Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna hipofrakcjonowana radioterapia z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem u pacjentów z wczesnym rakiem piersi (ESIBIRE)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute

Prospektywne badanie fazy II dotyczące schematu przyspieszonej radioterapii hipofrakcjonowanej z dostosowaną do ryzyka jednoczesną zintegrowaną radioterapią (HF-SIB) u pacjentek z wczesnym rakiem piersi poddawanych operacji oszczędzającej pierś

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie fazy drugiej oceniające wykonalność schematu 10-frakcyjnej przyspieszonej radioterapii hipofrakcjonowanej z jednoczesnym zintegrowanym ryzykiem przypominania, dostosowanym do pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś z powodu wczesnego raka piersi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentki włączone do badania, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, przechodzą operację oszczędzającą pierś, a następnie uzupełniające 10-frakcyjne napromienianie całej piersi z jednoczesną zintegrowaną dawką przypominającą dostosowaną do ryzyka na poziomie łożyska guza, zgodnie z klinicznymi i patologicznymi czynnikami ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny lub jednoogniskowy gruczolakorak piersi
  • Operacja oszczędzająca pierś
  • Patologiczne pTis G3, pT1-2 dowolnego stopnia, pN0 lub pN0(sn) (dopuszczalne izolowane komórki nowotworowe [i+]) pN1mic, stadium M0
  • Pooperacyjne negatywne (bez tuszu) ostateczne marginesy chirurgiczne
  • Pacjentka wymaga radioterapii całej piersi i wzmocnienia łożyska guza
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat, niezależnie od stanu menopauzalnego
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy w przeszłości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i CIN szyjki macicy lub nowotworu innego niż nowotwór piersi, dozwolony, jeśli jest leczony w celu wyleczenia i co najmniej 5 lat czasu wolnego od choroby
  • Usunięcie piersi
  • Jednoczesna chemioterapia (dozwolona chemioterapia pierwotna lub sekwencyjna) (Chemioterapia i radioterapia muszą być oddzielone co najmniej 2 tygodniami). (Nie wyklucza się pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową)
  • Znane choroby związane z większym ryzykiem powikłań po radioterapii, takie jak kolagenoza naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry
  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Każde poważne, niekontrolowane zaburzenie chorobowe, niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa lub aktywna, niekontrolowana infekcja. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowaną arytmię komorową, niedawny (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowane duże zaburzenie napadowe
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Obecność ipsilateralnego implantu piersi
  • Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej w przypadku dowolnej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie do 40 Gy (SIB 40)

Pacjenci z następującymi cechami kliniczno-patologicznymi

  • pTis G3,
  • pT1 pN0/pN1mic, biologia światła G1-G3 lub Her-2 dodatni
Promieniowanie: Dziesięciofrakcyjna radioterapia piersi hipofrakcjonowana z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem łóżka 40 Gy
Pacjentki poddawane są BCS, a następnie 10-frakcyjnemu uzupełniającemu napromienianiu piersi (34 Gy) w dawce SIB dostosowanej do ryzyka wynoszącej 40 Gy
Inne nazwy:
  • SIB40
Aktywny komparator: Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie do 43 Gy (SIB 43)

Pacjenci z następującymi cechami kliniczno-patologicznymi:

  • Choroba potrójnie ujemna,
  • pT2 pN0/pN1mic,
  • ≤ 50 lat nie Luminal A
Promieniowanie: Dziesięciofrakcyjna radioterapia piersi hipofrakcjonowana z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem łóżka 43 Gy
Pacjentki poddawane są BCS, a następnie 10-frakcyjnemu uzupełniającemu napromienianiu piersi (34 Gy) w dawce SIB dostosowanej do ryzyka wynoszącej 43 Gy
Inne nazwy:
  • SIB43

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół zadaniowy ds. tkanek normalnych (LENT) ds. późnych skutków – skala subiektywna, obiektywna, zarządzanie, analityczna (SOMA)
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia po 3 latach
Częstość występowania toksyczności późnej stopnia 2-3 pod względem toksyczności skórnej
Od zakończenia leczenia po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wznowy miejscowej nowotworu, przerzutów odległych i ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Czas od rozpoznania pierwotnego raka piersi do rozpoznania wznowy miejscowej, przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny, liczony do 60 miesięcy
Identyfikacja miejscowego wznowy nowotworu w miąższu piersi w objętości boost, miąższ piersi w objętości otrzymującej 34Gy; identyfikacja przerzutów odległych i analiza przeżycia całkowitego
Czas od rozpoznania pierwotnego raka piersi do rozpoznania wznowy miejscowej, przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny, liczony do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regina Elena Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1652/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami