Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M-2018-334 w Nowotwory hematologiczne (HAPLO2022)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Miltenyi Biomedicine GmbH

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe z wykorzystaniem przeszczepów komórek macierzystych zubożonych w TCRα/β i CD45RA od dawców haploidentycznych do przeszczepiania komórek krwiotwórczych u dorosłych (HAPLO2022)

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, pilotażowe badanie kliniczne z zastosowaniem przeszczepów komórek macierzystych zubożonych w TCRα/β i CD45RA od haploidentycznych dawców w celu przeszczepienia komórek krwiotwórczych u 12 do 18 dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z nowotworem hematologicznym wysokiego ryzyka wymagającym allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (AlloHCT), ale nie mają dostępnego dawcy dopasowanego pod względem HLA

Kryteria wyłączenia:

  • < 3 miesiące po poprzedzającym przeszczepieniu autologicznym lub wcześniejszym AlloHCT
  • Historia zaburzeń neurologicznych (aktywne drgawki, ciężka neuropatia obwodowa, objawy leukoencefalopatii, aktywne zakażenie OUN)
  • Aktywne zakażenia grzybicze z progresją radiologiczną i kliniczną
  • Zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny >2 mg/dl i zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej 400 j./l
  • Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Dysfunkcja serca: frakcja wyrzutowa u dorosłych pacjentów <50% w badaniu echokardiograficznym
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem >II stopnia (wg Common Toxicity Criteria, CTC)
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2
  • Niewydolność oddechowa wymagająca dodatkowego tlenu
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Pozytywne przeciwciało HLA przeciwko dawcy
  • Leczenie inhibitorami punktów kontrolnych w okresie od 3 miesięcy przed przeszczepieniem do 3 miesięcy po przeszczepieniu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, a także osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 12 miesięcy po jego zakończeniu. Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w momencie włączenia do badania
  • Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba (np. niekontrolowana cukrzyca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem), która w ocenie lekarza prowadzącego może utrudnić udział w badaniu
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba psychiczna lub stan, który mógł utrudniać zrozumienie wymogów badania (w tym alkoholizm/narkomania).
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do protokołu lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed leczeniem badanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odbiorca HSC
Przeszczepy PBSC od haploidentycznych dawców pozbawionych komórek TCRaβ+ i komórek CD45RA+ przy użyciu CliniMACS Prodigy® będą podawane pacjentom we wlewie dożylnym (IV)
Urządzenie: CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (wersja próbna)
Przeszczepy PBSC od haploidentycznych dawców pozbawionych komórek TCRaβ+ i komórek CD45RA+ przy użyciu CliniMACS Prodigy® będą podawane pacjentom we wlewie dożylnym (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej ostrej GVHD (aGVHD) do dnia 100
Ramy czasowe: 100 dni po haploidentycznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wystąpienia aGVHD, stopnie III-IV, w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepieniu oraz zarejestrowany zostanie czas do wystąpienia aGVHD, stopnie III-IV. Ciężkość ostrej GVHD będzie oceniana zgodnie z KONSENSUSOWYMI KRYTERIAMI KLASYFIKACJI OSTREJ GVHD, które obejmują cztery stopnie od stopnia I do stopnia IV. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
100 dni po haploidentycznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (wersja próbna)
Ramy czasowe: Do ostatniej wizyty pacjenta (24 miesiące)
Wydajność CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (wersja próbna) zostanie oceniona poprzez obliczenie log-deplecji komórek TCRα/β+ i CD45RA+
Do ostatniej wizyty pacjenta (24 miesiące)
Częstość występowania ostrej GVHD (aGVHD) do sześciu miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane będzie występowanie aGVHD stopnia II-IV do sześciu miesięcy po przeszczepieniu. Rejestrowany będzie maksymalny stopień i czas wystąpienia ostrej GVHD. Częstość występowania i ciężkość ostrej GVHD będą oceniane zgodnie z kryteriami konsensusu
6 miesięcy
Wszczepienie neutrofilów
Ramy czasowe: Dzień 7
Czas do wszczepienia neutrofili zostanie zdefiniowany jako pierwszy z trzech kolejnych pomiarów ANC ≥500/µl po najniższym poziomie wywołanym schematem kondycjonowania, począwszy od dnia pierwszego przeszczepienia komórek macierzystych
Dzień 7
Wszczepienie płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas do wszczepienia płytek krwi zostanie zdefiniowany jako pierwszy z trzech kolejnych pomiarów liczby płytek krwi ≥20 000/µl bez konieczności transfuzji płytek krwi, począwszy od dnia pierwszego przeszczepienia komórek macierzystych.
Dzień 0
Przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania i ciężkość przewlekłej GVHD będą oceniane zgodnie ze standardowymi kryteriami klasyfikacji przewlekłej GVHD
1 rok
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: Do ostatniej wizyty pacjenta (24 miesiące)
NRM definiuje się jako śmierć występującą u pacjenta pomiędzy pierwszym dniem kondycjonowania a dniem ostatniej oceny (wszystkie wizyty w trakcie badania), która nie jest spowodowana nawrotem/nawrotem choroby
Do ostatniej wizyty pacjenta (24 miesiące)
Toksyczność infuzyjna
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 2 godziny i 4 godziny po infuzji
Maksymalna toksyczność infuzji w dniach transfuzji będzie oceniana poprzez pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury pacjenta na godzinę przed infuzją alloprzeszczepu, a następnie około 15 minut, 30 minut, 2 godziny i 4 godziny po infuzji
15 minut, 30 minut, 2 godziny i 4 godziny po infuzji
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwotne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako nieosiągnięcie ANC ≥500 komórek/µl do dnia +30 w przypadku chimeryzmu dawcy < 5% przy zastosowaniu metod lokalnych
30 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 100 i do zakończenia badania, średnio 1 rok po przeszczepieniu
OS zdefiniowany jako czas od przeszczepienia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej i będzie oceniany w 100. dniu i po 1 roku
Dzień 100 i do zakończenia badania, średnio 1 rok po przeszczepieniu
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Dzień 100 i do zakończenia badania, średnio 1 rok po przeszczepieniu
DFS definiuje się jako minimalny czas do nawrotu choroby, do zgonu lub do ostatniej wizyty kontrolnej od momentu przeszczepienia i będzie oceniany w 100. dniu i po 1 roku
Dzień 100 i do zakończenia badania, średnio 1 rok po przeszczepieniu
GVHD/przeżycie bez nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: GRFS zostanie oceniony w 12 miesiącu po przeszczepieniu
Zdarzenie definiuje się jako ostrą GVHD stopnia III–IV, przewlekłą GVHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nawrót choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. GRFS będzie oceniany po 1 roku.
GRFS zostanie oceniony w 12 miesiącu po przeszczepieniu
Przeżycie bez immunosupresji (ISFS)
Ramy czasowe: Oceniano po 1 roku, począwszy od 45. dnia po przeszczepieniu
Zdefiniowany jako żywy, wolny od nawrotów i niestosujący terapii immunosupresyjnej i będzie oceniany po 1 roku, począwszy od 45. dnia po przeszczepieniu. Supresję odporności definiuje się jako jakiekolwiek środki ogólnoustrojowe stosowane do kontroli lub tłumienia GVHD.
Oceniano po 1 roku, począwszy od 45. dnia po przeszczepieniu
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do nawrotu będzie liczony od chwili przeszczepienia do wystąpienia objawów nawrotu
12 miesięcy
Długość hospitalizacji/ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 30., dniu 100. i 12 miesięcy po przeszczepieniu
Oceniana liczba dni, przez które pacjenci musieli być hospitalizowani do wypisu po przeszczepieniu oraz po każdym późniejszym wystąpieniu zdarzenia prowadzącego do ponownej hospitalizacji
Oceniano w dniu 30., dniu 100. i 12 miesięcy po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-2018-334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami