Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-2018-334 v hematologických malignitách (HAPLO2022)

8. září 2026 aktualizováno: Miltenyi Biomedicine GmbH

Jednocentrová pilotní studie využívající štěpy kmenových buněk s ochuzenými TCRα/β a CD45RA od haploidentických dárců pro transplantaci krvetvorných buněk u dospělých (HAPLO2022)

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, jednoramennou, pilotní klinickou studii využívající štěpy kmenových buněk s deplecí TCRα/β a CD45RA od haploidentických dárců pro transplantaci krvetvorných buněk u 12 až 18 dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let s vysoce rizikovou hematologickou malignitou vyžadující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AlloHCT), ale nemají k dispozici dárce odpovídající HLA

Kritéria vyloučení:

  • <3 měsíce po předchozí autologní transplantaci nebo předchozím AlloHCT
  • Neurologické poškození v anamnéze (aktivní záchvaty, těžká periferní neuropatie, známky leukoencefalopatie, aktivní infekce CNS)
  • Aktivní mykotické infekce s radiologickou a klinickou progresí
  • Abnormality jaterních funkcí s bilirubinem > 2 mg/dl a zvýšením transamináz vyšším než 400 U/l
  • Chronická aktivní virová hepatitida
  • Srdeční dysfunkce: ejekční frakce dospělých pacientů <50 % na echokardiografii
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí > II. stupně (podle Common Toxicity Criteria, CTC)
  • Clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2
  • Respirační selhání vyžadující doplňkový kyslík
  • HIV infekce
  • Pozitivní anti-dárcovská HLA protilátka
  • Léčba inhibitory kontrolních bodů v období mezi 3 měsíci před a 3 měsíci po transplantaci
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby a alespoň 12 měsíců poté. Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie
  • Současné závažné nebo nekontrolované onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, infarkt myokardu během 6 měsíců před studií), které by podle posouzení ošetřujícího lékaře mohlo ohrozit účast ve studii
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze nebo stavem, který by mohl narušit jejich schopnost porozumět požadavkům studie (to zahrnuje alkoholismus/drogovou závislost).
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným produktem během 4 týdnů před studovanou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příjemce HSC
PBSC štěpy od haploidentických dárců zbavených TCRaβ+ buněk a CD45RA+ buněk pomocí CliniMACS Prodigy® budou pacientům podávány intravenózně (IV)
Přístroj: CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (zkušební verze)
PBSC štěpy od haploidentických dárců zbavených TCRaβ+ buněk a CD45RA+ buněk pomocí CliniMACS Prodigy® budou pacientům podávány intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažné akutní GVHD (aGVHD) do 100. dne
Časové okno: 100 dní po haploidentické transplantaci hematopoetických buněk
Účastníci budou hodnoceni z hlediska výskytu aGVHD, stupně III-IV v prvních 100 dnech po transplantaci a doby do výskytu aGVHD, budou zaznamenány stupně III-IV. Závažnost akutní GVHD bude hodnocena podle KRITÉRIÍ SHODY PRO HODNOCENÍ AKUTNÍ GVHD, které má čtyři stupně od stupně I do stupně IV. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
100 dní po haploidentické transplantaci hematopoetických buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (zkušební verze)
Časové okno: Do poslední návštěvy pacienta (24 měsíců)
Výkon CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (zkušební verze) bude posouzen výpočtem logaritmické deplece buněk TCRα/β+ a CD45RA+
Do poslední návštěvy pacienta (24 měsíců)
Výskyt akutní GVHD (aGVHD) do šesti měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocen výskyt aGVHD stupně II-IV do šesti měsíců po transplantaci. Zaznamená se maximální stupeň a doba do výskytu akutní GVHD. Incidence a závažnost akutní GVHD bude odstupňována podle kritérií konsensu
6 měsíců
Engraftment neutrofilů
Časové okno: Den 7
Doba do přihojení neutrofilů bude definována jako první ze tří po sobě jdoucích měření ANC ≥500/µL po kondicionačním režimu vyvolaném nadir, počínaje dnem první transplantace kmenových buněk
Den 7
Přihojení krevních destiček
Časové okno: Den 0
Čas do přihojení krevních destiček bude definován jako první ze tří po sobě jdoucích měření počtu krevních destiček ≥20 000/µl bez podpory transfuze krevních destiček, počínaje dnem první transplantace kmenových buněk.
Den 0
Chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
Výskyt a závažnost chronické GVHD bude odstupňována podle standardních kritérií pro klasifikaci chronické GVHD
1 rok
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: Do poslední návštěvy pacienta (24 měsíců)
NRM je definováno jako úmrtí, ke kterému došlo u pacienta mezi prvním dnem kondicionování a dnem posledního hodnocení (všechny návštěvy v průběhu studie), nikoli v důsledku relapsu/recidivy onemocnění
Do poslední návštěvy pacienta (24 měsíců)
Infuzní toxicita
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po infuzi
Maximální toxicita infuze ve dnech transfuze bude hodnocena měřením pacientova krevního tlaku, srdeční frekvence, frekvence dýchání a teploty jednu hodinu před infuzí aloštěpu a poté přibližně 15 minut, 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po infuzi
15 minut, 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po infuzi
Selhání štěpu
Časové okno: 30 dní
Primární selhání štěpu je definováno jako neschopnost dosáhnout ANC ≥500 buněk/µl do +30. dne při nastavení dárcovského chimérismu < 5 % pomocí lokálních metod
30 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 100 a dokončení studie, průměrně 1 rok po transplantaci
OS je definován jako doba od transplantace do smrti nebo posledního sledování a bude hodnocen v den 100 a po 1 roce
Den 100 a dokončení studie, průměrně 1 rok po transplantaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Den 100 a dokončení studie, průměrně 1 rok po transplantaci
DFS je definována jako minimální doba do relapsu/recidivy, do smrti nebo do posledního sledování od okamžiku transplantace a bude hodnocena v den 100 a po 1 roce
Den 100 a dokončení studie, průměrně 1 rok po transplantaci
GVHD/přežití bez relapsu (GRFS)
Časové okno: GRFS bude hodnocen 12. měsíc po transplantaci
Příhoda je definována jako akutní GVHD stupně III-IV, středně závažná až závažná chronická GVHD, relaps onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. GRFS bude hodnocen po 1 roce.
GRFS bude hodnocen 12. měsíc po transplantaci
Přežití bez imunosuprese (ISFS)
Časové okno: Hodnoceno po 1 roce s počátečním bodem 45. den po transplantaci
Definováno jako živé, bez relapsu a bez imunosupresivní terapie a bude hodnoceno po 1 roce s počátečním bodem 45. den po transplantaci. Imunitní suprese je definována jako jakékoli systémové činidlo používané ke kontrole nebo potlačení GVHD.
Hodnoceno po 1 roce s počátečním bodem 45. den po transplantaci
Míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
Doba do relapsu se bude počítat od doby transplantace do důkazu relapsu
12 měsíců
Délka hospitalizace/opětovné přijetí
Časové okno: Hodnoceno v den 30, den 100 a 12 měsíců po transplantaci
Hodnotil se počet dní, po které museli být pacienti hospitalizováni do propuštění po transplantaci, a po jakémkoli následném výskytu příhody vedoucí k opětovné hospitalizaci
Hodnoceno v den 30, den 100 a 12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-2018-334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení