Radioterapia ipofrazionata esterna con potenziamento integrato simultaneo nei pazienti con cancro al seno in fase iniziale (ESIBIRE)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma unifocale della mammella invasivo o in situ, istologicamente dimostrato
• Chirurgia conservativa del seno
• pTis patologico G3, pT1-2 qualsiasi grado, pN0 o pN0(sn) (sono consentite cellule tumorali isolate [i+]) pN1mic, stadio M0
• Margini chirurgici finali postoperatori negativi (senza inchiostro).
• La paziente necessita di una radioterapia dell'intero seno più un potenziamento del letto tumorale
• Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con qualsiasi stato menopausale
• Stato di prestazione ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

• Anamnesi pregressa di neoplasie maligne, ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare e della CIN della cervice uterina o di neoplasie maligne non mammarie, consentite se trattate con intento curativo e libere da malattia da almeno 5 anni
• Mastectomia
• Chemioterapia concomitante (chemioterapia primaria o sequenziale consentita) (chemioterapia e radioterapia devono essere separate da un minimo di 2 settimane). (I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante non sono esclusi)
• Disturbi noti associati a un rischio più elevato di complicanze successive alla radioterapia come malattia vascolare del collagene, dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
• Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacoli il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
• Qualsiasi disturbo medico grave non controllato, malattia sistemica non maligna o infezione attiva non controllata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare non controllata, infarto miocardico recente (entro 3 mesi) o disturbo convulsivo maggiore non controllato
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Presenza di protesi mammaria ipsilaterale
• Precedente radioterapia al seno o al torace per qualsiasi condizione