Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M-2018-334 i hæmatologiske maligniteter (HAPLO2022)

8. september 2026 opdateret af: Miltenyi Biomedicine GmbH

Et enkeltcenterpilotstudie med TCRα/β og CD45RA-depleterede stamcelletransplantater fra haploidentiske donorer til hæmatopoietisk celletransplantation hos voksne (HAPLO2022)

Dette er et enkelt-center, åbent, enkelt-arm, pilot klinisk forsøg med TCRα/β og CD45RA udtømte stamcelletransplantater fra haploidentiske donorer til hæmatopoietisk celletransplantation i 12 til 18 voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 år og 75 år med højrisiko hæmatologisk malignitet, der kræver en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AlloHCT), men har ikke en HLA-matchet donor tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • <3 måneder efter forudgående autolog transplantation eller tidligere AlloHCT
  • Anamnese med neurologisk svækkelse (aktive anfald, svær perifer neuropati, tegn på leukoencefalopati, aktiv CNS-infektion)
  • Aktive svampeinfektioner med radiologisk og klinisk progression
  • Leverfunktionsabnormiteter med bilirubin >2 mg/dL og forhøjelse af transaminaser højere end 400 U/L
  • Kronisk aktiv viral hepatitis
  • Kardial dysfunktion: voksne patienters udstødningsfraktion <50 % ved ekkokardiografi
  • Patienter med ukontrolleret >grad II hypertension (i henhold til Common Toxicity Criteria, CTC)
  • Kreatininclearance <60 ml/min/1,73m2
  • Respirationssvigt, der nødvendiggør supplerende ilt
  • HIV-infektion
  • Positivt anti-donor HLA antistof
  • Behandling med checkpoint-hæmmere i perioden mellem 3 måneder før og 3 måneder efter transplantation
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 12 måneder derefter. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsen), som ved vurdering af den behandlende læge kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom eller en tilstand, der kunne forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsens krav (dette inkluderer alkoholisme/narkotikamisbrug).
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HSC-modtager
PBSC-transplantater fra haploidentiske donorer udtømt for TCRaβ+-celler og CD45RA+-celler ved hjælp af CliniMACS Prodigy® vil blive infunderet i patienter intravenøst ​​(IV)
Enhed: CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (prøveversion)
PBSC-transplantater fra haploidentiske donorer udtømt for TCRaβ+-celler og CD45RA+-celler ved hjælp af CliniMACS Prodigy® vil blive infunderet i patienter intravenøst ​​(IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær akut GVHD (aGVHD) indtil dag 100
Tidsramme: 100 dage efter haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation
Deltagerne vil blive evalueret for forekomsten af ​​aGVHD, grad III-IV i de første 100 dage efter transplantation, og tiden til forekomst af aGVHD, grad III-IV vil blive registreret. Sværhedsgraden af ​​akut GVHD vil blive klassificeret i henhold til KONSENSUSKRITERIER FOR GRADERING AF AKUT GVHD, som har fire grader fra grad I til grad IV. Jo højere score, jo værre er resultatet.
100 dage efter haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (prøveversion)
Tidsramme: Indtil sidste patient sidste besøg (24 måneder)
Ydeevnen af ​​CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (prøveversion) vil blive vurderet ved at beregne log-depletering af TCRα/β+ og CD45RA+ celler
Indtil sidste patient sidste besøg (24 måneder)
Forekomst af akut GVHD (aGVHD) indtil seks måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​aGVHD, grad II-IV indtil seks måneder efter transplantation vil blive evalueret. Den maksimale karakter og tiden til forekomst af akut GVHD vil blive registreret. Forekomst og sværhedsgrad af akut GVHD vil blive klassificeret i henhold til konsensuskriterierne
6 måneder
Neutrofil engraftment
Tidsramme: Dag 7
Tid til neutrofil engraftment vil blive defineret som den første af tre på hinanden følgende målinger af ANC ≥500/µL efter konditioneringsregime-induceret nadir, startende fra dagen for den første stamcelletransplantation
Dag 7
Blodpladeindplantning
Tidsramme: Dag 0
Tid til trombocyttransplantation vil blive defineret som den første af tre på hinanden følgende målinger af trombocyttal ≥20.000/µL uden blodpladetransfusionsstøtte, startende fra dagen for den første stamcelletransplantation.
Dag 0
Kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af kronisk GVHD vil blive klassificeret i henhold til standardkriterier for gradering af kronisk GVHD
1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Indtil sidste patient sidste besøg (24 måneder)
NRM er defineret som dødsfald hos en patient mellem den første konditioneringsdag og dagen for sidste vurdering (alle besøg i hele undersøgelsen), ikke på grund af sygdomstilbagefald/-tilbagefald
Indtil sidste patient sidste besøg (24 måneder)
Infusionstoksicitet
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter infusion
Maksimal infusionstoksicitet på transfusionsdagene vil blive evalueret ved at måle patientens blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur en time før allotransplantatinfusionen og derefter ca. 15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter infusionen.
15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter infusion
Graft fejl
Tidsramme: 30 dage
Primær graftsvigt er defineret som manglende opnåelse af ANC ≥500 celler/µL på dag +30 ved donorkimerisme < 5 % ved brug af lokale metoder
30 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 100 og gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1 år efter transplantation
OS defineret som tid fra transplantation til død eller sidste opfølgning og vil blive vurderet på dag 100 og efter 1 år
Dag 100 og gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1 år efter transplantation
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Dag 100 og gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1 år efter transplantation
DFS er defineret som minimumstiden til tilbagefald/genfald, til død eller til sidste opfølgning, fra tidspunktet for transplantation og vil blive vurderet på dag 100 og efter 1 år
Dag 100 og gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1 år efter transplantation
GVHD/tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: GRFS vil blive vurderet 12. måned efter transplantation
En hændelse er defineret som grad III-IV akut GVHD, moderat til svær kronisk GVHD, sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag. GRFS vil blive vurderet til 1 år.
GRFS vil blive vurderet 12. måned efter transplantation
Immunsuppressionsfri overlevelse (ISFS)
Tidsramme: Vurderet ved 1 år med udgangspunkt på dag 45 efter transplantation
Defineret som værende i live, tilbagefaldsfri og uden immunsuppressiv behandling og vil blive vurderet efter 1 år med udgangspunkt på dag 45 efter transplantationen. Immunsuppression er defineret som ethvert systemisk middel, der anvendes til at kontrollere eller undertrykke GVHD.
Vurderet ved 1 år med udgangspunkt på dag 45 efter transplantation
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Tid til tilbagefald vil blive beregnet fra tidspunktet for transplantation til tegn på tilbagefald
12 måneder
Indlæggelseslængde/genindlæggelse
Tidsramme: Vurderet på dag 30, dag 100 og 12 måneder efter transplantation
Antal dage, som patienter skulle være indlagt indtil udskrivelse efter transplantation, og efter enhver efterfølgende forekomst af en hændelse, der førte til genindlæggelse vurderet
Vurderet på dag 30, dag 100 og 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-2018-334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger