Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

M-2018-334 in Tumori ematologici (HAPLO2022)

8 settembre 2026 aggiornato da: Miltenyi Biomedicine GmbH

Uno studio pilota monocentrico che utilizza innesti di cellule staminali impoverite di TCRα/β e CD45RA da donatori aploidentici per il trapianto di cellule ematopoietiche negli adulti (HAPLO2022)

Si tratta di uno studio clinico pilota monocentrico, in aperto, a braccio singolo che utilizza innesti di cellule staminali deplete di TCRα/β e CD45RA da donatori aploidentici per il trapianto di cellule ematopoietiche in 12-18 pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, di età compresa tra 18 e 75 anni, con neoplasie ematologiche ad alto rischio che richiedono un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (AlloHCT), ma non hanno a disposizione un donatore HLA compatibile

Criteri di esclusione:

  • <3 mesi dopo un precedente trapianto autologo o un precedente AlloHCT
  • Anamnesi di compromissione neurologica (convulsioni attive, grave neuropatia periferica, segni di leucoencefalopatia, infezione attiva del sistema nervoso centrale)
  • Infezioni fungine attive con progressione radiologica e clinica
  • Anomalie della funzionalità epatica con bilirubina >2 mg/dl e aumento delle transaminasi superiore a 400 U/l
  • Epatite virale cronica attiva
  • Disfunzione cardiaca: frazione di eiezione dei pazienti adulti <50% all'ecocardiografia
  • Pazienti con ipertensione non controllata, >grado II (secondo i Common Toxicity Criteria, CTC)
  • Clearance della creatinina <60 ml/min/1,73 m2
  • Insufficienza respiratoria che necessita di ossigeno supplementare
  • Infezione da HIV
  • Anticorpo HLA anti-donatore positivo
  • Trattamento con inibitori del checkpoint nel periodo compreso tra 3 mesi prima e 3 mesi dopo il trapianto
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o adulti potenzialmente riproduttivi che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e per almeno 12 mesi successivi. Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio
  • Concomitanza di patologie mediche gravi o non controllate (ad es. diabete non controllato, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti lo studio) che, secondo la valutazione del medico curante, potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Pazienti con una storia di malattia psichiatrica o una condizione che potrebbe interferire con la loro capacità di comprendere i requisiti dello studio (questo include alcolismo/tossicodipendenza).
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo o non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatario HSC
Gli innesti di PBSC da donatori aploidentici impoveriti di cellule TCRaβ+ e cellule CD45RA+ utilizzando CliniMACS Prodigy® verranno infusi nei pazienti per via endovenosa (IV)
Dispositivo: CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (versione di prova)
Gli innesti di PBSC da donatori aploidentici impoveriti di cellule TCRaβ+ e cellule CD45RA+ utilizzando CliniMACS Prodigy® verranno infusi nei pazienti per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD acuta grave (aGVHD) fino al giorno 100
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto di cellule emopoietiche aploidentiche
I partecipanti verranno valutati per la comparsa di aGVHD, gradi III-IV nei primi 100 giorni dopo il trapianto e verrà registrato il tempo necessario alla comparsa di aGVHD, gradi III-IV. La gravità della GVHD acuta sarà classificata secondo i CRITERI DI CONSENSO PER LA CLASSIFICAZIONE DELLA GVHD ACUTA che ha quattro gradi dal Grado I al Grado IV. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
100 giorni dopo il trapianto di cellule emopoietiche aploidentiche

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (versione di prova)
Lasso di tempo: Fino all'ultima visita dell'ultimo paziente (24 mesi)
Le prestazioni di CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (versione di prova) saranno valutate calcolando la deplezione logaritmica delle cellule TCRα/β+ e CD45RA+
Fino all'ultima visita dell'ultimo paziente (24 mesi)
Incidenza di GVHD acuta (aGVHD) fino a sei mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutata l'incidenza di aGVHD di grado II-IV fino a sei mesi dopo il trapianto. Verranno registrati il ​​grado massimo e il tempo necessario all'insorgenza della GVHD acuta. L'incidenza e la gravità della GVHD acuta saranno classificate secondo i criteri di consenso
6 mesi
Attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 7
Il tempo necessario all'attecchimento dei neutrofili sarà definito come la prima di tre misurazioni consecutive di ANC ≥ 500/μL dopo il nadir indotto dal regime di condizionamento, a partire dal giorno del primo trapianto di cellule staminali
Giorno 7
Attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo all'attecchimento piastrinico sarà definito come la prima di tre misurazioni consecutive della conta piastrinica ≥ 20.000/μL senza supporto trasfusionale piastrinico, a partire dal giorno del primo trapianto di cellule staminali.
Giorno 0
GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza e la gravità della GVHD cronica saranno classificate secondo criteri standard per la classificazione della GVHD cronica
1 anno
Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Fino all'ultima visita dell'ultimo paziente (24 mesi)
La NRM è definita come la morte avvenuta in un paziente tra il primo giorno di condizionamento e il giorno dell'ultima valutazione (tutte le visite durante lo studio), non dovuta a recidiva/recidiva della malattia
Fino all'ultima visita dell'ultimo paziente (24 mesi)
Tossicità per infusione
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo l'infusione
La tossicità massima dell'infusione nei giorni della trasfusione verrà valutata misurando la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura del paziente un'ora prima dell'infusione dell'allotrapianto e poi circa 15 minuti, 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo l'infusione
15 minuti, 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo l'infusione
Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni
Il fallimento primario del trapianto è definito come il mancato raggiungimento di un ANC ≥ 500 cellule/μL entro il giorno +30 nel contesto di chimerismo del donatore < 5% utilizzando metodi locali
30 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 100 e fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo il trapianto
L'OS è definita come il tempo dal trapianto alla morte o all'ultimo follow-up e sarà valutata al giorno 100 e dopo 1 anno
Giorno 100 e fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Giorno 100 e fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo il trapianto
La DFS è definita come il tempo minimo alla recidiva/recidiva, alla morte o all'ultimo follow-up, dal momento del trapianto e sarà valutata al giorno 100 e dopo 1 anno
Giorno 100 e fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo il trapianto
GVHD/sopravvivenza libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: La GRFS sarà valutata al mese 12 dopo il trapianto
Un evento è definito come GVHD acuta di grado III-IV, GVHD cronica da moderata a grave, recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa. GRFS sarà valutato a 1 anno.
La GRFS sarà valutata al mese 12 dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da immunosoppressione (ISFS)
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno con un punto di partenza al giorno 45 post-trapianto
Definiti come vivi, liberi da recidive e senza terapia immunosoppressiva e saranno valutati a 1 anno con un punto di partenza al giorno 45 post-trapianto. La soppressione immunitaria è definita come qualsiasi agente sistemico utilizzato per controllare o sopprimere la GVHD.
Valutato a 1 anno con un punto di partenza al giorno 45 post-trapianto
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo necessario alla recidiva sarà calcolato dal momento del trapianto all'evidenza della recidiva
12 mesi
Durata del ricovero/riammissione
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30, al giorno 100 e a 12 mesi dopo il trapianto
Numero di giorni in cui i pazienti hanno dovuto essere ricoverati in ospedale fino alla dimissione dopo il trapianto e dopo ogni successivo verificarsi di un evento che ha portato alla ri-ospedalizzazione valutata
Valutato al giorno 30, al giorno 100 e a 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-2018-334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni