung der gesamten Brust mit einer risikoadaptierten gleichzeitig integrierten Auffrischungsdosis auf der Ebene des Tumorbetts entsprechend den klinischen und pathologischen Risikofaktoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes invasives oder in situ unifokales Adenokarzinom der Brust
  • Brusterhaltende Operation
  • Pathologisches pTis G3, pT1-2 beliebiger Grad, pN0 oder pN0(sn) (isolierte Tumorzellen [i+] zulässig), pN1mic, M0-Stadium
  • Postoperatives Negativ (keine Tinte) der endgültigen Operationsränder
  • Die Patientin benötigt eine Strahlentherapie der gesamten Brust sowie eine Tumorbettverstärkung
  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit jeglichem Menopausenstatus
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs und CIN cervix uteri oder bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust sind zulässig, wenn sie mit kurativer Absicht behandelt werden und mindestens 5 Jahre krankheitsfrei sind
  • Mastektomie
  • Begleitende Chemotherapie (primäre oder sequentielle Chemotherapie zulässig) (Chemotherapie und Strahlentherapie müssen mindestens 2 Wochen voneinander entfernt sein). (Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, sind nicht ausgeschlossen)
  • Bekannte Erkrankungen, die mit einem höheren Risiko für Komplikationen nach einer Strahlentherapie verbunden sind, wie z. B. Kollagen-Gefäßerkrankungen, Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert
  • Jede schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, nicht bösartige systemische Erkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion. Beispiele hierfür sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, ein kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt oder eine unkontrollierte schwere Anfallserkrankung
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Vorhandensein eines ipsilateralen Brustimplantats
  • Vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Brustraums bei jeder Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gleichzeitiger integrierter Boost auf 40 Gy (SIB 40)

Patienten mit den folgenden klinisch-pathologischen Merkmalen

  • pTis G3,
  • pT1 pN0/pN1mic, G1-G3-Luminalbiologie oder Her-2-positiv
Strahlung: Hypofraktionierte Brustbestrahlung in zehn Fraktionen mit gleichzeitigem integriertem Bett-Boost von 40 Gy
Die Patientinnen werden einer BCS unterzogen, gefolgt von einer adjuvanten Brustbestrahlung in zehn Fraktionen (34 Gy) mit einer risikoadaptierten SIB-Dosis von 40 Gy
Andere Namen:
  • SIB40
Aktiver Komparator: Gleichzeitiger integrierter Boost auf 43 Gy (SIB 43)

Patienten mit den folgenden klinisch-pathologischen Merkmalen:

  • Dreifach negative Krankheit,
  • pT2 pN0/pN1mic,
  • ≤ 50 Jahre nicht Luminal A
Strahlung: Hypofraktionierte Brustbestrahlung in zehn Fraktionen mit gleichzeitigem integriertem Bett-Boost von 43 Gy
Die Patientinnen werden einer BCS unterzogen, gefolgt von einer adjuvanten Brustbestrahlung in zehn Fraktionen (34 Gy) mit einer risikoadaptierten SIB-Dosis von 43 Gy
Andere Namen:
  • SIB43

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – Skala „Subjektiv, objektiv, Management, analytisch“ (SOMA).
Zeitfenster: Ab Ende der Behandlung nach 3 Jahren
Inzidenz von Spättoxizität Grad 2–3 im Hinblick auf Hauttoxizität
Ab Ende der Behandlung nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz lokaler Tumorrezidive, Fernmetastasen und Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der Diagnose des primären Brustkrebses bis zum Datum der Diagnose eines lokalen Rückfalls, einer Fernmetastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate
Identifizierung eines lokalen Tumorrezidivs im Brustparenchym innerhalb des Boost-Volumens, Brustparenchym innerhalb des Volumens, das 34 Gy erhält; Identifizierung von Fernmetastasen und Analyse des Gesamtüberlebens
Zeitspanne vom Datum der Diagnose des primären Brustkrebses bis zum Datum der Diagnose eines lokalen Rückfalls, einer Fernmetastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regina Elena Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1652/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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