Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí hypofrakcionovaná radioterapie se simultánním integrovaným posílením u pacientek s časným karcinomem prsu (ESIBIRE)

22. července 2025 aktualizováno: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute

Prospektivní studie fáze II zrychlené hypofrakcionované radioterapie se simultánním integrovaným posílením přizpůsobeným riziku (HF-SIB) u pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících operaci zachovávající prsa

Jedná se o prospektivní nerandomizovanou studii fáze 2 hodnotící proveditelnost desetifrakčního schématu akcelerované hypofrakcionované radioterapie se současným integrovaným boost rizikem přizpůsobeným u pacientek podstupujících prs zachovávající operaci pro časnou rakovinu prsu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky zařazené do studie podle kritérií vhodnosti podstoupí operaci zachovávající prsa následovanou adjuvantním 10frakčním ozářením celého prsu s rizikovou simultánně integrovanou posilovací dávkou na úrovni lůžka nádoru podle klinických a patologických rizikových faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný invazivní nebo in situ unifokální adenokarcinom prsu
  • Operace na zachování prsou
  • Patologické pTis G3, pT1-2 jakýkoli stupeň, pN0 nebo pN0(sn) (izolované nádorové buňky [i+] povoleny) pN1mic, stadium M0
  • Pooperační negativní (bez inkoustu) finální chirurgické okraje
  • Pacientka potřebuje radioterapii celého prsu plus posílení lůžka nádoru
  • Pacientky ve věku ≥ 18 let v jakémkoli menopauzálním stavu
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza malignity s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže a CIN děložního čípku nebo zhoubného nádoru jiného než prsu povoleny, pokud jsou léčeny s kurativním záměrem a alespoň 5 let bez onemocnění
  • Amputace prsu
  • Konkomitantní chemoterapie (primární nebo sekvenční chemoterapie povolena) (Chemoterapie a radioterapie musí být odděleny minimálně 2 týdny). (Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, nejsou vyloučeni)
  • Známé poruchy spojené s vyšším rizikem komplikací po radioterapii, jako je kolagenové vaskulární onemocnění, dermatomyozitida, systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
  • Jakýkoli psychologický, známý, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování
  • Jakákoli závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, nezhoubné systémové onemocnění nebo aktivní nekontrolovaná infekce. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na nekontrolovanou ventrikulární arytmii, nedávný (během 3 měsíců) infarkt myokardu nebo nekontrolované velké záchvatové onemocnění
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Přítomnost ipsilaterálního prsního implantátu
  • Předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simultánní integrovaný boost na 40 Gy (SIB 40)

Pacienti s následujícími klinicko-patologickými charakteristikami

  • pTis G3,
  • pT1 pN0/pN1mic, G1-G3 luminální biologie nebo Her-2 pozitivní
Záření: Desetifrakční hypofrakcionovaná radioterapie prsu se současným integrovaným posilovačem lůžka 40 Gy
Pacientky podstupují BCS s následným desetifrakčním adjuvantním ozářením prsu (34 Gy) s dávkou SIB přizpůsobenou riziku 40 Gy
Ostatní jména:
  • SIB40
Aktivní komparátor: Simultánní integrovaný boost na 43 Gy (SIB 43)

Pacienti s následujícími klinicko-patologickými charakteristikami:

  • Triple negativní nemoc,
  • pT2 pN0/pN1mic,
  • ≤ 50 let ne Luminal A
Záření: Desetifrakční hypofrakcionovaná radioterapie prsu se současným integrovaným posilovačem lůžka 43 Gy
Pacientky podstupují BCS s následným desetifrakčním adjuvantním ozářením prsu (34Gy) s dávkou SIB přizpůsobenou riziku 43 Gy
Ostatní jména:
  • SIB43

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – subjektivní, objektivní, management, analytická (SOMA) škála
Časové okno: Od ukončení léčby ve 3 letech
Výskyt pozdní toxicity stupně 2-3 z hlediska kožní toxicity
Od ukončení léčby ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lokálního relapsu nádoru, vzdálené metastázy a posouzení celkového přežití
Časové okno: Doba od data diagnózy primárního karcinomu prsu do data diagnózy lokálního relapsu, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Identifikace lokálního relapsu nádoru v prsním parenchymu v rámci boost objemu, prsního parenchymu v objemu při příjmu 34Gy; identifikace vzdálených metastáz a analýza celkového přežití
Doba od data diagnózy primárního karcinomu prsu do data diagnózy lokálního relapsu, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1652/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit